보건복지부는 소비자 대상 직접 유전자검사(이하 ‘DTC’ 유전자검사)를 소비자가 직접 받을 때 주의사항, 검사결과의 해석 및 검사기관의 선택 기준 등을 담은 「DTC 유전자 검사 가이드라인(1차, 일반 소비자용)」(이하 ‘가이드라인’)을 3월 9일(월) 마련했다고 밝혔다. * DTC (Direct to Consumer) 유전자 검사: 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 검체수집, 검사, 검사결과 분석 및 검사결과 전달 등을 소비자 대상으로 직접 수행하여 실시하는 유전자검사 그간 DTC 유전자검사 서비스에서 업체 간 결과해석이 다르고, 신고되지 않은 불법검사기관에 의한 검사, DTC로 허용되지 않는 질병항목에 대한 검사 시행, 국내 규제를 회피하는 해외 우회 검사의 성행, 검사결과를 보험영업 등에 활용하여 차별하는 사례 등이 적발되고 있어 국민에게 DTC 유전자 검사의 활용과 한계에 대한 정확한 정보를 제공할 필요성이 제기되었다. 또한, 국민이 스스로 개인정보인 유전자 정보를 활용하여 다양한 건강증진 및 질병예방 활동을 할 수 있도록 지원하기 위하여 가이드라인을 마련하였다. 이번 가이드라인은 국가생명윤리심의위원회의 권고의견과 관련 전문가들의 자문의견을 모아 마련하였다. 가이드라인에는 DTC 유전자검사를 검사기관으로부터 소비자가 직접 받을 때의 주의사항과 결과해석에 관한 구체적인 사례 등이 자세히 설명되어 있다. 우선, DTC 유전자검사의 정의, 검사방법, 활용 및 제한, 한계, 검사기관 선택기준, 개인정보보호, 검사결과의 이해 및 그 예시 등에 대해 일반 국민 소비자가 이해하기 쉽게 작성되었다. 또한 향후 시범사업을 통해 허용되는 항목 추가 확대 내용과 미성년자 대상 유전자 검사에 대한 제한 사항 등을 반영하여 추가로 개정·배포할 예정이다. 「DTC 유전자 검사 가이드라인(1차, 일반 소비자용)」은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있다. * 정보 → 법령 → 훈령･예규･고시･지침 보건복지부 하태길 생명윤리정책과장은 “이번 DTC 유전자검사 가이드라인(1차, 일반 소비자용) 마련으로, 국민이 검증된 유전자 검사기관에서 정확한 유전자 검사를 받아서 건강증진 활동 등에 활용할 수 있고, 불법 검사 시행기관이나 과도한 마케팅에 현혹되지 않도록 안내하게 되기를 기대한다.”고 밝혔다. (자료출처=보건복지부)

(사진=기금운용본부) 국민연금기금운용위원회는 12월 27일(금) 2019년도 제9차 회의를 개최하여, 「국민연금기금 적극적 주주활동 가이드라인」과「2020년 목표 초과수익률(안)」, 「채권 위탁운용 목표비중 조정 및 해외채권 관련 기금운용지침 개정(안)」을 심의‧의결하였다. 박능후 장관은 모두발언에서 “올 한해 국민연금은 기금의 장기 수익률 제고와 국민들의 신뢰 향상을 위해 노력한 결과, 기금운용위원회 개선방안에 따른 법제화도 원활히 진행되고 있으며 올해 수익률도 전년과 달리 양호한 수준”이라고 언급하였다. 박능후 장관은 “국민연금이 만들고자 하는 ‘적극적 주주활동 가이드라인’의 주된 취지는 기업 경영에 개입하거나 간섭하려는 것이 아니며, 기업들과 대화를 통해 문제를 해결하여 기업 가치를 높이고 주주가치를 제고하여 국민연금의 수익성을 높이고자 하는 것이다”라고 강조하였다. 또한, “주주활동이 자의적으로 결정되지 않도록 원칙과 기준, 절차를 투명하게 규정함으로써 시장의 예측가능성을 더욱 높이려는 것이 이번 가이드라인의 핵심”이라고 밝히며, 기금위가 의결한「국민연금기금 적극적 주주활동 가이드라인」은 8차 기금운용위원회(’19.11.29) 논의 안건과 비교 시 불필요한 오해를 제거하고 경영계가 우려하는 불확실성이 해소될 수 있도록 하였다. 기금운용위원회, 수탁자책임전문위원회는 적극적 주주활동 대상기업 선정 및 주주제안 내용을 결정시, 각각 독립된 의사결정 기구로서 위원간의 논의를 통해 독립적으로 의사결정을 추진하며, 더불어, 가이드라인 시행과정에서 개선이 필요하다고 기금위 위원들이 판단한 경우에는 기금운용위원회 내 소위를 구성하여 지속적으로 개선방안을 논의하고 개선할 계획이다.

