식품의약품안전처와 질병관리본부는 세계고혈압연맹(World Hypertension League, 이하 ’WHL‘)이 수여하는 ’나트륨 섭취 줄이기 기관 우수상(WHL Organization Excellence Award)’을 공동 수상했다고 밝혔다. WHL 우수상은 나트륨 섭취 줄이기로 고혈압을 예방한 성과가 있는 개인 또는 기관을 선정해 시상하는 10개 부문 중 하나로, 한국에서 수상한 사례는 이번이 처음이다. 이번 수상은 지난 2013년 세계보건기구(WHO)가 2025년까지 나트륨 섭취량을 30% 줄이도록 한 결의사항을 달성한 노력이 국제적으로 인정받게 되어 올해 수상자로 선정되었다. 1일 나트륨 섭취량을 1,150mg(소금 2.9g) 줄이면 ① 항고혈압 요법 필요환자 50% 감소 ② 뇌졸중 사망자 22% 감소 ③ 관상동맥질환 사망자 16% 감소(WHO, 2003)의 효과가 있다. 식약처는 우리 국민의 나트륨 섭취량을 줄이기 위해 2012년부터 ’나트륨 저감화 종합대책‘을 수립하여, ▲나트륨 함량 정보제공 등 영양표시 확대 ▲외식·급식에 대한 나트륨 줄인 메뉴 운영업소 지정, 업계 참여 유도 ▲싱겁게 먹는 식습관 교육 ▲’저당·저염 실천본부‘ 및 ’(사)싱겁게 먹기 실천연구회‘를 통한 나트륨 적게 먹기 실천문화 확산 등의 노력을 해왔다. 그 결과, 질병관리본부가 실시하는 국민건강영양조사에서 국민 1인당 1일 나트륨 섭취량이 2010년 4,831mg에서 2018년 3,274mg으로 약 30% 정도 감소된 것으로 나타났다. 그러나 아직 WHO 권고량(2,000mg) 보다 1.5배 이상 높아 계속 줄여나가야 한다 식약처는 나트륨 섭취량을 더 낮추기 위해 민간의 자발적 실천을 유도하고, 교육 및 홍보를 강화하는 내용을 담은 ‘나트륨 섭취 줄이기 제3차 종합대책(‘21～’25년)’을 수립하여 추진할 계획이다. (자료출처=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 최근 어린이집․유치원의 등원이 늘고 있어 올바른 어린이 식생활 문화 확산을 위해 매뉴얼을 배포하는 등 어린이 급식에서 생활방역이 실천될 수 있도록 적극 지원에 나선다고 밝혔다. 식약처는 지난 9일 국무총리 주재 ‘제21차 식품안전정책위원회‘에서 감염병 확산 방지를 위해 정부 차원에서 범국민 식사문화 개선을 추진하기로 보고한 바에 따라 우선, 전국의 225개 어린이급식관리지원센터를 통해 소규모 어린이집‧유치원의 급식시설에 대한 위생‧안전점검을 실시하고, 생활방역 교육을 실시하는 등 현장지원을 실시할 계획이다. 다만, 코로나19로 현장지원이 불가한 경우 온라인 교육 등으로 대체하고 상황이 호전되는 대로 현장지원을 실시한다. 