국립재활원, 재활 의료기기 인・허가 어려움 해소에 앞장선다 - 사용적합성평가 지원 사업 시범 운영 -- 재활 의료기기 인허가를 돕고자 임상재활테스트베드 활용 - 국립재활원(원장 강윤규)은 국내 재활 의료기기 인·허가 어려움을 해소하기 위해 임상재활테스트베드*의 시설·인력 자원을 활용하여 국산 재활 의료기기의 사업화에 필요한 ‘재활 의료기기 사용적합성평가** 지원 사업’을 2023년 상반기 공모를 시작으로 하반기에도 공모할 계획이다. * 임상재활테스트베드: 환자, 장애인을 대상으로 가장 효과적인 재활에 대한 연구를 위해 국립재활원에서 재활 의료기술, 재활 의료기기 등 유효성을 검증하는 임상재활연구를 수행함 ** 사용적합성평가: 의료기기를 의도한 사용 환경(예: 병원, 가정 등)에서 의도한 사용자(예: 의료인, 보호자, 환자, 장애인)가 오류 없이 안전하게 사용하는지를 조사 또는 평가하는 방법(KS P IEC 62366-1:2020)으로 의료기기 인허가 시 필요한 절차 다수의 국내 재활 의료기기 제조 업체는 ▲국내·외 규격에 대한 이해도 ▲환자·장애인·의료인 등을 대상으로 하는 사용적합성평가의 복잡성 등을 의료기기 개발 및 인·허가 과정에서의 주된 어려움으로 꼽고 있다. 이에, 국립재활원은 재활 의료기기 인·허가에 필수 적용되어야 하는 사용적합성평가와 인·허가 컨설팅을 지원하고자 2022년부터 사용적합성평가 지원 연구를 수행 중이며, 2023년 상반기에는 에이치로보틱스(주)의 발목, 무릎 등 하지 관절 재활 운동 및 관절가동범위 계측 등을 할 수 있는 ‘리블레스 프로’를 선정하여, 사용적합성평가를 진행하고 있다. 국립재활원 임상재활테스트베드에서는 사용적합성평가 수행을 위한 공간, 장비, 인력 등을 지원하며, 형성평가 및 총괄평가를 제공하여 의료기기 인·허가와 의료기기 제조 및 품질관리기준*(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합성인증 문서로 기업에서 활용하도록 지원하고 있다. * 의료기기 제조 및 품질관리기준: 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템 아울러 재활 의료기기의 품질 제고와 상용화를 돕기 위해, 의료기기 인·허가와 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인증 관련 컨설팅 제공을 위한 외부전문가 협의체 구축을 진행 중이며, 「2023년 하반기 재활 의료기기 사용적합성평가 지원 사업」을 6월 국립재활원 누리집(www.nrc.go.kr)에 공고할 예정이다. 국립재활원 강윤규 원장은 “이번 사업의 시범 운영을 계기로 재활원이 테스트베드 역할을 수행하여 재활 기술 발전을 도모하고, 재활 산업의 성장과 장애인의 삶의 질 개선을 선도하도록 노력하겠다”라고 밝혔다.

식품의약품안전처는 현재 특례 수입을 통해 국내 공급되고 있는 코로나19 치료제 ‘베클루리주(성분명 : 렘데시비르)’(길리어드사이언스코리아(유))를 품목 허가했다고 밝혔다. 식약처는 그간 길리어드사이언스코리아(유)와 ‘렘데시비르’ 제제의 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해 왔으며, 지난 6월부터는 긴급한 코로나19 상황을 감안하여 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급하여 왔으나, 최근 전 세계적인 코로나 19 장기화 및 확산상황 및 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안하여, 국내 환자 치료를 위한 지속적·안정적인 물량 확보를 위하여 수입품목허가를 결정하게 되었다. 이번 ‘베클루리주(렘데시비르)’ 허가는 조건부 허가로서, 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 임상적 개선과 안전성을 확인하고, 위해성관리계획을 검토하였으며 현재 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과, 일부 제조·품질 관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 신속하게 허가한 것이다. 이러한 허가조건은 유럽, 일본 등 해외 규제당국에서 부여된 조건과 유사한 수준이며, 해당 업체에서는 허가 시 부관된 일정에 따라 관련 자료를 제출하여야 한다. 이의경 처장은 “이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것이며, 앞으로도 현재 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 전 과정에 총력을 다해 지원하겠다”라고 밝혔다. (자료출처=식품의약품안전처)

