식품의약품안전처

식품의약품안전처가 신 의료기기의 신속한 출시를 위해 나선다.

8월 3일, 식약처는 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) 심사를 동시에 진행하는 ‘통합심사 전담팀’을 이달 3일부터 운영한다고 밝혔다. 신 의료기술이 적용된 의료기기가 시장에 사속히 출시될 수 있도록 주력한 결과다.

‘통합심사 전담팀’은 지난 7월 19일 정부가 발표한 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안’의 후속조치다. 통합심사는 의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용목적이 동일하거나 유사한 경우를 대상으로 하며, 의료기기 허가와 신의료 기술평가 심사를 신속하게 진행하기 위함을 목적하였다.

전담팀은 식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 기관이 각각 책임자를 지정하여 운영되며, 심사 일정 알림, 자료 요구 등 신청인과의 창구(통합운영 심사시스템)는 식약처로 일원화된다.

전담팀의 주된 업무는 ‘기관별 심사 일정 공유, 추가 제출 자료(보완 사항) 내용에 대한 사전 검토, 보완 자료 일괄 요구, 의견 청취·상담 공동으로 실시, 기관 간 심사 자료 공유 및 의견 교환’ 등이다.

특히 식약처는 “신청인에게 심사에 필요한 보완 사항을 한 번에 알려주어 자료 중복 제출 등의 번거로움을 제거하는 등 지원을 강화할 것”이라며, “각 기관 담당자들과 공동으로 영상 회의 등을 진행할 것”이라는 계획을 밝혔다.

또한 식약처는 “연구․개발 중인 의료기기에 대한 허가를 예측할 수 있도록 해당 제품 특성과 임상시험 설계 및 성능 평가방법 등을 업체별로 맞춤 상담하는 ‘제품 설명회’를 본격 진행할 것”이라고 전하였다.

‘제품설명회’는 누구나 참여할 수 있으며, 참여를 희망하는 개발자, 의료기기업체 등은 홈페이지(http://mfds.go.kr) → 국민소통 → 통합상담예약을 통해 신청하면 된다.

식약처는 “금번 지원이 의료기기 허가.심사 기간 단축과 민원인 불편을 완화하는데 실질적인 보탬이 될 것”이라며, “향후 우수한 의료기기가 사속히 시장에 출시될 수 있도록 제도적 지원을 아끼지 않을 것”이라는 긍정적인 입장을 밝혔다.