‘중증 아토피 치료 약제’소아 및 청소년까지 건강보험 적용 확대로 환자 부담 경감 □ 보건복지부(장관:조규홍)는 ‘23년도 제4차 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’, 위원장 : 박민수 제2차관)를 서면으로 개최하고 의결하였다. ○ 이번 건정심 회의에서는 주요 안건으로 ‘듀피젠트 프리필드 주’ 등 2개 성분 약제(3개 품목)의 요양급여대상 여부 및 상한금액을 결정하였다. - 이에 따라 올해 4월 1일부터 건강보험의 신규 적용 및 급여범위가 확대된다. ① 듀피젠트 프리필드 주 200mg·300mg : 중증 아토피 피부염 치료제 * (기존) ’18세 이상 성인‘ → (확대) ’소아(만 6~11세) 및 청소년(만 12~17세)‘ ② 얼리다 정 : 전립선암 치료제 □ 이번 약제에 대해 건강보험심사평가원에서 임상적 유용성, 비용효과성, 학회 자문 등을 토대로 급여 적정성 평가를 실시하였고, 이어서 국민건강보험공단에서 제약사와 약가 협상을 통해 상한금액, 위험분담제 계약 조건 등을 결정하였다. 제품명(성분명)제약사명상한금액듀피젠트프리필드주 200mg(두필루맙, 유전자재조합)㈜사노피-아벤티스코리아607,976원/1관듀피젠트프리필드주 300mg(두필루맙, 유전자재조합)696,852원/1관얼리다정(아팔루타마이드)㈜한국얀센20,045원/1정 □ 이번 건정심 결정으로 연간 소아(만6~11세, 약 700명), 청소년(만12~17세, 약 1,850명) 총 2,550여 명의 환자*의 치료 접근성이 높아지고 진료비 부담을 줄일 수 있게 되었다. * (피부 관련 학회 의견) 소아, 청소년 중증 아토피성 피부염 환자들은 가려움과 작열감, 진물, 각질 등의 피부 증상을 겪고 있고, 특히 심한 가려움과 진물로 인한 수면장애는 성장 발달에 영향을 줄 뿐만 아니라 스트레스, 학업 장애 등으로 이어질 수 있음. - 아울러, 이미 등재된 ‘린버크 서방정(성분명 : 우파다시티닙)’도 ‘12세 이상 청소년 중증 아토피 피부염’으로 건강보험 급여범위가 확대*되어, 진료 현장에서 선택할 수 있는 치료 약물이 늘어나게 된다. * (기존) ’18세 이상 성인‘ → (확대) ’청소년(만 12~17세)‘ [ 환자부담 완화 사례 : 연간 투약 비용] ㅇ 듀피젠트 프리필드 주 - 비급여 시 투약비용 약 1,325만 원 ~ 1,734만 원 → 건강보험 적용 시 투약비용 최대 133만 원 ~ 174만 원(본인부담 10% 특례 적용) 수준으로 경감 ㅇ 얼리다 정 - 비급여 시 투약비용 약 2,927만 원 → 건강보험 적용 시 투약비용 약 146만 원 (암환자 본인부담 5% 특례 적용) 수준으로 경감 □ 또한, 약제(듀피젠트 프리필드주)의 급여범위 확대에 맞춰 중증 아토피성 피부염 소아환자의 산정특례 적용 기준도 확대한다고 밝혔다. ○ 건강보험 본인일부부담금 산정특례제도는 희귀·중증난치질환자의 환자 본인이 부담하는 비용을 낮춰주는 제도로 - 산정특례를 적용받는 중증 아토피성 피부염 소아환자의 경우 본인부담률이 입원 20%, 외래 30～60%에서 입원과 외래 모두 10%로 낮아져 의료비 부담이 줄어들게 된다. ○ 보건복지부는 산정특례 등록 기준 개정을 통해 2023년 4월부터 소아환자에 대해 완화된 기준을 적용할 예정이다. □ 보건복지부는 “이번 중증아토피치료제의 소아·청소년 보험 확대 적용을 통해 질병으로 힘들어하시는 환자와 가족분들이 일상을 조금이나마 되찾을 수 있기를 기대한다”라고 밝혔다.

