국민의 건강을 증진하고, 보건산업 공동번영을 이루기 위해 보건복지부가 해외 국가들과 보건의료산업 협력을 강화한다. 이달 7일, 보건복지부는 중남미 국가들과의 보건의료분야 협력 강화를 위해 디지털 헬스케어 보건의료 협력세미나 및 제약․의료기기 등 민간기업간 1:1 상담회를 개최한다고 밝혔다. 세미나와 상담회는 오는 8일 신라호텔에서 진행된다. 금번 행사는 10월 7일(월)부터 10월 8일(화)까지 개최되는 ‘제5회 한-중남미 비즈니스 서밋’을 계기로 마련된 것으로, 한국 기업들의 중남미 진출이 확대될 것으로 기대된다. 보건복지부 김혜선 해외의료사업지원관은 “디지털 헬스케어 분야 협력을 통해 각국 국민의 건강을 증진하는 한편, 보건산업 공동번영으로 연결되길 희망한다”며, “기업간 1:1 상담회를 통해 한국 기업들의 중남미 진출이 보다 활발해 질 것으로 전망한다”고 밝혔다.

대웅제약 제품인 보툴리눔 톡신 나보타가 미국 진출에 이어 유럽 시장에도 본격 진출하는 쾌거를 이뤘다. 이달 2일, 대웅제약은 독점파트너사인 에볼루스가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 보툴리눔 톡신 ‘누시바’의 유럽 최종 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. EC는 누시바의 미간주름 적응증에 대한 판매허가를 승인했다. 이로 인해 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역 3개국 등 총 유럽 31개국에서 누시바를 판매할 수 있게 됐다. 대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 “미국에 이어 유럽에서도 품목허가 승인을 받은 것은 나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 전세계적으로 입증한 결과”라면서, “전세계 최대 톡신 시장인 미국과 유럽 진출을 통해 글로벌 무대에서 나보타의 우수성을 적극 홍보하고, 나아가 국내 제약사의 위상을 높이는 데 기여할 것”이라고 전했다.

위궤양치료제, 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준 초과 검출됐다. 라니티닌은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분으로, WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질인 NDMA가 초과 검출돼 논란이 일었다. 이에 따라 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 강력히 조치했다. 이번 논란은 식약처가 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출되었다는 미국 식품의약청(FDA)의 발표(9.14) 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조되어 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거하여 검사한 결과다. NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정된다. 이에 따라 식약처는 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성해 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다. 정부는 “향후 의약품 안전사고 발생 시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련 부처, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 구성‧운영할 것”이라며, “의약품안전에 관한 공제제도, 구제기금, 책임보험 가입 등 다양한 방안을 논의하여 적절한 제도를 도입할 계획”이라고 밝혔다.

정부가 국가의 보건의료 수준 향상과 의료산업 발전을 위해 우즈베키스탄과 보건의료협력에 나선다. 보건복지부는 9월 24일부터 9월 27일까지 우즈베키스탄에 보건복지부 대표단을 파견해 ‘우즈베키스탄 이헬스(eHealth) 시스템 발전을 위한 행동계획’ 채택하고, 제약산업 발전을 위한 실무협의체 운영 등 양국 간 보건의료 협력을 본격 추진한다고 25일 밝혔다. 지난 4월 문재인 대통령은 우즈베키스탄 방문한 바 있으며, 정부는 이를 계기로 ‘한국-우즈베키스탄 양국 보건의료 협력센터’ 개소 및 협력 업무협약(MOU)을 체결했다. 금번에 파견된 대표단은 양국 간 보건의료 정보화 분야 협력 확대를 위해 우즈베키스탄 타슈켄트에서 우즈베키스탄 보건부와 ‘우즈베키스탄 eHealth 시스템 발전을 위한 양국 간 행동계획(Smart Healthcare)’을 체결했다. 한국과 우즈베키스탄 정부는 ▶우즈베키스탄의 보건의료정보화 전략수립 ▶ICT기반 의료시스템 협력 시범사업 실시 ▶eHealth 전문가 양성을 위한 유·무상 교육프로그램 개발·운영 등 6개의 과제를 올해부터 오는 2021년까지 실천해 나갈 계획이다. 보건복지부 김혜선 해외의료사업지원관은 “eHealth 행동계획 채택과 제약분야 실무협의체 운영 등 양국 간 보건의료협력이 단순 선언이 아닌 구체화된 협력 사업으로 진행된다는 것은 상당히 고무적인 일”이라며, “정부 간 협력 사업을 토대로 양 국가의 보건의료 수준 향상과 아울러 보건의료산업의 공동번영을 이루는 결과로 이어지길 기대한다”고 밝혔다.

