실시간 뉴스 글로벌 경쟁력 확보한 우수한 의료기기 사업화된다 올해부터 당뇨병 관리기기 구입 시 의료급여 적용돼 혁신적 의료기술의 건강보험 적용 지침 가이드라인 마련! 의료기기 정보, 스마트폰으로 코드 찍어서 확인한다! 100세 시대, 내게 꼭 맞는 치과 제품 지원한다! 임신테스트기 등 체외진단의료기기 허가·관리체계 마련한다
글로벌 경쟁력 확보한 우수한 의료기기 사업화된다 국내 의료기기의 글로벌 경쟁력을 확보하고 연구개발을 지원하기 위해 4개 부처가 모여 공청회를 개최했다. 식약처는 이를 통해 그간 부처 간 단절로 인해 의료기기가 사업화되지 못했던 문제를 극복할 수 있을 것이라 기대하고 있다. 이달 21일, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 4개 부처는 1양재 엘타워에서 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업’에 ... 의료기기 2020-01-22 04:00 올해부터 당뇨병 관리기기 구입 시 의료급여 적용돼 올해부터 당뇨병 관리기기 구입도 의료급여가 적용된다. 금번 개정으로 인해 소아당뇨 환우들의 어려움을 해소하고, 의료비용 부담이 완화될 것으로 기대된다. 이달 1일, 보건복지부는 ‘의료급여법 시행규칙’을 개정하여 시행한다고 밝혔다. 해당 개정안은 당뇨병 관리기기(연속혈당측정기, 인슐린자동주입기)를 의료급여 요양비로 신규 적용이 가능하다는 내용을 담고 있다. 금번 법령 개정은 ... 의료기기 2020-01-03 03:30 혁신적 의료기술의 건강보험 적용 지침 가이드라인 마련! 변화가 빠른 의료기술 분야의 특성을 고려해 보건당국이 혁신적 의료기술에 대한 가이드라인 마련에 나섰다. 이달 26일, 보건복지부는 건강보험심사평가원과 함께 ‘혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인 (제1판)’을 공개하고, 오는 2020년부터 건강보험 등재 평가 과정에서 활용하겠다고 밝혔다. 지난 2018년 7월 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’을 통해 ‘인공지능 ... 의료기기 2019-12-27 04:30 의료기기 정보, 스마트폰으로 코드 찍어서 확인한다! 국민들의 의료기기 정보 접근성을 확대하기 위해 식약처가 관련 콘텐츠 발굴에 나섰다. 이달 11일, 식품의약품안전처는 국민과 의료기기 기업을 위해 다양한 정보 콘텐츠를 한 곳에 모은 의료기기 정보포털 사이트(https://udiportal.mfds.go.kr)를 개설한다고 밝혔다. ‘의료기기 정보포털’은 식약처 의료기기 허가 데이터베이스에서 누구나 쉽고 빠르게 검색할 수 있는 ... 의료기기 2019-12-11 15:30 100세 시대, 내게 꼭 맞는 치과 제품 지원한다! 평균 수명이 늘어나면서 100세 시대가 도래한 현 시점에 식약처가 개인에게 적합한 치과용 제품 지원에 나섰다. 식약처는 앞으로도 변화하는 시대에 발맞춰 창의적이고 혁신적인 기술의 제품화를 지원할 예정이다. 이달 6일, 식품의약품안전처는 3D 프린터 기술을 활용해 제작하는 ‘치과용임플란트가이드’ 및 ‘임시치관용레진’ 등 2개 제품의 치과용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 발간 ... 의료기기 2019-12-06 12:30 임신테스트기 등 체외진단의료기기 허가·관리체계 마련한다 임신테스트기, 혈당측정기 등 체외진단의료기기에 대한 허가·관리체계를 마련해 연구개발 및 제품화를 지원한다. 이달 27일, 식품의약품안전처는 금일부터 내년 1월 6일까지 ‘체외진단의료기기법’ 시행령 및 같은 법 시행규칙 제정안을 입법예고 한다고 밝혔다. 시행령은 체외진단의료기기의 특성에 맞는 허가‧관리체계를 주요내용으로 하고 있다. 주된 내용은 체외진단의료기기와 관련해 ▶등급 ... 의료기기 2019-11-27 21:30
