메디타임즈

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[제약·산업]경북대, 국내 대학 최초로 '3D프린팅 의료기기‘ 제조 허가 획득

(3D프린팅 기술로 제작한 척추디스크 대체 인체이식형 의료기기) 경북대학교 첨단정보통신융합산업기술원이 3D 프린팅 의료기기 제조 허가를 얻었다. 3D프린팅 기술이 적용된 3등급 의료기기 제조 승인 획득은 국내 대학과 비영리기관 중에서는 최초로 이뤄진 쾌거다. 식품의약품안전처는 최근 경북대에게 3D프린팅 기술로 제작한 척추디스크 대체 인체이식형 의료기기 품목에 대하여 3등급 의료기기 제조 허가를 내준 바 있다. 기존의…

정지효|2018-09-24

[뉴스]어린이용 인공혈관 등 31개 제품 희소의료기기로 지정된다

(사진제공=대구첨복재단 의료기기센터) 식품의약품안전처가 어린이용 인공혈관 등 31개 제품을 희소의료기기로 지정하였다. 이달 19일, 식약처는 국내 희귀·난치질환자 치료에 필수적이지만 시장 공급이 충분치 않은 의료기기가 적시에 공급될 수 있도록 31개 제품에 대하여 희소의료기기로 지정한다고 밝혔다. 지정된 의료기기는 9월 19일 홈페이지에 공고된다. 금번 지정은 의료기기 공급이 단절될 경우, 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 것을 고려하여 이루어졌다. 식약처장이 직접 의료기기를 희소의료기기로 지정하여 희귀·난치 질환자…

정지효|2018-09-19

[뉴스]대구첨복재단 의료기기센터, 의료기기 가이드라인 교육 주최

(사진제공=대구첨복재단 의료기기센터) 대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터가 의료기기 교육 개최에 나선다. 대구첨복재단 의료기기센터는 한국의료기기안전정보원과 공동으로 ‘의료기기 통합정보시스템(UDI system) 가이드라인 교육’을 개최한다고 밝혔다. 오는 20일 진행되는 가이드라인 교육은 의료기기 표준코드(Unique Device Identification) 가이드라인과 의료기기 통합정보시스템에 대한 내용으로 구성된다. 본 교육에서 오는 2019년부터 도입되는 의료기기 UDI제도와 의료기기 통합정보시스템 …

정지효|2018-09-18

[제약·산업]중앙대병원 김범준 교수, 한국의료기기안전정보원 인과관계조사관 위촉

중앙대학교병원 피부과 전문의 김범준 교수가 위촉을 받아 ‘한국의료기기안전정보원 인과관계조사관’으로 선정되었다. ‘한국의료기기안전정보원 인과관계조사관’은 의료기기 사용 중 발생한 부작용에 대한 원인을 규명하는 업무를 전문적으로 수행하는 역할이다. 자세하게는 의료기기 부작용을 보다 체계적이고 전문적으로 관리하여 소비자 피해를 최소화하고, 사망 등 중대한 문제가 일어나거나 특정시기에 의료기기 이상사례가 다수 발생하는 경우 의료기기와 부작용과의 인과관계를 조사하는 업무를 맡는다. 인과관계조사관은 의사, 한의사, 치과의사, 간…

정지효|2018-09-12

[뉴스]연세대 원주캠 의공학부, 한국-독일 의료기기 국제협력 포럼 공동 개최

(사진제공=연세대 원주캠퍼스) 4차 산업혁명 시대가 도래한 현재, 한국과 독일이 국제적 협력 네트워크 기반을 세우기 위해 나섰다. 이달 5일, 원주의료기기테크노밸리와 연세대학교 원주의료원은 연세대학교 원주캠퍼스 메디치 창조경제홀에서 ‘한-독 의료기기 국제협력 포럼’을 공동 개최하였다. 금번 포럼은 한국과 유럽 선진지역 소재의 의료기관과의 공동연구 프로젝트 활성화를 위해 개최된 것으로, 독일에서 초청된 연사 10인과 함께 ‘의료기기 국제 동향’을 살펴보는 뜻 깊은 시간을 가졌다. 연세대학교 윤영철 부총장, 연세대학교 …