또한 생활 속 거리두기를 급식문화로 이어갈 수 있도록 교사, 조리종사자, 학부모 등 대상별 급식 안전수칙과 실천방법을 담은 매뉴얼을 제작하여 어린이급식관리지원센터를 통해 전국의 어린이집‧유치원에 배포할 예정이다. <대상별 급식 안전수칙 주요내용> ▷원장: 출입자 발열 체크, 출퇴근 관리, 주기적 교육 실시 등 ▷교사: 손 씻기, 개인 음식 먹기, 식사 후 마스크 착용 지도 등 ▷조리사: 청결한 복장, 마스크 착용, 조리 중 대화금지, 조리기구 소독 등 ▷학부모: 공무 외 시설 출입 최소화, 개인 식기 사용 협조 등 ▷어린이: 손 씻기, 친구와 거리 두기, 마스크 착용, 식사 중 대화금지 등 식약처는 이번 홍보물을 적극 활용하여 일선 어린이집과 유치원에서는 급식시설을 위생적으로 관리하고 생활방역에 힘써줄 것을 당부하였다. (자료출처=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 의사, 약사, 환자가 안심하고 사용할 수 있는 제네릭의약품 관리정책을 마련하기 위해 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’(이하 민관협의체)를 구성하고 4월 29일 서울지방식약청에서 분과 대표 간담회를 개최하였다. 제네릭의약품(generic medicine)이란 오리지널(original) 화학 합성의약품에 대비되는 말로 과거에는 '카피약' 또는 '복제약'이라고 도 불렀다. 오리지널 약품의 특허가 만료됐거나 특허가 만료되기 전이라도 물질특허를 개량하거나 제형을 바꾸는 등 모방하여 만든 의약품을 말한다. 복제약은 검사 결과 생물학적으로 거의 동일한 효과를 낼 경우 생물학적 동등성 시험 인증을 받아 부작용에 대한 평가 없이 식품의약품안전처에서 정식 승인을 받게 된다. 한편 가장 먼저 만들어진 제품은 ‘퍼스트제네릭’이라고 불린다. 이번 간담회는 민관협의체의 4개 분과 대표와 식약처 관계자가 모여 주요 과제별 추진 방향에 대해 논의하였다. 첫째, 글로벌 수준의 제네릭의약품 품질강화·향상 방안으로 ▴허가 후 변경관리 등 제조·품질관리기준(GMP) 개선 ▴제조 위·수탁 업체 간 책임 명확화 ▴완제의약품과 원료의약품 간 품질자료 연계 평가 ▴의약품 품질고도화시스템(QbD) 도입 ▴생물학적동등성 평가대상 확대이다. 둘째, 의사, 약사, 환자 등 소비자를 위한 정확한 정보 제공방안으로 ▴품질수준을 평가할 수 있는 품질지표 개발 ▴동등성이 입증된 의약품과 제조소·제조공정이 동일한 제품의 표시 및 정보 제공 강화이다. 셋째, 제약업계의 중복적 자료 제출과 평가의 부담을 덜어주는 방안으로 ‘묶음형’ 허가 중심의 제네릭의약품 허가·관리이다. 넷째, 신약의 특허가 만료되었으나 제네릭의약품이 출시되지 않은 경우, 품목 간 경쟁이나 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있도록 개발을 지원하는 방안이다. 이의경 처장은 이날 간담회에서 “이번 간담회를 시작으로 민관협의체를 통해 현장의 소리가 담긴 실효성 있는 제네릭의약품 관리 정책이 마련되어, 제네릭의약품 산업이 국제경쟁력을 갖추어 성장하는 계기가 되도록 추진해나가겠다”라고 밝혔다. 또한, “품질이 강화된 제네릭의약품에 대한 정보 제공을 확대하여, 의사·약사·소비자가 더욱 안심하고 사용할 수 있는 환경이 조성될 수 있을 것”이라고 밝혔다.

