인체에 삽입되는 의료기기 ‘실리콘겔인공유방’이 전체 부작용 중 90%을 넘게 차지하고 있는 것으로 드러났다. 해당 의료기기는 정부에서 관리하고 있는 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 52품목 중 1품목이다. 

하지만, 관계당국이 ‘예견된 부작용’이라며 이를 엄중히 여기지 않는 모습을 보여 비판의 목소리가 커져가고 있다. ‘적극적인 조치는 커녕 손을 놓은 채 수수방관만 하고 있는 상황’이라는 지적이 제기되고 있다.

식약처는 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 48품목과 의료기관 외 장소에서 사용가능한 생명유지용 의료기기 4품목 등 총 52개 품목을 추적관리대상 의료기기로 지정해 관리하고 있다. 

이달 15일, 민주평화당 김광수 의원은 식품의약품안전처로부터 ‘추적관리대상 의료기기 부작용 발생 현황’ 국정감사자료를 제출받았다.

해당 자료에 의하면 지정관리 의료기기의 2012년부터 올해 8월까지 발생한 부작용은 14개 품목에서 총 6,809건이었다. 이 중 ‘실리콘겔인공유방’ 품목이 91%에 이르는 6,199건을 차지하고 있는 것으로 드러났다. 

실리콘겔인공유방 부작용 발생 6,199건 중 6115건은 한국존슨앤드존슨 메디칼, 한국 엘러간 등 글로벌업체 2곳에서 생산되는 제품이었다.

◆ 연도별 실리콘겔인공유방 부작용 현황

▶ 연도별 현황에 따르면 매년 1000건을 넘나드는 부작용이 일어나고 있다.

상황의 심각성이 제기되고 있는 가운데, 김 의원은 “식약처는 ‘예견된 부작용’이라며 부작용 발생 이후 사후조치에 수수방관만 하고 있다”고 지적했다.

실제로 부작용 사례가 잇달아 발생함에도 불구하고, 부작용 민원에 대한 식약처의 답변은 ‘안전성 서한 배포, 안전사용 홍보, 파열여부 체크 및 전문의 진단 권고’ 등에 불과했다. 사실상 실질적인 조치보다는 소비자의 선택에 책임을 전가하는데 그치고 있는 상황이다.

‘실리콘겔인공유방’의 부작용은 ‘파열’이 3,292건으로 53%에 달했고 ‘구형구축’이 2,033건 33%였으며, 파열은 수술을 통해 이물질을 제거해야 한다. 무증상 파열의 진단을 위해 정기적인 자기공명영상(MRI) 검사를 권고하고 있다.  

더불어 지난해 가슴보형물이 파열되어 보형물 안에 내재된 실리콘겔이 모유에 유입된 것으로 드러나 논란의 불씨가 일었지만, 후속 조치는 제자리걸음을 걷고 있는 실정이다.

이러한 상황에 대하여 김광수 의원은 “몸에 직접 삽입하는 의료기기의 부작용이 매년 천 건을 넘나들게 보고되는 것은 부작용을 줄이기 위한 조치에 나서야 함이 분명한 상황”이라며, “소비자의 선택에 책임을 전가하는 것은 무책임한 태도”라고 지적했다.  

또한 “식약처는 부작용이 사례가 많은 의료기기에 대한 적극적인 관리조치 방안 마련에 나서야 할 것”이라고 전하였다.