식품의약품안전처가 ‘발사르탄’ 품목에 대한 조사에 나섰다. 이달 6일, 식약처는 국내에 수입 혹은 제조되고 있는 모든 ‘발사르탄’ 품목에 대하여 수거검사를 포함한 조사를 시행하고 있다고 밝힌 바 있다. 지난날 중국 제지앙화하이사의 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후부터 실시된 조사다. 식약처는 현재 NDMA가 발생할 확률이 높은 제조공정을 개시로 52개사, 86개 품목의 모든 발사르탄에 대하여 순차적으로 자료 검토 및 수거검사를 진행하고 있다. 더불어 화하이社가 제조한 발사르탄 외의 다른 원료의약품에 대해서도 긴밀한 조사를 진행하고 있다.

지난 7일, 식약처는 불순물로 확인된 ‘N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 함유된 제품에 대해 판매중지 조치를 한다고 밝힌 바 있다. 유럽의약품안전청(EMA)은 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인되어 제품 회수 중임을 발표하였으며, 이에 따라 식약처는 해당 원료를 사용한 내국 제품에 대해서도 잠정적인 판매중단 및 제조와 수입 중단 조치를 취하였다. 중국 ‘제지앙화하이’사가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’에서 검출된 불순물 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’은 WHO 국제 암연구소(IARC)에서 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질로 분류된 원료다. 따라서 금번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이었으나, 판매중단이 이뤄진 7일 이후 지속 조사한 결과 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 46개 업체의 104개 품목에서는 판매·제조 중지 조치를 해제하였다. 식약처는 “현재 문제가 된 ‘발사르탄’이 함유된 의약품의 경우, 의사의 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로서 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구가 등록되었다”며, “의사가 처방할 수 없어 환자들이 복용하거나 유통되는 것이 차단될 방침”이라고 전하였다. 더불어 “금번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자는 해당 의약품을 처방받은 의료기관과 신속한 상담 후 처방을 변경받길 바란다”고 당부한 바 있다.