식품의약품안전처 이의경 처장은 3월 24일 마스크 중요 원자재인 MB필터 제조업체 ㈜선진글로텍(전북 김제시 소재)을 방문했다. 이번 현장 방문은 마스크 생산 확대를 위한 MB필터가 원활히 공급될 수 있도록 필터 생산현장을 직접 점검하고, 현장의 애로사항을 살펴보기 위해 마련하였다. 이의경 처장은 이 날 현장에서 “정부의 정책에 적극적으로 협조하고 마스크가 더 많이 생산할 수 있도록 야간, 주말 근무하는 생산현장의 직원 분들에게 감사드린다.”라며, “일반 국민뿐만 아니라 일선 의료현장에서 치료와 방역을 위해 애쓰는 의료진 등에게 필요한 마스크를 공급한다는 자긍심을 갖고 조금만 더 힘써 달라.”고 하였다. (자료출처=식품의약품안전처)

우수한 혁신기술이 반영된 융복합혁신의료제품을 개발 계획중인 국민을 지원하기 위해 식약처가 가이드라인 마련에 나섰다. 이달 25일, 식품의약품안전처는 바이오기술(BT)과 정보통신기술(IT) 등이 결합된 혁신적 의료제품의 개발을 준비하는 연구자와 업계에서 필요로 하는 융복합 혁신의료제품 허가·심사 가이드라인에 대해 수요조사를 실시한다고 밝혔다. 융복합 혁신의료제품이란 ▶의약품(바이오·한약 포함) ▶의약외품 ▶의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품에 생명공학, 인공지능 등 신기술이 집약된 것이다. 해당 제품은 기술혁신의 정도가 뛰어나거나 사용목적 등이 유사 기존 제품보다 개선되는 제품으로, 디지털신약 등이 있다. 식약처는 “융복합혁신제품을 개발하고 있는 국민 누구나 상담을 받을 수 있도록 혁신 의료제품의 개발을 적극적으로 지원할 계획”이라며, “실제 제품화에 도움이 되도록 관련 지침·가이드라인을 지속적으로 마련해 나가겠다”고 밝혔다.

식품의약품안전처는 최근 위장약 라니티딘에 대한 조치 이후 유사한 구조의 니자티딘에 대한 조사를 마치고, 원료의약품 전체에 대한 불순물 관리대책과 니자티딘 조사결과를 발표하였다. 식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로, 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5 월까지 식약처에 보고토록 지시하였으며 업체 지시와는 별개로 식약처 차원의 각종 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속적으로 추진해 나갈 예정이다. 아울러, 시중 유통 ‘니자티딘’원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과, 일부에서 NDMA***가 잠정관리기준을 미량 초과하여 검출되었습니다. * 니자티딘 : 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분 * 국내·외 4개 제조소에서 만든 4종의 니자티딘 원료의약품 * NDMA(N-니트로소디메틸아민) : WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A) 이에 따라 식약처는 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과하여 검출된 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였다 이번 조치는 시중 유통 원료와 사용 완제의약품 전체에 대하여 시험을 실시하고 선제적, 예방적 차원에서 조치하는 것이며, 동 결과를 외국 규제기관과도 공유할 예정이다 (자료출처=보건복지부)

인공지능 산업과 관련된 문제 해결을 위해 식약처가 규제 개선에 나섰다. 이달 30일, 식품의약품안전처는 인공지능 기반 의료기기 허가심사 절차상의 규제를 개선했다고 밝혔다. 개선 내용에는 인공지능 기반의 의료기기 적용 범위를 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등을 담았다. ‘인공지능 기반 의료기기’란 인공지능으로 의료데이터를 분석해 질병의 진단 또는 예측 등을 목적으로 하는 의료기기를 뜻한다. 인공지능 의료기기의 경우 후향적 임상시험으로 유효성 검증, 기계학습을 통한 허가변경 면제 등 허가심사를 간소화할 수 있다. 금번 규제개선은 ‘신산업 현장애로 규제혁신 과제’의 일환으로 의료기기 기업들이 건의한 규제애로 사항을 해소하고, 의료기기의 신속 제품화를 지원하기 위해 추진됐다. 식약처는 “신산업 의료기기 산업의 혁신성과 안전성을 제고하고, 인공지능 의료기기에 대한 규제가 합리적으로 적용될 수 있도록 지속적으로 개선해 나갈 방침”이라고 밝혔다.