바이오헬스 산업 수출 활성화를 통해 미래 먹거리 산업으로의 성장 기반 구축- 보건복지부, 비상경제회의에서 「바이오헬스 산업 수출 활성화 전략 방안」 발표 - □ 보건복지부(장관 조규홍)는 3월 24일(금) 비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의에서 관계부처 합동으로 「바이오헬스 산업 수출 활성화 전략방안」을 발표하였다. ○ 이번에 발표한 ‘수출 활성화 전략방안’은 지난 2월 발표된 「제4차 수출전략회의*」 및 「바이오 헬스 신시장 창출전략**」의 후속조치로서, * “범부처 수출드라이브 체계 본격가동”(VIP 말씀, 제4차 수출전략회의, 2.23) ** “바이오헬스 산업을 국가의 핵심전략 산업으로 육성” (VIP 말씀, 2.28) ○ 코로나19 전·후 의약품·의료기기 및 화장품 산업 수출 현황의 면밀한 분석을 토대로 올해 바이오헬스 산업 분야 수출 활성화 전략을 구체화하였다. □ 바이오헬스 산업은 최근 5년간(’18∼’22년) 타 산업* 대비 높은 수출 성장률(13.2%)을 보였다. * 주요 산업 연평균증가율(‘18~‘22):바이오헬스(13.2%), 반도체(0.5%), 자동차(7.2%), 철강제품(3.1%) - 바이오헬스산업 수출규모: ‘19년 155억 달러(10위) → ’20년 215억 달러(7위) → ‘21년 254억 달러(7위) → ’22년 242억 달러(7위) ○ 특히, 코로나19가 유행하는 동안(’19∼’21년) 체외진단기기 수출 등에 힘입어 28.2%의 수출 성장률을 보이며 국내 주요 수출 유망산업으로 자리매김을 하였다. □ 하지만, 코로나 19가 안정화에 들어서면서 체외진단기기, 소독제 등에 대한 특수가 사라지고, 세계적인 경제성장률 정체 및 각국의 규제강화* 등으로 수출여건이 악화되고 있어, 바이오헬스 산업의 지속적인 성장세 유지를 위해서는 국가 차원의 선제적인 지원방안 마련이 필요하다. * (미국) 국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브(NBBI, ‘22.9월) (유럽) 의료기기 인허가 기준 강화(MDR, ‘21.5월 시행, 등급에 따라 ’28년 말까지 유예) (중국) 화장품 원료 안전성 평가결과 제출 의무 단계적 강화(‘22년∼’24년) □ 이에, 의약품․의료기기․화장품 등 각 산업별로 우리나라 경쟁 우위 분야의 성장세를 지속 유지하는 한편, 새로운 시장 창출을 통해 수출 저변을 넓혀 가는 전략을 마련하였다. ○ 의약품의 경우, 세계적 수준의 경쟁력을 갖춘 바이오의약품의 글로벌 우위 선점을 위한 생산역량 강화, 혁신 신약 창출 및 해외 판로 개척 등을 위한 세부 추진 방안을 마련하였다. * ‘22년 기준 유럽에서 바이오시밀러 2개 품목 점유율 1위, 미국은 2위(39개 중 9개), 특허 만료 3개 품목(국내 3개사) 글로벌 3상 완료, 미·유럽 허가 추진 중 ○ 코로나19 세계적 유행(팬데믹) 기간 동안 체외진단기기 수출 급증*으로 퀀텀 점프를 기록**한 의료기기 산업은 체외진단기기의 성장동력 유지와 기존 수출 주력 분야(초음파영상진단기, 임플란트 등)의 판로 개척 및 혁신 의료기기 분야의 신시장 창출 지원방안 등을 마련하였다. * 체외진단기기 수출액(억 달러)(’18) 4.3→(’19) 2.7→(’20) 36.0→(’21) 47.6→(’22) 32.8 ** 총 수출액(억 달러): (’17) 34.8 → (’18) 38.3 → (’19) 38.8 → (’20) 70.3 → (’21) 92.2 ○ 세계 3위 수출 규모*로 바이오헬스 산업 수출을 견인했던 화장품 산업의 경우,최대 수출시장인 중국의 규제강화**에 대응하는 방안과 아세안 및 중동 국가에서의 한류를 활용한 수출 시장 다변화 지원 방안을 마련하였다. * (‘17∼‘19년) 세계 4위, (‘20∼’21년) 세계 3위 ** 안전성 평가자료 제출:(∼’21년) 위해가능 원료 및 신원료→(‘22년∼) 모든 원료 □ ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’의 주요 내용은 다음과 같다. ???? 제약바이오 수출 활성화 전략 ➊ 바이오의약품의 생산 역량 강화로 글로벌 우위 선점 ➋ 우수한 혁신 신약 창출 및 글로벌 진출 지원 ❸ 고품질 국산 의약품의 해외 판로 개척 지원 ❹ 수출장벽 완화를 위한 정부 간 협력(G2G) 및 규제 대응 역량 제고 ➎ 기업 애로해소를 위한 수출 원스톱 지원체계 구축 ???? 의료기기 수출 활성화 전략 ➊ 체외진단기기 수출 회복 및 성장동력 유지 ➋ 주력 품목 해외판로 개척 및 수출 확대 지원 ➌ 해외 거점센터 확대 및 해외 인허가 획득 지원 ➍ 국산제품 신뢰성 확보 및 국제 공동연구·임상 지원 ➎ 혁신적 의료기기(디지털헬스케어, 소프트웨어 등) 해외 진출 지원 ???? 화장품 수출 활성화 전략 ➊ 중국 규제 강화 대응 및 온라인 마케팅 지원 ➋ 수출 경쟁력 강화 기반 조성 ➌ 수출시장 다변화 지원 및 수출지원센터 ???? 수출지원 거버넌스 및 제도개선 ○ 복지부-산업부-식약처-협회-유관기관이 참여하는‘바이오헬스 수출지원 협의체*’운영**을 통해 분야별·품목별 산업 동향, 수출기업 애로사항을 점검·분석하고, 현장 체감도 높은 과제를 지속 발굴하는 등 수출 확대를 위해 총력 지원한다. * (제약바이오) 한국제약바이오협회, 한국수출입의약품협회, 한국바이오의약품협회, 한국바이오협회, (의료기기) 한국의료기기협동조합, 한국의료기기산업협회, (화장품) 대한화장품협회, (유관단체) 한국보건산업진흥원, 대한무역투자진흥공사 ** 매월 보건의료정책실장(보건복지부 수출투자책임관) 주재로 개최 ○ 의료기기 기업 및 혁신 의료기기 생산기업에 대한 무역보험 우대*, 창업 기업의 수출기업화 촉진을 위해 의료기기 단체의 단체보험 가입을 추진한다. * 무역보험 한도 확대 및 보험료 할인 검토 □ 조규홍 보건복지부 장관은 “바이오헬스 산업은 최근 3년 연속(’20~’22년) 수출 분야 7위를 달성하였고, 글로벌 경기 침체에서도 ‘22년 대비 수출 증가가 전망되는 미래 성장형 핵심 산업”이라고 강조하면서, ○ “세계경기 둔화 등으로 수출 여건의 악화가 예상되지만, 코로나 19를 통해 확인된 우리의 경쟁력을 바탕으로 대한민국의 수출 영토를 전 세계로 확대해 나가는데 바이오헬스 산업이 선도적 역할을 수행하도록 정부 정책역량을 총동원하겠다”라고 말했다. ○ 특히, “바이오헬스 산업 현장 중심의 실질적인 지원이 가능하도록 구성된 ‘바이오헬스 수출지원 협의체’의 충실하고 내실 있는 운영을 통해 현장 체감도 높은 제도개선 방안을 발굴․지원해 나갈 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

