메디타임즈

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[뉴스]국산 의약품, 베트남시장 진출 유리해진다

국산 의약품의 베트남 수출이 예년 수준인 2그룹 유지가 확정돼 베트남 수출확대에 청신호가 켜졌다. 이에 국내 기업 의약품의 베트남 공공의료시장 진출이 유리해질 것으로 전망된다. 이달 18일, 식품의약품안전처는 베트남 보건부가 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 규정을 확정‧공표했다고 밝혔다. 그간 우리나라 의약품이 5그룹으로 하락한다는 우려가 있었으나, 이번 규정에 따르면 국내 의약품이 2그룹으로 유지돼 안정적인 시장 진출이 가능해진다. 금번 발표는 우리나라와 같이 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품…

정지효|2019-07-18

[뉴스]식약처, 의약품 혁신기술 전략 모색, ‘QbD 도입 추진’

국내 제약·바이오산업의 품질 경쟁력 확보 및 혁신기술 도입을 위해 식약처가 관련 워크숍 개최에 나선다. 이달 18일, 식품의약품안전처는 ‘의약품 품질고도화 시스템(QbD)’의 국내 도입을 추진하는 워크숍을 개최한다고 밝혔다. 워크숍은 국내 제약바이오업계의 의약품의 질을 높이기 위한 것으로, 서울 강남구의 파티오나인에서 진행될 예정이다. 금번 워크숍은 지난 6월 개정된 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’에 따른 QbD 적용 방안을 자세히 설명하고, 국내 업계의 도입 사례를 공유하기 위해 지난 4월에 이어 올해 두…

정지효|2019-07-17

[뉴스]의약품 부작용 피해보상, 급여 비용에서 비급여까지 확대

의약품 부작용으로 피해를 입은 환자의 부담을 완화하고, 의료사회 안전망을 강화하기 위해 식약처가 진료비 보상 범위 확대에 나선다. 이달 28일, 식품의약품안전처는 금일부터 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’에 따른 진료비 보상 범위를 비급여까지 확대한다고 밝혔다. ◆의약품 부작용 피해구제 제도 추진체계 (사진제공=식품의약품안전처) ‘의약품 부작용 피해구제’ 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우, 환자 및 유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비…

정지효|2019-06-28

[뉴스]한-아세안(ASEAN) 의약품 GMP 협력체계 강화

국내 제약·바이오산업 경쟁력을 확보하기 위해 식품의약품안전처가 아세안 9개국 초청 교육을 개최해 협력체계를 강화에 나선다. 이달 24일, 식품의약품안전처는 24일부터 28일까지 아세안(ASEAN) 9개국 의약품 분야 규제당국자 18명을 초청해 ‘2019년 아세안 의약품 GMP 조사관 초청 교육’을 개최한다고 밝혔다. 올해 교육훈련은 바이오의약품 분야 최대 행사인 ‘글로벌 바이오 콘퍼런스(Global Bio Conference)’와 연계해 서울시 강남구에 위치한 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최된다. 동남아…

정지효|2019-06-24

[뉴스]이의경 식약처장, 희귀* 필수 의약품 공급 현장 방문

식품의약품안전처(처장 이의경)는 5월 9일 이의경 처장이 희귀의약품과 국가필수의약품의 공급 현장을 점검하기 위해 산하기관인 한국희귀‧필수의약품센터(서울 중구 소재, 이하 센터)를 방문한다고 밝혔습니다. ※ 희귀의약품 : 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품 또는 적용대상이 드문 의약품 ※ 국가필수의약품 : 질병관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려워 식약처장이 지정하는 의약품 이번 현장 방문은 지난 3월 12일부터 희귀‧난치질환자가 자가치료를 위해 해외에서 허…

