실시간 뉴스 글로벌 경쟁력 확보한 우수한 의료기기 사업화된다 올해부터 당뇨병 관리기기 구입 시 의료급여 적용돼 원료의약품 등록제도(DMF) 관련 해설서 발간! 혁신적 의료기술의 건강보험 적용 지침 가이드라인 마련! 당뇨 및 인슐린 저항성 등 간질환 치료제 개발… 의료기기 정보, 스마트폰으로 코드 찍어서 확인한다!
글로벌 경쟁력 확보한 우수한 의료기기 사업화된다 국내 의료기기의 글로벌 경쟁력을 확보하고 연구개발을 지원하기 위해 4개 부처가 모여 공청회를 개최했다. 식약처는 이를 통해 그간 부처 간 단절로 인해 의료기기가 사업화되지 못했던 문제를 극복할 수 있을 것이라 기대하고 있다. 이달 21일, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 4개 부처는 1양재 엘타워에서 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업’에 ... 2020-01-22 04:00 올해부터 당뇨병 관리기기 구입 시 의료급여 적용돼 올해부터 당뇨병 관리기기 구입도 의료급여가 적용된다. 금번 개정으로 인해 소아당뇨 환우들의 어려움을 해소하고, 의료비용 부담이 완화될 것으로 기대된다. 이달 1일, 보건복지부는 ‘의료급여법 시행규칙’을 개정하여 시행한다고 밝혔다. 해당 개정안은 당뇨병 관리기기(연속혈당측정기, 인슐린자동주입기)를 의료급여 요양비로 신규 적용이 가능하다는 내용을 담고 있다. 금번 법령 개정은 ... 2020-01-03 03:30 원료의약품 등록제도(DMF) 관련 해설서 발간! 의약품 안전관리와 품질확보를 위해 식약처가 의약품 규정에 관한 해설서 발간에 나섰다. 이달 27일, 식품의약품안전처는 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’의 원활한 운영을 위해 ‘원료의약품 등록제도(DMF) 해설서’를 발간했다고 밝혔다. ‘원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File)’는 우리나라에서는 지난 2002년 7월부터 도입한 제도로, 의약품의 품질을 보다 ... 2019-12-28 04:30 혁신적 의료기술의 건강보험 적용 지침 가이드라인 마련! 변화가 빠른 의료기술 분야의 특성을 고려해 보건당국이 혁신적 의료기술에 대한 가이드라인 마련에 나섰다. 이달 26일, 보건복지부는 건강보험심사평가원과 함께 ‘혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인 (제1판)’을 공개하고, 오는 2020년부터 건강보험 등재 평가 과정에서 활용하겠다고 밝혔다. 지난 2018년 7월 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’을 통해 ‘인공지능 ... 2019-12-27 04:30 당뇨 및 인슐린 저항성 등 간질환 치료제 개발… 당뇨 및 인슐린 저항성 등의 간질환을 치료하는 새로운 기반이 마련됐다. 이에 한국보건산업진흥원은 세계적인 수준의 혁신신약 개발 및 상용화를 기대하고 있다. 이달 12일, 한국보건산업진흥원은 한국기초과학지원연구원 김건화 박사팀이 ‘비알콜성지방 간질환 예방 및 치료를 위한 새로운 방식의 혁신신약 후보물질’을 개발해 이를 엠비디(주)에 기술이전 했다고 밝혔다. 기술이전 주요 내용 ... 2019-12-14 04:00 의료기기 정보, 스마트폰으로 코드 찍어서 확인한다! 국민들의 의료기기 정보 접근성을 확대하기 위해 식약처가 관련 콘텐츠 발굴에 나섰다. 이달 11일, 식품의약품안전처는 국민과 의료기기 기업을 위해 다양한 정보 콘텐츠를 한 곳에 모은 의료기기 정보포털 사이트(https://udiportal.mfds.go.kr)를 개설한다고 밝혔다. ‘의료기기 정보포털’은 식약처 의료기기 허가 데이터베이스에서 누구나 쉽고 빠르게 검색할 수 있는 ... 2019-12-11 15:30