(사진제공=보건복지부) 보건복지부는 코로나19 진단도구(키트) 수출을 지원하기 위해 지난 3월 26일부터 운영 중인 의료기관과 기업 간 연결(매칭) 서비스를 활용해 수출용 허가를 획득한 첫 사례가 나왔다고 밝혔다. 이 서비스는 진단키트를 개발하고도 검체를 보유한 의료기관을 섭외하지 못해 유효성 검증에 어려움을 겪고 있는 기업들이 제품 성능 평가를 보다 수월하게 진행할 수 있도록 지원하는 사업이다. 서비스 개시 이후 현재까지 23개 기업이 신청하였고 14개 기업이 의료기관과 연계하여 임상평가를 진행 중이며, 이 중 1개 기업에서 임상평가를 마무리하고 지난 4월 9일 식품의약품안전처의 수출용 허가까지 획득한 것이다. 이 기업 관계자는 “진단키트 성능평가를 수행하기 위한 의료기관 섭외에 많은 어려움을 겪던 중 서비스를 신청하게 되었으며, 연결받은 의료기관의 협조로 신속하게 성능평가를 끝내고 수출허가를 받을 수 있게 되었다”고 전했다. 매칭서비스는 보건복지부에서 운영하는 ｢의료기기산업 종합지원센터｣를 통해 이루어지고 있으며, 전화(1670-2622) 또는 인터넷 누리집(www.khidi.or.kr/device)을 통해 신청할 수 있다. 한편 이 누리집에서 4월 1일부터 제공 중인 코로나19 진단기기 제조‧수출기업 정보제공 서비스의 경우, 영문 안내 화면이 일주일 만에 1만7000회 이상 조회 수를 기록하는 등 높은 관심을 보이고 있다. (자료출처=보건복지부)

식품의약품안전처는 코로나19 확산에 따른 불안감을 악용해 무허가 손소독제를 제조·판매한 A업체와 살균소독제를 질병·예방치료에 효능이 있는 것처럼 거짓·과장 표시한 B업체 등 총 7개 업체를 적발하였다. 이들 업체가 불법으로 제조·유통한 물량은 총 155만개, 시가 11억 상당이었으며, ｢식품의약품안전처 매점매석 신고센터｣로 접수된 신고 등에 따라 매점매석대응팀의 현장조사가 이루어졌다. 불법유통업체 조사결과, 무허가 의약외품을 제조한 A업체 등(총 5개 업체)은 의약외품 제조업체로부터 손소독제 원재료를 제공받아 불법으로 제조한 손소독제 138만개를 중국, 홍콩 등에 수출하거나 시중에 유통시켰다. 또, 식품첨가물을 제조하는 B업체 등(총 2개 업체)은 식기·도마에 사용하는 살균소독제를 질병 예방·치료에 효능이 있거나 신체조직의 기능 등에 효과가 있는 것처럼 17만개를 시중에 판매하였다. 식약처는 무허가 업체에 대해 약사법 위반 혐의로 수사를 착수하였으며, 식품첨가물 제조업체에 대해서는 관할 지자체에 회수·폐기 조치 등 행정처분을 의뢰하고 경찰에 고발하였다. 식약처는 손소독제 불법 제조·유통 행위를 근절하고 생산에서 소비에 이르는 전 과정이 투명해질 수 있도록 범정부 합동단속 등을 통해 엄정하게 대처해 나갈 것이라고 밝혔다. (자료출처=식품의약품안전처)

보건복지부는 코로나19 진단도구(키트) 수출지원 방안으로 코로나 검체를 활용한 임상 유효성 평가의 원활한 진행을 위하여 검체 보유 의료기관과 진단 기업 간 연결(매칭) 서비스를 3월 26일(목)부터 제공한다고 밝혔다. 현재는 기업들이 임상의료기관을 개별적으로 섭외하고 있어 진단키트 유효성 검증에 상당한 시간이 소요되는 등 어려움을 겪고 있었으나, 정부 차원의 체계적 매칭을 통해 보다 수월한 제품 성능 평가가 이루어지고 이를 기반으로 수출허가를 신속히 받을 수 있도록 할 계획이다. 의료기관과 진단 기업 간 매칭 서비스는 보건복지부「의료기기산업 종합지원센터」를 통해 이루어지게 된다. 이 매칭 서비스를 이용하려는 기업은 전화(1670-2622) 또는 인터넷 누리집(www.khidi.or.kr/device)를 통해 신청할 수 있으며, 센터에서는 검체를 보유한 의료기관과 연계하게 된다. ☞ 의료기기산업 종합정보시스템(http://www.khidi.or.kr/device) → 종합지원센터상담 → 본인인증 후 상담신청 (신청자 정보, 기업명, 제품화 단계, 상담 요청 내용 작성) 보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “이번 매칭 서비스 시행으로 우리나라 기업의 진단키트 수출 증가 및 성능 향상 등 검사방식 개선에도 도움이 될 것으로 기대한다”고 전했다. (자료출처=보건복지부)

임신테스트기, 혈당측정기 등 체외진단의료기기에 대한 허가·관리체계를 마련해 연구개발 및 제품화를 지원한다. 이달 27일, 식품의약품안전처는 금일부터 내년 1월 6일까지 ‘체외진단의료기기법’ 시행령 및 같은 법 시행규칙 제정안을 입법예고 한다고 밝혔다. 시행령은 체외진단의료기기의 특성에 맞는 허가‧관리체계를 주요내용으로 하고 있다. 주된 내용은 체외진단의료기기와 관련해 ▶등급 분류 기준 마련 ▶인‧허가 및 심사 절차 규정 ▶임상적 성능시험기관 지정 및 실시기준 마련 ▶임상검사실 체외진단검사 기준 도입 등이다. 식약처는 금번 제정안을 통해 “체외진단의료기기의 특성을 고려한 허가‧관리 체계를 마련해 체외진단기기에 대한 연구개발 및 제품화를 촉진할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