변화가 빠른 의료기술 분야의 특성을 고려해 보건당국이 혁신적 의료기술에 대한 가이드라인 마련에 나섰다. 이달 26일, 보건복지부는 건강보험심사평가원과 함께 ‘혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인 (제1판)’을 공개하고, 오는 2020년부터 건강보험 등재 평가 과정에서 활용하겠다고 밝혔다. 지난 2018년 7월 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’을 통해 ‘인공지능(AI) 기반 의료기술(영상의학분야)’과 ‘3D 프린팅 이용 의료기술’ 등에 대한 건강보험 적용 가이드라인 마련 계획을 발표한 바 있다. 이에 따라 관련 연구용역을 실시하고, 의료계·산업계·소비자가 모두 참여한 ‘혁신의료기술 협의체’ 논의 및 국제 학술토론회(심포지움) 등을 통해 지난 1년간 가이드라인을 준비했다. 보건복지부 이중규 보험급여과장은 “오랜 기간 고민과 논의, 그리고 국제적 경향을 고려해 가이드라인을 마련했다”며, "인공지능 등을 활용한 혁신적 의료기술이 신의료기술평가를 받게 될지 또는 건강보험 수가를 받을 수 있게 될지 일선 현장의 예측가능성을 높인다는 데 의미가 깊다”고 밝혔다. 건강보험심사평가원 조미현 등재관리실장은, “의료기술 분야는 변화가 빠르게 일어나는 영역인 만큼 이 가이드라인을 적용한 평가 결과를 투명하게 공개해야 한다”며, “앞으로도 현장과 소통하며 지속적으로 보완해 나가겠다”고 밝혔다.

가이드라인 마련을 통해 의료방사선의 적정 사용을 유도하고 불필요한 방사선 피폭으로부터 환자를 보호할 수 있도록 의료분야 중 12개 분과(갑상선, 근골격, 복부, 비뇨생식기, 소아, 신경두경부, 심장, 유방, 인터벤션, 치과, 핵의학, 흉부)에 대해 105개 핵심질문에 따른 202개 권고문을 설정하였다. 환자의 불필요한 피폭을 줄이기 위해 방사선 피폭을 수반하는 영상검사가 꼭 필요한 경우에만 실시될 수 있도록 정책 연구 사업을 통해 영상진단 정당성 가이드라인 마련한 것이다. 가이드라인에서는 4단계의 권고등급 체계를 마련하였으며 대상 검사의 상대적인 방사선량 정보를 기호를 사용하여 알기 쉽게 표기하였다. 가이드라인은 권고내용을 하나의 주제어(키워드)로 검색 시 혼란을 줄이기 위해 분과별로 가이드라인(파일)을 작성하여 활용성을 높였다. 이러한 가이드 라인이 널리 활용될 수 있도록 지속적으로 확대, 개발하여 적용범위를 넓혀갈 계획이다. (출처 - 보건복지부)

식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 최근 경제협력개발기구(OECD)에서 승인한 피부감작성 동물대체시험법의 국내 도입을 위한 ‘화장품 동물대체시험법 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다. ※ 피부감작성 시험 : 피부가 반복적으로 노출되었을 때 홍반, 부종 등 면역학적 과민반응을 유발하는지를 평가하는 시험 이번 시험법은 인체피부각질세포에서 항산화반응인자(ARE-Nrf2)의 조절을 받는 특정 효소 (루시퍼라아제)의 발현 정도를 측정함으로써 피부감작성 반응을 일으키는지 여부를 평가하는 방법이다. - 식약처는 화장품 안전성 평가에 필요한 동물대체시험법을 ‘07부터 마련해 오고 있으며, 현 재까지 19개 가이드라인을 제정하였다. 아울러 올해 10월에는 국내 비임상시험실시기관을 비롯해 산업계와 학계를 대상으로 ‘함께하는 동물대체시험법 교육 워크숍’을 개최하여 동물대체시험법에 대한 이해를 도울 계획이다. 식약처는 이번 가이드라인이 화장품 업계에서 동물대체시험법을 이용하여 제품을 개발하는데 도움이 될 것으로 기대하며, 올해 2개 가이드라인을 추가로 마련하는 등 앞으로도 국제조화된 동물대체시험법을 지속적으로 갖추어 나가겠다고 밝혔다. (자료제공=식품의약품안전처)

대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터가 의료기기 교육 개최에 나선다. 대구첨복재단 의료기기센터는 한국의료기기안전정보원과 공동으로 ‘의료기기 통합정보시스템(UDI system) 가이드라인 교육’을 개최한다고 밝혔다. 오는 20일 진행되는 가이드라인 교육은 의료기기 표준코드(Unique Device Identification) 가이드라인과 의료기기 통합정보시스템에 대한 내용으로 구성된다. 본 교육에서 오는 2019년부터 도입되는 의료기기 UDI제도와 의료기기 통합정보시스템 안내 등의 정보를 제공할 방침이다. 교육을 통해 새로이 도입되는 제도에 대한 전반적인 이해와 기업 측의 대응방안 마련에 보탬을 줄 것으로 전망된다. 대구첨복재단 의료기기센터는 “금번 의료기기 통합정보시스템 가이드라인 교육 개최를 통해 UDI 제도 및 UDI 생성, 바코드 표시 방법 등의 명확한 기준을 제공함으로써 새롭게 도입되는 제도에 대한 지역 의료기기 기업들의 이해도를 높이는 등 적극적인 대응에 있어 최선을 다할 것”이라는 뜻을 전하였다.

식품의약품안전처가 한약 제조 및 품질관리 기준 가이드라인 마련에 나선다. 금번 회의는 법령‧고시‧지침 등에 담긴 한약제제 GMP 관련 규정을 기반으로 한약제제 특성을 반영한 가이드라인을 마련하기 위해 구성되었다. 식약처는 “금번 협의체 운영으로 인해 마련된 가이드라인이 제조업체의 한약(생약)제제 GMP 운영에 긍정적인 영향을 미칠 것”이라며 “향후에도 안전한 한약(생약)제제를 국민에게 공급하는 동시에 제품개발 활성화와 시장 확대에 주력하겠다”며 뜻을 밝힌 바 있다.