실시간 제약·산업기사 식품 부적합 성분 ‘아세틸시스테인’ 함유된 제품 판매업자 구속2018/07/03 식품의약품안전처가 식품에 부적합한 성분인 ‘아세틸시스테인’이 함유된 식품을 판매한 업체를 구속한 바 있다. 아세틸시스테인은 진해거담제 및 간해독작용의 효과가 있는 의약품 성분으로, 식품에는 사용할 수 없는 성분으로 알려져 있다. 이달 3일, 식약처는 식품에 함유되어서는 안 되는 의약품 성분인 ‘아세틸시스테인’이 포함된 ‘엘-탁스’ 등 8개 제품을 수입하고 판매한 업체 ‘㈜에이엔씨’의 대표 A씨(54세 남성)를 구속하였다고 밝혔다. ㈜에이엔씨는 부산 소재의 식품업체로, 금번 적발로 인해 ‘수입식품안전관리 특별법’ 및 ‘건강기능식품에 관한 법률’ 위반 혐의를 받았다. 수사결과, 대표 A씨는 ‘엘-탁스’ 제품에 의약품 성분인 ‘아세틸시스테인’... 가상현실(VR), 증강현실(AR) 기술 접목된 제품, 의료기기에 해당할까?2018/07/03 식품의약품안전처가 의료기기 가이드라인 간행에 나선다. 이달 2일, 식약처는 ‘가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가‧심사 가이드라인’을 발간한다고 밝힌 바 있다. VR은 가상현실로, 컴퓨터로 특정 환경이나 상황을 가상으로 보여주는 기술이며, 증강현실인 AR은 사용자가 바라보는 현실세계에 가상 물체나 이미지를 접목해 보여주는 기술이다. 금번 가이드라인은 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기에 해당되는 구분 기준을 확연하게 제시하여 연구자나 개발자, 의료기기업체들이 제품을 사속히 개발하고, 연관 산업 발전과 성장을 돕기 위해 마련하였다. 지난 2017년 4월부터 학계, 산업계, 의료계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가 협... 위생적인 도시락 가공 위해 제조 기준 개선된다!2018/06/28 식품의약품안전처가 도시락 제조‧가공기준 개정에 나선다. 이달 28일, 식약처는 도시락 제조와 가공 기준을 신설하는 것을 주된 내용으로 하는 ‘식품의 기준 및 규격’ 개정안을 행정예고한다고 밝힌 바 있다. 금번 개정안은 편의점 등에서 판매되고 있는 도시락이 위생적으로 제조되어 소비자들이 안전하게 섭취할 수 있도록 개선하는 것에 주력한 결과다. 식약처는 “금번 개정안이 국민들이 애용하는 대표적인 가정간편식 도시락의 위생적인 제조와 유통 과정에 큰 보탬이 될 것”이라며, “향후에도 식품안전을 강화하면서도 안전과는 무관한 불필요한 규제와 제약은 완화하는 방향으로 식품기준을 개선하도록 노력하겠다”고 밝힌 바 있다. 재발률 높은 천식에 좋은 건강식품과 예방법!2018/06/26 천식은 기관지의 알레르기 염증 반응으로 인해 허파의 기도에서 발생하는 만성염증질환이다. 폐 속 기관지가 아주 민감해진 상태로, 제 랑거리는 숨소리가 반복되면서 기침 증상을 악화시킨다. 이러한 천식은 전염은 불가능하지만, 부모를 통해 받은 유전적인 요인이 크게 작용한다. 물론 환경적인 영향도 함께 결합하여 작용하며, 면역체계에 혼선이 일어나면서 천식이 발생한다. 대표적인 환경적인 요인으로는 꽃가루, 동물의 털, 집먼지진드기, 등이 있지만, 무엇보다 감기나 담배 연기, 대기오염, 황사, 미세먼지, 스트레스 등이 천식을 악화시키는 결정적인 요인이다. 만약 증세가 심하게 악화되면, 입원치료나 응급치료를 통해 기관지천식치료를 해야 하는 상황이 된... 식약처, 의약품 개발과 사속한 제품화 지원한다2018/06/26 식품의약품안전처가 의약품 관련 안내서 발간에 나선다. 이달 26일, 식약처 식품의약품안전평가원은 의약품 관련 허가·심사 안내서 6종을 제정‧발간하였다고 밝힌 바 있다. 국내 제약사와 개발자 등이 새로운 의약품을 개발할 수 있도록 지원하고 사속한 제품화를 지원하기 위함을 목적하였다. 금번 안내서는 지난 2016년 국제규제조화위원회(ICH) 가입에 맞춰 국제적 차원의 의약품 허가‧심사 기준(ICH 가이드라인)을 자세하게 기록하여 제약사와 개발자 등이 의약품을 개발하고 제품화하는데 도움을 주기 위하여 마련하였다. 금번 안내서는 분야별로 합성의약품 분야 4종, 바이오의약품 분야 1종, 한약(생약)제제 분야 1종으로 구성된다. 식약처는 “향후 내... 처음 이전 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 다음 맨끝