식약처, 의약품 혁신기술 전략 모색, ‘QbD 도입 추진’

‘의약품 품질고도화 시스템(QbD) 워크숍’개최… 품질 경쟁력 확보 지원
기사입력 2019.07.17 23:30 조회수 47,951
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국내 제약·바이오산업의 품질 경쟁력 확보 및 혁신기술 도입을 위해 식약처가 관련 워크숍 개최에 나선다.

 

이달 18, 식품의약품안전처는 의약품 품질고도화 시스템(QbD)’의 국내 도입을 추진하는 워크숍을 개최한다고 밝혔다. 워크숍은 국내 제약바이오업계의 의약품의 질을 높이기 위한 것으로, 서울 강남구의 파티오나인에서 진행될 예정이다.

 

금번 워크숍은 지난 6월 개정된 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정에 따른 QbD 적용 방안을 자세히 설명하고, 국내 업계의 도입 사례를 공유하기 위해 지난 4월에 이어 올해 두 번째로 마련됐다.

 

주된 내용은 QbD 기반 의약품의 허가신청 자료(CTD) 작성 방법 QbD 등 혁신기술을 적용한 의약품 개발 동향 실시간 공정분석기술(PAT)을 통한 의약품 품질관리 등이다.

 

국내 도입을 추진하고 있는 의약품 품질고도화시스템은 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.

 

식약처 관계자는 “QbD 도입을 통해 국내 제약·바이오산업이 국제수준의 의약품 품질관리 시스템을 구축하고 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다, “앞으로도 QbD 예시모델을 지속적으로 개발하여 업계에 제공하는 한편, 관련 전문가를 양성하고 전문 컨설팅을 제공하는 등 적극적인 지원에 나설 것이라고 밝혔다.

 

 

 

 

의료관광신문

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[정지효 기자 skilleddoctor@naver.com]
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