건강기능식품 제조업체 신화제약㈜(대구광역시 소재)이 제조·판매한 ‘신화 옵티 엠에스엠’(유형: 엠에스엠) 제품에 알레르기 유발 물질 표시대상 원료(소, 돼지)가 표시되어 있지 않아 해당 제품을 판매중단 및 회수 조치 되었습니다. < 회수 대상 제품> 제조업소 (소재지) 제품명 (유형) 유통기한 생산량 신화제약㈜ (대구광역시) 신화 옵티 엠에스엠 (엠에스엠) 2021.2.14. 39 ㎏ [500㎎×120캡슐(60g) 650EA] 회수 대상은 캡슐 원료로 소·돼지 젤라틴을 사용하였으나 알레르기 유발물질을 표시하지 않은 유통기한이 2021년 2월 14일인 ‘신화 옵티 엠에스엠’ 제품으로, 해당 건강기능식품 제조업체에 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였습니다. *불량식품 신고전화(1399)* 스마트폰 ‘내손안(安) 식품안전정보’ 앱을 이용하여 전국 어디서나 신고 가능 출처: 식품의약품안전처

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 9일 서울 방배동 협회 회관에서 한국의약품안전관리원(원장 한순영)과 의약품 안전관리의 발전과 신약개발 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 의약품안전관리원은 의약품 안전정보를 수집･분석･평가하여 제공하고 의약품 안전사용(DUR) 정보 개발, 의약품 부작용 피해구제 사업, 마약류 통합관리시스템 운영 등의약품 안전조치를 위해 안전관리 체계를 연구･관리하고 있다. 이날 MOU를 통해 양측은 다양한 의약품 정보의 교류로 산업계의 신약개발 성공률을 높이고 국민들의 안전하고 올바른 의약품 사용을 위해 상호 협력키로 했다. 구체적으로 ▲교육･연구･인적 교류에 관한 협력 ▲의약품 안전관리를 위한 각종 활동 ▲신약 등 의약품 연구개발 및 사용을 위한 협력체계 구축 ▲기타 양 기관이 발전을 위해 필요하다고 인정하는 업무 등을 공동으로 진행할 계획이다. 원희목 회장은 “제약바이오산업은 미래먹거리임과 동시에 국민의 안전을 책임지는 사회적 산업”이라며 “가장 기본이 되는 의약품 안전을 위해 각 기관이 가진 정보와 가치 공유로 긴밀한 협력관계를 구축해 나갈 것”이라 밝혔다. 이어 한순영 원장은 “의약품 안전관리는 국민보건뿐만 아니라 의약품 수출로 이어져 국내 제약산업의 국제 경쟁력 확보에도 커다란 역할을 하고 있다”며 “이번 협력을 바탕으로 산업 발전과 신약개발에 기여할 것”이라 말했다. (자료제공=한국제약바이오협회)

보건의료산업의 동남아시아 진출 지원을 위한 민관 보건의료협력 사절단이 8월 26일~30일까지 말레이시아와 인도네시아 파견 일정을 마쳤다. 참가기관들은 말레이시아와 인도네시아에서 개최되는 한-말 보건의료 로드쇼, 한-인니 메디컬 헬스케어 로드쇼에 참여하여 현지 기업들과 사업 면담(비즈니스 미팅) 등을 통해 동남아시아 진출을 위한 관계망(네트워크)을 확대하였다. 말레이시아와 인도네시아는 동남아시아에서도 경제 규모와 발전여지가 커서 향후 활발한 보건산업 진출이 기대되는 지역으로 재활병원 등의 의료서비스 분야 진출, 혈액제제 생산 등 제약분야 진출 등의 협력사업에 대한 논의가 이뤄졌다. 8월 30일, 한국과 인도네시아 양국 보건부간 실무담당(워킹그룹) 회의를 통해 의료서비스·제약·의료기기 각 분야 협력사업에 대한 논의와 함께, 한국 정보통신기술(ICT) 기반 의료시스템 진출 등을 다루었다. 이 자리에서는 한국의 SK 플라즈마와 인도네시아 Bio Farma사, 적십자사가 혈장분획 및 혈액제제 생산에 관한 업무협약을 체결하였다. 말레이시아와 인도네시아는 향후 보건산업 시장의 성장 잠재력이 풍부한 국가이며 신남방정책 주요국가로 이번 사절단 파견이 한국과 말레이시아, 인도네시아간의 협력을 공고히 하는 계기가 될 것을 기대하였다. 출처: 보건복지부