겨울철 ‘도로 위 암살자’라 불리는 ‘블랙아이스’는 기온이 갑작스럽게 내려가면서 도로 위에 녹았던 눈이 다시 얇은 빙판으로 얼어붙는 현상으로 매년 큰 인명피해를 가져오는 겨울철 교통사고의 원인으로 꼽힌다. 매서운 추위가 지나간 뒤 큰 일교차에 따라 빙판길이 녹았다 얼었다를 반복하면서 보행 중이던 사람들에게 큰 위협을 준다. 운전자들이 주의해야할 블랙아이스만큼이나 보행자들도 겨울철 낙상사고를 주의할 필요가 있다. 특히 노인들의 경우 뼈가 약하고 넘어지기 쉬워 더욱 조심해야 한다. 해마다 겨울 한파가 지나간 후 미끄러운 빙판길에 넘어져 병원 응급실을 찾는 환자가 급증한다. 2015년 건강보험심사평가원이 발표한 2009년부터 2013년까지의 ‘골절’ 진료인원 분석 결과를 살펴보면 골절 환자가 가장 많은 달은 12월과 1월이었다. 특히 겨울철에는 진료인원 5명 중 1명이 ‘아래팔의 골절’로 진료를 받았고 70대 이상이 전체 진료인원의 18.1%로 가장 높은 비중을 차지한 것으로 나타났다. 대부분의 사람들은 넘어질 때 무의식적으로 먼저 손을 짚는다. 이 경우 체중이 손목과 아래팔에 실리게 되면서 뼈가 쉽게 부러지는 것이다. 넘어진 사람들 중 대부분은 통증이 있어도 ‘조금 삐었겠지’하고 약국에서 파스나 진통소염제만 처방받아 대수롭지 않게 넘긴다. 그러나 결국 며칠 동안 더욱 심해지는 통증을 견디지 못하고 상처부위가 크게 부어올라 뒤늦게 병원을 찾아 골절로 진단을 받고 장기간 치료를 하는 경우도 빈번히 발생한다. 초기 치료시기를 놓치고 방치하다가 골절 부위 주변 조직을 손상시키거나 심각한 후유증을 남길 수 있기 때문에 넘어진 직후 손목이 심하게 부어오르거나 통증이 심할 경우에는 지체 없이 병원을 찾아 진단과 치료를 받아야 한다. 겨울이 되면 일조량이 감소하면서 인체 내에 칼슘의 양을 유지하는 활성 비타민 생성이 줄어들기 때문에 혈액 순환이 원활하지 않아 다른 계절에 비해 골절이 더욱 잘 일어난다. 보통 골절을 단순히 뼈가 부러지는 가벼운 질병으로 생각하지만 골절은 뼈뿐만 아니라 주변의 근육, 인대 및 피부 상처를 일으키거나 더 큰 합병증을 일으켜 생명이 위험해지는 경우도 있다. 주로 노인층에서 많이 발생하는 낙상에 의한 골절을 예방하기 위해서는 평소 칼슘을 충분히 섭취하고 꾸준한 운동을 통해 근력을 유지하는 것이 중요하다. 빙판길이나 미끄러운 길을 걸을 때는 얼굴을 앞으로 약간 숙이고 걷는 것이 바람직하다. 또 골다공증이 심한 경우 뼈의 강도를 높여주는 별도의 치료를 병행해야만 한다. 골절은 비수술 치료와 수술치료로 나뉜다. 대표적인 비수술적 치료는 골절부위를 석고로 고정하는 깁스이다. 만약 깁스를 할 수 없고 수술이 불필요한 경우에는 골절부위가 아물 때까지 절대 안정을 취해야 한다. 수술로는 골절을 바로 잡은 후 금속물을 이용한 고정법과 인공관절을 이용한 치환술이 있다. 간혹 관절경 수술을 하는 경우도 있다. 수술치료는 전문의의 진단에 따라 환자의 골절 상태와 나이 등을 고려하여 가장 적절한 방법을 선택하게 된다. 대동병원 관절센터 임극필 과장(정형외과 전문의)은 “노인은 물론 40대 이상의 장년층은 평소 가벼운 맨손 체조를 하고 의자를 잡고 일어 섰다를 반복하면서 서서 손끝을 발끝에 대기, 실내 자전거 타기 등 유연성과 근육 강화 운동을 해주는 것이 좋다”며, “미끄러져도 빨리 균형을 잡기 위해 행동에 제약을 주는 두꺼운 옷을 되도록 피하고 미끄러운 길을 걸을 때는 주머니에 손을 넣거나 무거운 짐을 들고 무리하게 걷는 것은 피해야 한다”고 강조한다. 또 “넘어질 때는 무릎을 구부리면서 그 자리에 주저앉는 것이 좋으며 몸을 낮추고 무게 중심을 앞에 두어야 골절이나 뇌진탕을 막을 수 있다”고 조언한다.

