보건의료진 및 환자들에게 제네릭의약품에 대한 폭넓은 정보를 제공하기 위해 식약처가 한국판 오렌지북인 ‘K-오렌지북’ 구축에 나섰다.

이달 13일, 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 제네릭의약품 관련 정보에 대한 접근성을 높인 ‘K-오렌지북’ 시스템을 마련했다고 밝혔다.

제네릭의약품은 오리지널 의약품과 동일한 주성분으로서 동등한 약효를 나타내는 의약품을 의미한다. 오렌지북은 이러한 제네릭의약품과 관련한 정보를 제공하고 있다.

미국은 지난 1980년 10월부터 ‘오렌지북’이란 이름으로 제네릭의약품 목록 및 허가·특허정보를 제공하고 있다. 일본도 2002년 9월부터 ‘JP-오렌지북’을 통해 제네릭의약품 생동성시험 결과를 제공하고 있다.

이번 ‘K-오렌지북’은 지난 2016년부터 준비를 시작했다. 업체의 생동성시험 정보제공 동의와 의견 수렴 과정을 거쳐 작년에 시스템을 마련했으며, 지난달 28일에 출범한 의약품통합정보시스템과 함께 서비스를 개시했다.

이를 통해 지금까지 각기 다른 사이트에서 확인이 필요했던 대조약 정보, 생동성시험결과, 허가사항 등을 앞으로는 ‘K-오렌지북’에서 한 번에 확인할 수 있게 됐다.

‘K-오렌지북’에서 제공하는 정보는 ▶국내 허가받은 제네릭의약품 목록 ▶대조약 정보 ▶생동성시험 정보(AUCt, Cmax 등) ▶허가사항 정보(효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항) 연계 등이다.

식약처는 “이번에 개시한 ‘K-오렌지북’을 통해 제네릭의약품에 대한 올바른 정보 제공으로 국민들의 신뢰를 확보할 것”이라며, “더 나아가서 안전과 품질까지 확보된 의약품이 소비자들에게 공급될 수 있도록 주력하겠다”고 밝혔다.