인공지능 산업과 관련된 문제 해결을 위해 식약처가 규제 개선에 나섰다. 이달 30일, 식품의약품안전처는 인공지능 기반 의료기기 허가심사 절차상의 규제를 개선했다고 밝혔다. 개선 내용에는 인공지능 기반의 의료기기 적용 범위를 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등을 담았다. ‘인공지능 기반 의료기기’란 인공지능으로 의료데이터를 분석해 질병의 진단 또는 예측 등을 목적으로 하는 의료기기를 뜻한다. 인공지능 의료기기의 경우 후향적 임상시험으로 유효성 검증, 기계학습을 통한 허가변경 면제 등 허가심사를 간소화할 수 있다. 금번 규제개선은 ‘신산업 현장애로 규제혁신 과제’의 일환으로 의료기기 기업들이 건의한 규제애로 사항을 해소하고, 의료기기의 신속 제품화를 지원하기 위해 추진됐다. 식약처는 “신산업 의료기기 산업의 혁신성과 안전성을 제고하고, 인공지능 의료기기에 대한 규제가 합리적으로 적용될 수 있도록 지속적으로 개선해 나갈 방침”이라고 밝혔다.

국내 제약산업의 발전 및 AI 신약개발 등 기술교류를 위해 한국제약바이오협회가 건강보험심사평가원과 양해각서를 체결했다. 제약바이오협회는 지난 26일, 서울 방배동 협회 회관에서 건강보험심사평가원과 국민건강 증진 및 국내 제약산업 발전을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 27일 밝혔다. 협약을 통해 협회는 심평원이 보유한 양질의 빅데이터를 한국보건산업진흥원과 공동 설립한 인공지능신약개발지원센터에서 적극 활용할 수 있도록 지원한다는 방침이다. AI 신약개발에는 활용 가능한 방대한 양의 빅데이터가 필수적으로 요구되는 만큼, 금번 협약을 통해 인공지능신약개발지원센터의 AI 신약개발 지원 사업의 속도가 가속화될 것으로 기대하고 있다. 금번 협약의 주된 내용은 ▶빅데이터 활용 등을 통한 AI 신약개발 인프라 구축 ▶신약개발 등 공동연구개발 및 기술교류 ▶AI 신약개발 등 제약 관련 교육 협력 ▶기타 사업의 원활한 추진을 위한 상호 협력 등이다. 이는 협회가 최근 제약산업 발전과 AI 신약개발 인프라 구축을 위해 추진하고 있는 오픈 이노베이션(개방형혁신) 전략에 따라 이뤄졌다. 한국제약바이오협회 원희목 회장은 “심평원은 실제로 의료현장에서 발생하는 방대한 빅데이터를 보유하고 있어 금일 협약은 아주 중요한 부분”이라며, “MOU로 끝나는 것이 아니라 새로운 시작이 될 수 있도록 적극적으로 협력해 실질적인 성과를 내도록 주력할 것”이라고 전했다.

국내 의료기관 ‘메디플렉스 세종병원’이 본격적인 인공지능 기반 의료시장 선점에 나섰다. 이달 16일, 메디플렉스는 의료 데이터 분석기업 뷰노와 협력하여 AI 기반 의료시장 선점에 돌입했다고 밝혔다. 메디플렉스 세종병원과 뷰노가 공동으로 개발한 인공지능 기반 응급실 환자의 중증도 분류도구(Deep-learning-based triage and acuity score)에 관한 논문이 국제적으로 저명한 의학 학술지인 ‘PLOS ONE’에 실렸다. 연구에 참여한 메디플렉스 세종병원 응급의학과 권준명 과장은 “지난 7월, 인공지능으로 심정지를 예측한 연구 결과를 담은 논문이 미국심장협회지(JAHA)에 실렸고, 이후 국내 의료기관과 다기관 연구를 진행한 바 있다”며, “금번 연구를 통해 응급실과 소방 구급 단계에서 활용할 수 있는 인공지능을 개발할 수 있었다”고 전하였다. 또한 “향후 실제 상황에서 환자 치료는 물론 환자 안전 또한 확보할 수 있도록 지속적으로 후속 연구를 진행하여 AI 기술 및 플랫폼 연구 개발을 주도해 나갈 것”이라고 밝혔다.

이달 16일, 식품의약품안전처가 국내 인공지능 의료기기 ‘뷰노메드 본에이지’를 허가한다고 밝힌 바 있다. 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상분석장치소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'는 국내 의료기기업체 (주)뷰노가 개발한 소프트웨어다. 식약처는 “금번 제품 허가를 통해 개개인의 뼈 나이를 신속하게 분석하고 판단하는데 보탬을 줄 수 있을 것”이라며, “향후에도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 적극적으로 지원할 방침”이라는 뜻을 밝힌 바 있다.