실시간 의료기기기사 건보공단-원주 테크노밸리, 혁신성장 협약 체결2019/07/17 국민건강보험공단이 지역사회 발전과 국내 의료기기 산업 육성 지원에 나선다. 이는 대국민 건강서비스 향상을 위한 것으로, 건보공단은 이달 17일 원주 의료기기 테크노밸리를 방문해 운영현황을 살펴보고, 테크노밸리 어려움과 협력방안 등을 논의하는 시간을 가졌다. 이 날 행사에는 김용익 건보공단 이사장을 비롯해 원주 의료기기 테크노밸리 백종수 원장과 연세대 원주캠퍼스 의대 김장영 교수 등이 참석해 협약을 체결했다. 협약의 주된 내용은 ▶강원도 발전을 위한 기관 간 교류·협력 강화 ▶원주 생산 의료기기 제품 구매 확대 ▶의료기기 검증을 위한 공동연구 ▶의료기기 규제 완화 지원 등이다. 건보공단은 “원주 의료기기 테크노밸리와 협력적 네트워크를 구축... CMG제약, 피부기능 높이는 의료기기 시장 진출2019/07/10 CMG제약이 피부 기능을 강화하는 의료기기 시장에 본격적으로 진출한다. 지난 8일, CMG제약은 의료기기 전문 연구·제조기업 디메드리소스와 피부기능 보강 제품(Dermal Enhancement)의 국내 출시에 대한 전략적 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 첫 출시로 론칭될 제품은 히알루론산을 주원료로 하는 겔 타입의 신개념 필러 '그레노스 하이드로그로우'로, 지난 2013년 미국 FDA 승인을 획득한 바 있다. CMG제약 이주형 대표는 “오는 7월 말에 출시될 예정인 ‘그레노스 하이드로그로우’는 국제적으로 그 효능과 안전성을 인정받은 우수한 제품“이라며, “디메드리소스와의 전략적 제휴를 통해 신개념 마이크로 바이페이직 필러를 시작으로, 피... 신의료기술평가-건보 재심사 동시 진행, 의료기기 시장진입 단축!2019/07/04 의료기기 관련 복잡한 규제절차로 인해 그간 의료기기 시장 진입이 길어지는 등 업체의 어려움을 해소하기 위해 보건복지부가 관련 규칙 개정안을 마련했다. 이달 4일, 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’과 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정안을 공포·시행한다고 밝혔다. 개정안은 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하는 내용을 담고 있다. 금번에 시행되는 ‘신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행’은 지난해 7월 발표된 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’의 후속조치다. 복잡한 규제절차로 인해 시장 진입이 다소 오래 걸렸던 부분(최대 490일)을 개선하고자 하는 취지에서 추진됐다. 보건복지부 손호준 ... 혁신기술 의료기기 안전 강화 방안 모색한다!2019/07/01 혁신기술이 적용된 의료기기의 안전을 강화하고, 보다 합리적인 규제 환경을 조성하기 위해 식약처가 의료기기에 대한 소통의 장을 마련한다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 이 같은 내용을 담은 ‘제5차 국제 의료기기 소통포럼’(7.3)과 ‘국제의료기기규제당국자포럼 협력회의’(7.4~7.5)를 개최한다고 밝혔다. 금번 포럼은 ‘차세대로 도약하는 의료기기 혁신 규제 모색’을 주제로 하고 있다. 포럼의 주된 내용은 ▶최근 미국·일본·중국의 혁신의료기기 안전관리 체계 및 관련 조직 개편 ▶개인정보와 환자안전을 위한 캐나다의 사이버 보안 ▶컴퓨터 모델링·시뮬레이션의 허가·심사 적용 ▶임상시험 자료의 대체 방법(임상평가보고서, 실사용 증거) 등이... 7월부터 의료기기 표준코드 등록 본격 의무화된다2019/06/14 위해 우려가 있는 의료기기의 확산을 방지하고 의료기기를 효율적으로 관리하기 위해 식약처가 의료기기 표준코드 의무화에 나선다. 이달 14일, 식품의약품안전처는 허가부터 사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위해 오는 7월 1일부터 표준코드 등의 정보등록을 의무화한다고 밝혔다. 이번 의무화로 표준코드를 보다 효율적으로 관리하기 위해 ‘의료기기 통합 정보시스템(udiportal.mfds.go.kr)’도 구축되며, 오는 6월 24일부터 오픈될 예정이다. 앞으로 의료기기 제조업자 혹은 수입업자는 7월 1일 이후 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부착해야 할 의무가 부여된다. 의료기기 통합 정보시스템에도... 처음 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 다음 맨끝