식품의약품안전처는 ‘온라인 건강 안심 프로젝트’의 하나로 유기농‧천연 재료 사용을 표방한 생리대 광고 사이트 1,644건을 점검하여 허위‧과대광고 사이트 869건을 적발했다고 밝혔다. 적발된 사이트는 방송통신심의위원회와 온라인쇼핑몰에 사이트 차단 및 게시물 삭제를 요청하는 한편, 판매 사이트를 운영한 의약외품 수입자 및 판매자에 대해서 는 관할 지방청과 지자체에서 점검할 예정이다. 이 사이트들의 주요 위반사례는 여성질환(생리통, 생리불순, 냉대하, 질염 등) 또는 외음부피부질환(가려움, 피부발진, 냄새 등)을 예방‧완화할 수 있다는 의학적 효능을 표방한 광고(829건)가 대부분이었으며, 키토산, 음이온에 의한 항균작용 등 원재료에 대하여 사실과 다른 광고(297건)를 하거나 화학흡수체가 없어 안전하다는 등 객관적으로 확인되지 않은 내용으로 타사제품을 비방한 광고(216건) 등이 있었다. 다음 자료는 확인되지 않은 내용으로 타사제품을 비방한 광고이다. (사진자료=식품의약품안전처) 그런데, 생리통 등 여성질환은 주로 호르몬 이상이나 자궁의 기질적 문제에 기인한 것이며, 외음부피부질환 역시 개인의 체질이나 스트레스 등 발생요인이 다양하므로 생리대 사용으로 증상이 완화될 수는 없다. 이와 같이 생리대는 ‘생리혈의 위생적 처리’를 위해 사용하는 물품으로, 생리대 사용으로 생리기간 중 발생하는 생리통, 피부발진 등 각종 질환이 예방 또는 완화된다는 내용은 검증된 바 없다. 따라서 소비자 스스로 생리대를 선택할 때 다른 제품에 비해 안전하다거나 생리통이 개선된다는 허위‧과대광고에 현혹되지 말아야 할 것이다.

소비자가 관광지에서도 안전한 식품을 소비할 수 있는 안심 환경을 조성하기 위해 식약처가 한국관광공사와 업무 협력에 나섰다. 이달 18일, 식품의약품안전처는 관광지 음식점 식품안전정보 공유를 위해 한국관광공사와 ‘상호 업무 협력을 위한 업무 협약식‘을 체결한다고 밝혔다. 협약식은 서울시 중구 소재의 한국관광공사 서울센터에서 이뤄진다. 금번 업무협약은 한국관광공사에서 운영 중인 ‘대한민국 구석구석’ 포털 사이트를 통해 음식점 인허가, 행정처분 등 식품안전정보를 제공하고, 관광지 안전식품 소비환경을 조성하기 위해 마련했다. 협약의 주된 내용은 ▶식품안전정보 대국민 서비스 확대 ▶한국 음식관광 환경개선 관련 사업 홍보 및 교육 ▶음식점 위생등급제, 한국관광 품질인증제, 당류·나트륨 저감화 등 식품안전관리 사업에 대한 상호 협력 등이다. 식약처 관계자는 “앞으로도 다양한 배달앱, 맛집 검색 사이트 등과 식품안전정보 공유를 통해 소비자가 안심하고 식품을 소비할 수 있는 안전한 환경을 조성하기 위해 적극 노력해 나갈 것”이라고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월 9일 세포･유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」을 개정 고시했다고 밝혔다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월 9일 세포･유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」을 개정 고시했다고 밝혔다. 주요 개정 사항은 ▲허가 신청시 세포･유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 생물의약품의 경우 제조방법에 용제의 성분, 규격 및 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다. 세포은행을 구축·운영하는 세포·유전자치료제는 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 허가 신청 시 유전학적 계통 분석 자료를 의무적으로 제출해야 한다. 첨부용제가 있는 생물의약품은 첨부용제의 성분, 규격 및 첨부용기의 규격을 허가증에 기재하도록 하는 등 제조방법 작성 방법이 구체화된다. 또한, 혈액제제의 제조방법을 통일된 양식에 따라 기재할 수 있도록 표준 예시를 제공하였다. 식약처는 앞으로도 국민들이 안전성이 확보된 우수한 의약품을 사용할 수 있도록 철저한 제조 및 품질관리 체계를 조성하기 위해 노력하겠다고 밝혔다. (자료제공=식품의약품안전처)