정지효|2018-09-06

[뉴스]의료기기 생명 위협, 부작용 등 이상사례 평가 전문성 강화

식품의약품안전처 의료기기 이상사례 평가 전문성을 강화하기 위해 정부가 ‘의료기기 평가위원회’ 구성에 나섰다. 8월 31일, 식품의약품안전처는 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 혹은 발생한 것으로 파악되는 이상사례를 전문적으로 검토·심의하는 ‘의료기기 이상사례 평가위원회’를 구성한다고 밝혔다. 금번 설치된 ‘의료기기 이상사례 평가위원회’는 국내외에서 발생한 의료기기 이상사례에 대한 의료기기와의 인과관계를 전문적이고 객관적인 시선으로 분석하고 평가하여, 의료기기 안전관리를 더욱…

정지효|2018-09-03

[뉴스]소비자 현혹하는 의료기기 거짓광고 난무… 속지 마세요!

식품의약품안전처 의료기기 과대광고가 1,832건이나 적발되었다. 이달 16일, 식품의약품안전처는 의료기기를 광고하고 판매하는 홈쇼핑, 인터넷 쇼핑몰 등 온라인 사이트 6,624곳을 점검한 결과, 의료기기 거짓·과대광고가 1,832건이나 적발되었다고 밝혔다. 금번 상반기 점검 실적은 작년 상반기(1,020건) 대비 80%나 증가하여 더욱 경각심을 불러일으키고 있다. 위반 유형별로는 ‘▶공산품 등을 질병 예방·치료 효과 등을 표방하며 의료기기인 것처럼 광고(오인 광고) 1,164건 ▶의료기기 효능·효과를 허가받은 내용과 다르…

정지효|2018-08-16

[뉴스]순천향대 부천병원, 의료기기 안전관리와 환자 피해 예방에 주력

순천향대학교의 부속병원인 부천병원의 의료기기 안전성정보 모니터링센터가 의료기기 안전관리 및 환자 피해 예방에 주력하고 있다. 지난 10일, 순천향대 부천병원 의료기기 안전성정보 모니터링센터 최수정 판별위원장과 순천향대학교 부속 병원 담당자들이 의료기기 부작용 사례 보고 절차에 대하여 논의한 바 있다. ‘의료기기 안전성정보 모니터링센터’는 식품의약품안전처와 한국의료기기안전정보원이 전국 지역별 거점 종합병원을 중심으로 선정한다. 의료기기 부작용 사례에 대한 모니터링을 강력히 하기 위함을 목적에 두고 있으며, 현재 전국에 총 …

정지효|2018-08-13

[제약·산업]저주파자극기 등 의료기기, 품질 동일하나 가격은 천차만별

시중에 판매하는 의료기기를 조사한 결과, 품목에 따른 특별한 차이는 없으나 가격이 천차만별인 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 소비자가 무료체험방 등에서 판매하는 의료기기를 구입할 경우, 금전적인 피해를 보지 않도록 의료기기 판매 가격 조사에 나섰다. 지난해, 식약처에서 ‘개인용온열기(40개 제품, 55개 모델), 개인용조합자극기(61개 제품, 77개 모델), 의료용레이저조사기(19개 제품, 23개 모델)에 대한 판매 가격’을 공개한 바 있다. 이번 해 식약처는 이달 9일, 개인용온열기, 의료용레이저조사…

정지효|2018-08-09

[뉴스]신 의료기기 신속한 출시 위한 통합 심사 체계 구축

식품의약품안전처 식품의약품안전처가 신 의료기기의 신속한 출시를 위해 나선다. 8월 3일, 식약처는 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) 심사를 동시에 진행하는 ‘통합심사 전담팀’을 이달 3일부터 운영한다고 밝혔다. 신 의료기술이 적용된 의료기기가 시장에 사속히 출시될 수 있도록 주력한 결과다. ‘통합심사 전담팀’은 지난 7월 19일 정부가 발표한 ‘혁신성장 확산을위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안’의 후속조치다. 통합심사는 의료기기와 의료기기를 이…

정지효|2018-08-03

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