(사진제공=건보공단) 8월 7일(금) 오전 9시 대한상공회의소 의원회의실(지하 2층)에서 ‘제네릭 의약품 공급구조 분석 및 지출 개선방안’이라는 주제로「의약품 공급 및 구매체계 개선방안」 2차 토론회를 개최되었다. 이번 토론회의 개최 목적은 2019년 공단 연구용역으로 수행된 ‘의약품 공급 및 구매체계 개선 연구(연구책임자: 성균관대 이상원 교수)’의 일환으로 제네릭 의약품 생산과 시장 분석을 통해 제네릭 의약품 관리제도 개선방안을 논의하기 위해서이다. 토론자로는 배은영 교수(경상대학교 약학대학), 김상종 전문위원(한국제약바이오협회 약가제도전문위원회), 안기종 대표(한국환자단체연합회), 최은택 기자(뉴스더보이스)가 참여하여, 국내 제약기업의 제네릭 생산 및 공급구조와 제네릭 의약품의 사용양상을 분석하고, 등재 약가 설정 중심의 제네릭 관리 정책의 문제점을 고찰하여, 제네릭 품질 강화 및 가격 효율화를 통한 제네릭 산업 경쟁력 강화방안을 제시하였다. 건보공단 김용익 이사장은 이번 토론회가 “국민들이 안전하고 효과적인 제네릭 의약품 사용을 확대할 수 있도록 제네릭 의약품의 생산과 공급·유통 등 제도를 개선하여, 건강보험의 지속가능성과 국내 제약산업의 경쟁력 강화를 위한 디딤돌이 되기를 기대한다.”고 밝혔다.

지난 4월 28일 박원순 서울시장이, 최단기간 안에 중앙감염병 병원의 건립이 추진될 수 있도록, 정부에 국립중앙의료원을 서초구 원지동이 아닌 서울 중구 방산동 ‘미 공병단 부지’로 이전하는 것을 검토해보자며 제안을 계기로, 이에 대해 보건복지부와 서울특별시가 7월 1일(수) 업무 협약을 국립중앙의료원에서 체결하였다. 당초 이전 예정 지역이었던 원지동 부지가 경부고속도로의 소음 발생 및 주변 지역이 개발제한구역으로 지정되어 부지 활용에 제약이 크다는 점, 교통 등이 불편할 수 있다는 문제가 제기되어 이전 논의에 어려움을 겪었다. 오늘 업무협약 체결을 계기로 보건복지부는 정부 내 관련 부처와 협의하여 국립중앙의료원을 ‘미 공병단 부지’로 신축·이전하기로 하고, 서울시는 도시관리계획 변경 등을 통해 현재의 국립중앙의료원 부지 매각 및 ‘미 공병단 부지’ 매입 등을 적극 지원하기로 했다. 국립중앙의료원은 코로나19 상황에서 다양한 분야에 걸쳐 국민의 건강과 안전을 지키는데 중요한 역할을 담당해 오고 있다. 이번 업무협약 체결을 통해 지난 17년간 지속된 국립중앙의료원 신축·이전 논란을 마무리하고, 명실상부한 우리나라 공공보건의료의 중추 기관으로 도약하는 계기가 되는 것은 물론, 중앙감염병 전문병원을 신축함으로써 우리나라 감염병 대응 역량을 한층 강화할 수 있게 될 것으로 기대된다. 서울시 또한, 국립중앙의료원이 국가의 중심이 되는 공공병원 역할을 수행함으로서 감염병대응 및 진료역량을 높여 인구의 절반인 2,500만 명의 수도권 시민들의 건강을 지키게 될 것을 기대한다며 최대한 협조하겠다고 전했다.

(사진제공=한국제약바이오협회) 한국제약바이오협회는 미국 메사추세츠공과대학(MIT) 기업 연계프로그램(ILP) 멤버십에 세계 최초의 컨소시엄 형태로 가입했다고 12일 밝혔다. 이 프로그램을 통해 국내 14개 제약바이오기업이 글로벌 오픈이노베이션(GOI) 생태계 진출을 본격화한다. MIT ILP는 헬스케어, 정보통신기술 등 다양한 분야에서 MIT의 학문적 연구 성과와 산업계의 상호 연계를 지원하는 대표적인 산학 연계프로그램으로, 전 세계 약 260개 이상 기업들이 가입했으며 삼성전자, LG화학 등도 참여하고 있다. 협회는 멤버십 가입을 통해 해외 현지에서 대학·바이오벤처·연구소 등과 신약 기술이전 및 상업화 등 성과가 나올 것으로 기대하고 있다. 우리나라 제약바이오산업의 미래는 글로벌 오픈이노베이션에 달렸다는 생각에서 국내 기업들이 선진 제약바이오 생태계에 뛰어들 기반이 마련된 것으로 이번 MIT ILP 가입을 통해 신약개발 과제 발굴, 공동연구, 기술협력 등에서 더 크고 많은 기회를 확보할 수 있을 것으로 예상된다.

