의약품 안전관리와 품질확보를 위해 식약처가 의약품 규정에 관한 해설서 발간에 나섰다. 이달 27일, 식품의약품안전처는 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’의 원활한 운영을 위해 ‘원료의약품 등록제도(DMF) 해설서’를 발간했다고 밝혔다.

‘원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File)’는 우리나라에서는 지난 2002년 7월부터 도입한 제도로, 의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 것이다.

미국·유럽 등은 주성분 전체가 등록대상이나, 국내는 신약의 원료의약품, 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품 등이 등록 대상이다.

현재는 이미 허가(신고)된 완제의약품의 주성분 중 의약품동등성확보 필요 성분은 단계적인 확대를 추진하고 있다. 오는 20201년은 상용의약품, 22년에는 고가의약품으로, 2023년은 기타의약품 등으로 확대될 예정이다.

금번 해설서는 지난 10월 개정된 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’(식약처 고시)을 반영하는 한편, 변경등록 및 변경보고 기준을 명확히 했다.

주된 내용은 ▶외국 공정서(USP, EP) 개정에 근거한 ‘중금속 시험항목’ 삭제 ▶미분화 원료의약품 관리기준 설정 ▶화학의약품 및 한약(생약)제제 해설서 통합 등으로 구성됐다.

식약처는 “금번 원료의약품 등록제도(DMF) 해설서(제4개정판) 발간으로 국내 원료의약품 관리수준을 한 단계 높일 수 있을 것으로 기대된다”며, “앞으로도 의약품 안전관리와 품질확보를 위해 지속적으로 노력해 나가겠다”고 밝혔다.