백소예|2019-05-19

[뉴스]뇌전증 치료제 등 대마성분 의약품, 자가치료 용도로 구입가능

앞으로 희귀·난치질환 치료를 위해 사용되는 대마성분 의약품의 자가치료용 구입이 가능해진다. 이달 12일, 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙’을 개정·공포했다고 밝혔다. 시행령은 자가 사용을 목적으로 국내 대체치료제가 없는 희귀‧난치질환 치료를 위한 대마성분 의약품의 구입 절차를 담고 있다. 주된 내용은 ▶희귀‧난치질환자를 위한 대마성분 의약품 자가치료용 취급승인 및 수입 절차 마련 ▶의료용 마약의 조제·판매 지역제한 폐지 ▶행정처분 기준 개선 등이다. (사진제공=식품…

정지효|2019-03-12

[뉴스]식약처, 제네릭의약품 정보 제공 위해 ‘K-오렌지북’ 구축

보건의료진 및 환자들에게 제네릭의약품에 대한 폭넓은 정보를 제공하기 위해 식약처가 한국판 오렌지북인 ‘K-오렌지북’ 구축에 나섰다. 이달 13일, 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 제네릭의약품 관련 정보에 대한 접근성을 높인 ‘K-오렌지북’ 시스템을 마련했다고 밝혔다. 제네릭의약품은 오리지널 의약품과 동일한 주성분으로서 동등한 약효를 나타내는 의약품을 의미한다. 오렌지북은 이러한 제네릭의약품과 관련한 정보를 제공하고 있다. 미국은 지난 1980년 10월부터 ‘오렌지북’이란 이름으로 제네릭의약품 목록 및 허가·특…

정지효|2019-02-13

[뉴스]중동 아프리카 지역 최대 의약품 전시회, 내년 2월 두바이서 개최한다

DUPHAT 2018을 방문한 두바이 최고통치자 (사진제공=인덱스홀딩) 중동 및 북아프리카 지역 최대 의약품 전시회이자 최고 수준의 학술 이벤트인 ‘DUPHAT 2019’가 개최에 앞서 박차를 가했다. DUPHAT은 올해 2월 행사에서 세계 10대 제약사를 포함해 전세계 75개국, 400여 글로벌 브랜드가 참여하고 23,000명 이상이 방문하는 등 매년 획기적인 성장을 이루고 있는 행사다. 내년에 개최될 'DUPHAT 2019'는 2월 26일부터 28일까지 아랍에미리트 두바이에서 열리며, 2019년 행사 또한 역대 최…

정지효|2018-12-19

[뉴스]식약처, 불법 식·의약품 분석해 발기부전치료제 유사물질 규명

발기부전 치료제 성분의 화학구조를 변형한 유사물질이 함유된 불법 식품 및 위조의약품이 적발되면서 식약처가 선제적인 안전관리에 나섰다. 이달 27일, 식품의약품안전처는 발기부전 치료제 성분인 ‘실데나필’과 유사한 물질이 가공식품 원료에 포함된 것을 규명했다고 밝혔다. 실데나필은 미국계 제약사 화이자(Pfizer)사가 개발한 발기부전치료제 성분으로, 비아그라의 주성분이다. 식약처는 “유사 물질의 규명을 통해 관련 성분이 함유된 식품이 시중에 유통되는 것을 차단할 수 있게 되었다”고 전했다. 금번에 규명된 물질은 실데나…

정지효|2018-11-27

[뉴스]“의약품피해구제, 비급여 진료비 제한돼야” 국민들에게 공정한 보상기회 제공

(사진제공=한국제약바이오협회) 우리나라의 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’와 관련해 비급여 진료비 항목의 보상액을 제한해야 한다는 목소리가 나왔다. 피해를 본 국민들에게 공정한 보상기회를 제공하기 위해 비급여 진료비 보상액을 제한하는 방향으로 제도를 개선해야 한다는 주장이다. 이달 29일, 한국제약바이오협회는 이러한 내용을 담은 제17호 정책보고서 ‘KPBMA Brief’를 발간하며 개선 방향에 대하여 밝혔다. 논점이 된 ‘의약품 부작용 피해구제 제도(이하 피해구제제도)’는 의약품이 정상적으로 사용돼 어느 누구에게도 책임…

정지효|2018-10-29