희소의료기기 지정 신청요건 확대 추진

기사입력 2020.08.16 17:15 조회수 45,738
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희소의료기기란 국내에 대상 질환 환자수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로서 식약처장이 희소의료기기로 지정한 경우, 타당하다고 인정하는 범위의 임상시험 자료(간소화 등)로 허가심사 가능하다.

 

식품의약품안전처는 의료기기의 합리적 허가심사 운영을 위해 희소의료기기 지정 신청요건 확대 등을 주요내용으로 하는 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정고시 개정안을 행정예고 했다고 밝혔다.

 

주요 내용은 다음과 같다.

1. 희소의료기기 지정 신청요건 확대

2. 생물학적 안전에 관한 자료 제출 면제 확대

3. 수수료 반환기준 마련

 

식약처는 행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴하고 앞으로도 의료기기 허가 제도를 운영하면서 발생하는 미비점 등을 지속적으로 개선·보완해 나가도록 하겠다고 밝혔다.

 

 

[백소예 기자 web@netpro.co.kr]
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