식품의약품안전처

식품의약품안전처가 의료기기법 시행규칙 시행에 나선다.

이달 14일, 식약처는 ‘인과관계조사관’을 신설하는 내용을 중심으로 한 ‘의료기기법 시행규칙을 개정하고 시행한다고 밝힌 바 있다.

금번 개정은 인과관계조사관 자격과 업무범위를 구체적으로 설정한 내용을 담고 있다. 의료기기 부작용을 더욱 전문적이고 철저하게 관리하여 소비자가 입는 피해를 최소화하는 것에 주력하였다.

인과관계조사관은 의료기기 사용으로 발생한 부작용에 대한 원인을 밝히는 업무를 전문적으로 수행하는 조사관으로, 의료기기 제조소·보관소, 의료기관 등 조사가 필요한 곳에 직접 출입하고 조사할 수 있는 권한을 부여받는다.

이들은 사망 등 중차대한 부작용 등이 일어나거나 특정시기에 의료기기 이상사례가 다수 발생하는 경우 의료기기와 부작용과의 인과관계를 조사하게 된다.

조사관 자격은 치과의사·의사·한의사 등의 의사, 간호사, ‘한국의료기기안전정보원’ 부작용 조사 업무 담당자 등 의료기기 관련된 전문가들이다.

인과관계를 조사하고 밝히는 업무는 ‘한국의료기기안전정보원(구 의료기기기술지원센터)’이 이행하게 되며, 안전정보원장이 조사관을 임명하는 업무를 담당한다.

식약처는 “금번 개정을 통해 의료기기 안전관리를 더욱 체계적이고 세밀하게 수행할 수 있을 것”이라며, “향후 국민들이 의료기기를 안전하게 이용할 수 있도록 총력을 기울일 것”이라고 밝힌 바 있다.

상세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr> 법령‧자료> 법령정보> 입법/법·시행령·시행규칙)에서 찾아볼 수 있다.

의료관광신문

<저작권자 © 메디타임즈, 무단 전재 및 재배포 금지>