서울제약의 구강붕해 필름(ODF) 제품이 동남아 시장 진출 경로를 확보했다. 지난 5일, 서울제약은 인도네시아 소호(SOHO)社와 수출계약을 체결한 ‘입에 녹는 필름형발기부전 치료제’ 타다라필이 인도네시아 현지 허가를 받았다고 밝혔다. 또한 지난 8월에 허가 받은 '실데나필'은 12월에 첫 선적을 앞두고 있다. 서울제약은 고용량 로딩, 쓴맛 차폐 등 기존 구강붕해 필름의 기술적 한계를 극복한 스마트 필름 제조기술과 우수한 품질의 제품을 생산할 수 있는 생산설비를 갖추고 있어 해외 유명 제약사들로부터 지속적으로 수출 러브콜을 받고 있다. 서울제약 관계자는 “지난 8월 실데나필 허가에 이어 금번 타다라필 허가를 추가함으로써 인도네시아 의약품 시장에 본격 진출할 수 있는 경로를 확보했다”며, “실데나필 ODF는 올 12월 첫 선적에 이어 내년 4월에 2차 선적이 예정돼 있으며, 타다라필 ODF는 내년 초에 1차 선적, 하반기 2차 선적이 예상된다”고 전했다.

한약제제 ‘자연동(일명 산골)'을 무허가로 제조·판매한 A씨를 「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」 및 「약사법」 위반 혐의로 9월 4일 검찰에 구속 송치되었습니다. 수사결과, A씨는 한의사로 사칭하면서 2010년부터 ‘자연동’ 제품을 무허가로 제조하여, 올해 4월까지 시가 7억 9천만원 상당을 판매, ‘골절 및 관절에 효과가 좋다’고 인터넷 사이트 등에 광고하였습니다. 또한 무허가 제조한 ‘자연동’ 완제품에 대해 중금속 검사 결과 납, 비소 등 중금속이 기준치(30ppm 이하)의 최대 약 130배(3,885ppm) 검출되었습니다. 중금속에 지속적으로 노출될 경우에는 빈혈·행동장애·기억력 상실·신부전 및 당뇨병·피부암·폐암·방광암 등 심각한 부작용이 발생 할 수 있고, 특히 노인과 어린이에게 위험할 수 있습니다. <자연동: 주로 이황화철(FeS2 : 119.98)을 함유한 황철석> 출처: 식품의약품안전처

식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월 9일 세포･유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」을 개정 고시했다고 밝혔다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월 9일 세포･유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」을 개정 고시했다고 밝혔다. 주요 개정 사항은 ▲허가 신청시 세포･유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 생물의약품의 경우 제조방법에 용제의 성분, 규격 및 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다. 세포은행을 구축·운영하는 세포·유전자치료제는 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 허가 신청 시 유전학적 계통 분석 자료를 의무적으로 제출해야 한다. 첨부용제가 있는 생물의약품은 첨부용제의 성분, 규격 및 첨부용기의 규격을 허가증에 기재하도록 하는 등 제조방법 작성 방법이 구체화된다. 또한, 혈액제제의 제조방법을 통일된 양식에 따라 기재할 수 있도록 표준 예시를 제공하였다. 식약처는 앞으로도 국민들이 안전성이 확보된 우수한 의약품을 사용할 수 있도록 철저한 제조 및 품질관리 체계를 조성하기 위해 노력하겠다고 밝혔다. (자료제공=식품의약품안전처)

국내 제약바이오산업의 글로벌 성장 및 발전을 위한 미래전략을 수립하기 위해 한국제약바이오협회가 관련 교육을 개설한다. 이달 21일, 한국제약바이오협회는 의약품 인허가, 개발, 등재, 대관 등 제약기업의 핵심업무 역량 강화를 위한 교육인 PharMaster Course(파마스터 코스)를 개설한다고 밝혔다. 파마스터 코스는 오는 27일부터 28일까지 서울 반포동의 JW 메리어트 호텔 3층 살롱 2, 3에서 진행된다. 대상자로는 제약기업의 개발 및 허가, 연구, 기획 부문의 팀장급 이상의 관리자 등이다. 금번 교육은 제약기업의 미래전략 수립과 위기관리라는 부제로 진행된다. 현재 글로벌 진출이 가속화되는 시점에서 규제조화 등 미래 전략 수립을 비롯해 제약산업과 연계된 각종 법률 이해, 약가 등재, 허가심사, 정책 동향 등 다양한 사안을 심도 있게 다룰 예정이다. 협회 관계자는 “제약바이오산업의 글로벌 성장을 위한 개발 전략 수립과 의사결정에 도움이 될 것이라 기대한다”며, “이번 교육은 향후 제약바이오산업 발전에 중추적 역할을 할 팀장급 이상 인재를 위한 필수 교육으로 자리매김할 것”이라고 밝혔다.