식품의약품안전처

의료기기 이상사례 평가 전문성을 강화하기 위해 정부가 ‘의료기기 평가위원회’ 구성에 나섰다. 

8월 31일, 식품의약품안전처는 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 혹은 발생한 것으로 파악되는 이상사례를 전문적으로 검토·심의하는 ‘의료기기 이상사례 평가위원회’를 구성한다고 밝혔다.

금번 설치된 ‘의료기기 이상사례 평가위원회’는 국내외에서 발생한 의료기기 이상사례에 대한 의료기기와의 인과관계를 전문적이고 객관적인 시선으로 분석하고 평가하여, 의료기기 안전관리를 더욱 체계적이고 꼼꼼하게 시행하기 위한 것이다.

위원회는 의사, 교수 등 각계 전문가들로 구성하여 월 1회의 회의를 주기적으로 개최할 방침이다. 첫 번째 회의는 8월 31일 서울 중구 소재의 중앙우체국에서 개최하였다.

◆ 의료기기 이상사례 보고 및 조치체계

(사진제공=식품의약품안전처)

위원회에서 심의할 주요 내용은 회의 개최 전까지 보고된 이상사례 중 국내외에서 이와 유사한 이상사례가 발생한 기기, 국내 혹은 해외에서 사망이나 생명을 위협한 이상사례가 발생한 기기 등이다.

 심의한 결과에 따라 해당 기기에 대한 시정 및 예방조치, 허가사항 변경 등의 적절한 조치를 취할 방침이다.

식약처는 “금번 설치한 평가위원회 운영을 통해 의료기기 이상사례 등 안전성 정보를 전문적이고 사속하게 분석·평가할 것”이라며, “체계적이고 세심한 사전 예방적 안전관리를 실시할 수 있도록 최선을 다할 것”이라는 깊은 추진의지를 밝혔다.

의료관광신문

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