정부의 3대 중점산업 중 하나인 바이오헬스 산업의 혁신을 위한 범정부 차원의 민관합동 추진체계가 본격 가동된다. 먼저, 100만 명 규모 국가 바이오 빅데이터 구축 등 기술혁신을 위한 데이터 기반(플랫폼) 구축이 본격 추진된다. 2029년까지 100만 명 규모 데이터를 구축하는 ‘국가 바이오 빅데이터’ 사업은, 우선 내년부터 2021년까지 2년간 2만 명 규모 데이터를 구축하는 1단계 사업을 진행하는 한편, 2022년 이후 사업계획에 대한 예비타당성조사를 내년 중에 신청할 계획이다. 단일 병원 단위로 임상 빅데이터를 연구개발에 활용할 수 있도록 하는 ‘데이터 중심병원’ 사업은 내년 5개 병원을 지정·운영한다. 4대 공공기관(국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 질병관리본부, 국립암센터)의 빅데이터를 연계하여 공익적 연구에 활용할 수 있도록 하는 공공 빅데이터 플랫폼이 9월 중 개통될 예정이다. 혁신적 신약·의료기기 개발 등을 위한 바이오헬스 정부 R&D는 2020년 정부예산안 중 바이오헬스 분야 R&D 주요사업 예산에 ‘19년(0.99조 원) 대비 16% 증가한 1.15조 원을 편성하였다. 범부처 전주기 의료기기개발에 938억 원, 국가 바이오 빅데이터 구축에 150억 원을 투입하는 등 주요 신규사업에 착수한다. 아울러, 국가신약개발(‘21~’30, 총사업비 3.5조 원), 재생의료기술개발(‘21~’30, 총사업비 1.1조 원) 등 대형 R&D 예타가 진행 중이다. 올해 8월 제정된 첨단재생바이오법을 기반으로 재생의료 임상연구를 활성화하고, 바이오의약품에 대한 안전관리를 강화한다. 또한 제약바이오 전문인력 양성을 위해 아일랜드 NIBRT 모델의 교육시스템을 도입할 예정이며 바이오산업 생산고도화 및 원료 국산화 R&D 사업을 신규 추진(‘20년 예산 128억 원)하는 한편, 세포배양용 배지 등 기반기술 개발 연구(’20년 11억 원, 5개 연구과제)를 신규로 지원한다. 김강립 보건복지부 차관은 “바이오헬스는 미래 성장가능성이 크고 국민건강에도 기여하는 유망산업으로, 산업기반 확충과 규제합리화를 통해 우리나라의 차세대 3대 주력산업으로 육성할 계획”이라고 밝혔다. 출처: 보건복지부

국제의양용어(MedDRA)는 전 세계 120개국에서 규제기관, 의약품 개발업체, 제약업체, 임상시험기관, CRO(임상시험수탁기관)등 5,330개 업체가 사용중이며 전세계에서 임상시험이나 부작용 보고 등 의약품 개발, 허가 및 시판 후 안전관리 등 전주기 안전관리에 사용하는 국제표준 의약용어입니다. 지금까지는 WHO-ART용어를 의약품의 임상시험, 허가, 부작용 보고 등에 사용해 왔으나, 식약처가 ICH 정회원으로 가입(‘16.11월)함에 따라 2021년에는 국제의약용어(MedDRA)를 의무적으로 사용해야 합니다. 올해 11월부터 부작용 보고 시스템(KAERS)에 국제의약용어(MedDRA) 한국어판을 탑재하여 시범 운영할 계획입니다. 스페셜라이센스는 연 매출액 1,000만 달러 미만 업체가 규제당국 시스템을 통해 이상사례 보고 시 MedDRA 사용료를 면제할 수 있는 제도로, 제약 산업의 해외 진출을 지원하고 의약품 안전관리의 국제조화를 위해 2013년부터 국제의약용어(MedDRA) 한국어판을 준비해 왔습니다. [MedDRA 코드] 출처 - 식품의약품안전처

이달 11일, 삼진제약이 해열진통제로 유명한 자사 대표품목 ‘게보린 정’의 2019년 신규광고 제작에 나서면서 방영에 들어간다고 밝혔다. 게보린 정은 소비자들에게 국내 대표 두통약으로 널리 알려져 해열진통제 브랜드 인지도 1위도 오른 바 있다. 제약사는 해열진통제 ‘게보린’과 젊은 층의 교감을 위해 제작한 게보린 랩퍼 ‘치타’ 편에 이어 ‘통증미학’이라는 컨셉으로 새로운 CF를 선보였다. 삼진제약에 따르면 게보린 신규광고는 제작기간 3달여의 과정속에 탄생했으며, ‘통증미학’을 모티브로 우리 몸의 다양한 통증이 게보린으로 빠르게 치유되는 모습을 아름다운 비쥬얼을 통해 은유적으로 표현했다. 회사는 “촬영 중 실제 수조의 물속에서 촬영된 게보린 정제가 광고 도입부 완전한 형태로 표현돼야 하는데 정제가 너무나 빨리 붕해돼 촬영에 애로를 겪기도 했다”고 설명했다. 삼진제약은 이스라엘 현지에서 제작된 광고제작과정을 메이킹필름 형태로 각종SNS에 공개했다. 이는 소비자가 접하기 어려운 CF제작과정의 비밀을 공유함으로써 젊은 층은 물론이고 장년층의 관심을 높일 목적에서다. 삼진제약 최용주 대표이사는 “앞으로도 다양하고 신선한 아이디어로 세대간의 공감과 소통을 강화함으로써 해열진통제 브랜드인지도 1위로써의 명성을 지켜나가겠다”고 밝혔다.