실시간 뉴스 글로벌 경쟁력 확보한 우수한 의료기기 사업화된다 올해부터 당뇨병 관리기기 구입 시 의료급여 적용돼 원료의약품 등록제도(DMF) 관련 해설서 발간! 혁신적 의료기술의 건강보험 적용 지침 가이드라인 마련! 당뇨 및 인슐린 저항성 등 간질환 치료제 개발… 의료기기 정보, 스마트폰으로 코드 찍어서 확인한다!
글로벌 경쟁력 확보한 우수한 의료기기 사업화된다 국내 의료기기의 글로벌 경쟁력을 확보하고 연구개발을 지원하기 위해 4개 부처가 모여 공청회를 개최했다. 식약처는 이를 통해 그간 부처 간 단절로 인해 의료기기가 사업화되지 못했던 문제를 극복할 수 있을 것이라 기대하고 있다. 이달 21일, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 4개 부처는 1양재 엘타워에서 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업’에 ... 2020-01-22 04:00 올해부터 당뇨병 관리기기 구입 시 의료급여 적용돼 올해부터 당뇨병 관리기기 구입도 의료급여가 적용된다. 금번 개정으로 인해 소아당뇨 환우들의 어려움을 해소하고, 의료비용 부담이 완화될 것으로 기대된다. 이달 1일, 보건복지부는 ‘의료급여법 시행규칙’을 개정하여 시행한다고 밝혔다. 해당 개정안은 당뇨병 관리기기(연속혈당측정기, 인슐린자동주입기)를 의료급여 요양비로 신규 적용이 가능하다는 내용을 담고 있다. 금번 법령 개정은 ... 2020-01-03 03:30 원료의약품 등록제도(DMF) 관련 해설서 발간! 의약품 안전관리와 품질확보를 위해 식약처가 의약품 규정에 관한 해설서 발간에 나섰다. 이달 27일, 식품의약품안전처는 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’의 원활한 운영을 위해 ‘원료의약품 등록제도(DMF) 해설서’를 발간했다고 밝혔다. ‘원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File)’는 우리나라에서는 지난 2002년 7월부터 도입한 제도로, 의약품의 품질을 보다 ... 2019-12-28 04:30 혁신적 의료기술의 건강보험 적용 지침 가이드라인 마련! 변화가 빠른 의료기술 분야의 특성을 고려해 보건당국이 혁신적 의료기술에 대한 가이드라인 마련에 나섰다. 이달 26일, 보건복지부는 건강보험심사평가원과 함께 ‘혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인 (제1판)’을 공개하고, 오는 2020년부터 건강보험 등재 평가 과정에서 활용하겠다고 밝혔다. 지난 2018년 7월 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’을 통해 ‘인공지능 ... 2019-12-27 04:30 당뇨 및 인슐린 저항성 등 간질환 치료제 개발… 당뇨 및 인슐린 저항성 등의 간질환을 치료하는 새로운 기반이 마련됐다. 이에 한국보건산업진흥원은 세계적인 수준의 혁신신약 개발 및 상용화를 기대하고 있다. 이달 12일, 한국보건산업진흥원은 한국기초과학지원연구원 김건화 박사팀이 ‘비알콜성지방 간질환 예방 및 치료를 위한 새로운 방식의 혁신신약 후보물질’을 개발해 이를 엠비디(주)에 기술이전 했다고 밝혔다. 기술이전 주요 내용 ... 2019-12-14 04:00 의료기기 정보, 스마트폰으로 코드 찍어서 확인한다! 국민들의 의료기기 정보 접근성을 확대하기 위해 식약처가 관련 콘텐츠 발굴에 나섰다. 이달 11일, 식품의약품안전처는 국민과 의료기기 기업을 위해 다양한 정보 콘텐츠를 한 곳에 모은 의료기기 정보포털 사이트(https://udiportal.mfds.go.kr)를 개설한다고 밝혔다. ‘의료기기 정보포털’은 식약처 의료기기 허가 데이터베이스에서 누구나 쉽고 빠르게 검색할 수 있는 ... 2019-12-11 15:30
실시간 제약·산업기사 식약처, ‘한약제제 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인 마련’ 회의 주최2018/04/30 식품의약품안전처가 한약 제조 및 품질관리 기준 가이드라인 마련에 나선다. 금번 회의는 법령‧고시‧지침 등에 담긴 한약제제 GMP 관련 규정을 기반으로 한약제제 특성을 반영한 가이드라인을 마련하기 위해 구성되었다. 식약처는 “금번 협의체 운영으로 인해 마련된 가이드라인이 제조업체의 한약(생약)제제 GMP 운영에 긍정적인 영향을 미칠 것”이라며 “향후에도 안전한 한약(생약)제제를 국민에게 공급하는 동시에 제품개발 활성화와 시장 확대에 주력하겠다”며 뜻을 밝힌 바 있다. 식약처, 시판 의약품 약물감시 관련 정보 마련2018/04/27 식품의약품안전처가 시판 의약품 약물감시에 필요한 전문 정보 제공에 나선다. 금번 자료집은 시중 판매되고 있는 의약품에 관한 안전성 정보에 내국의 연구자, 제약사, 개발사 등이 빠르게 대응할 수 있도록 확인된 위해성을 적절하게 관리, 평가할 수 있는 ‘약물감시’에 관한 역량 강화에 도움을 주기 위해 제공했다. 식약처, 안전 관련 규칙 개정안 ‘의약품 품목 갱신제도’ 공포2018/04/25 식품의약품안전처가 이달 25일 의약품 등의 안전 관련 규칙 개정안을 공포했다. 해당 개정안은 의약품 품목 갱신 시 허가를 받았거나 신고 수리된 관할 관청에서 갱신 받도록 하는 내용을 담았다. 의약품 품목 갱신제도는 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 관하여 5년 주기로 의약품의 허가, 신고 갱신 여부를 판단하여 체계적, 구체적이고 실효적인 의약품 안전관리를 꾀하기 위해 마련된 제도다. 개정안의 주된 내용은 의약품 품목 갱신 업무의 위임‧위탁 근거 시행, 시판 전 제조‧품질관리(GMP) 평가자료 합리적 개선으로 구성된다. 처음 이전 51