‘포스트 코로나’ 시대, 안정적인 보건의료체계를 구축하는 동시에 제약바이오 강국으로 나아가기 위해서는 강한 과학기술 체력과 자본, 규제의 혁신이 절실하다는 진단이 나왔다. 한국제약바이오협회는 ‘COVID-19와 제약바이오산업’ 특집으로 마련한‘KPBMA Brief’ 제20호를 발간했다고 지난 달 26일 밝혔다. 이번 정책보고서는 ▲코로나19 이후, 한국제약바이오산업의 선택 ▲제약바이오 육성과 민·관의 역할 ▲제약바이오산업과 정보통신기술(ICT)의 융합 ▲산업 동향 및 이슈 ▲KPBMA 플라자 등으로 구성했다. ‘제약바이오 강국으로 가는 길’을 주제로 특별기고한 송시영 국가 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원장(연세대 세브란스병원 소화기내과 교수)은 COVID-19에 전 세계가 대처하고 있는 현 상황을 짚어보고, 질병에서 비롯된 위기를 극복하기 위한 제약바이오산업 본연의 가치를 조명했다. 송 위원장은 글로벌 제약바이오산업계가 COVID-19는 물론 암, 만성질환, 급성 감염병 등에 대항해 치열한 경쟁중인 만큼 세계에서 인정받는 결과물만이 경쟁력을 가질 수 있다고 강조했다. 이를 위해 산업계는 미충족수요(unmet need)에 대한 해법을 내놔야 하며, 정부는 의·산·학·연 네트워크 생태계를 조성하는 동시에 산업 지휘체계를 하나로 모으는 ‘콘트롤타워’를 구축해야 한다고 밝혔다. 지휘체계의 분산은 연구의 시작점인 대학과 출연연구소 등에도 영향을 미쳐 연구비 확보를 위해 인위적이고 한시적인 융합만 유도할 수 있으며, 창의적인 아이디어를 생산할 근본적인 융합생태계를 마련하지 못한다는 이유에서다. 국민 건강을 위한 안정적인 백신 주권 확보와 지속가능한 건강보험과 제약바이오산업의 조화가 필요하다는 진단도 나왔다. 이경호 한국제약바이오협회 바이오팀 PL은 “발생가능한 감염병에 대해 정부 주도의 펀드를 만들어 백신을 공동 개발하고, 개발 성공 후에는 가치를 보전하는 한편, 백신을 비축하는 방안을 고민해 감염병 대유행에 준비해야 한다”고 제안했다. 변영식 법무법인 광장 수석전문위원은 ‘건강보험과 산업육성 공존의 해법’을 통해 “기술 수출에서 한 단계 나아가 R&D, 임상, 혁신 신약 허가와 글로벌 마케팅을 아우르는 신약의 전주기 개발이 완성되도록 정부가 정책적 환경을 조성해야 한다”고 밝혔다. 제약바이오산업계의 글로벌 진출 문제도 짚었다. 우정훈 BW Biomed LLC 대표는 ‘K-Pharma, Post-Covid 19 글로벌 성공전략’을 주제로 한 원고에서 국내 제약바이오산업의 세계화를 위해 ‘근거리 생태계의 현실화’, ‘글로벌 가치 공유’, ‘거대 정부의 역할 확대’ 관점이 필요하다고 지적했다. 기업 규모와 상관없이 해외에 직접 지사를 설립해 글로벌 생태계에 자리를 잡고, 이를 활용한 지속적인 현지 기업들과 연계를 통해 긴밀하고 장기간의 기술이전을 모색해야 한다는 주장이다. 또 정부는 민간기업의 힘으로 도저히 해결할 수 없는 부분에 대해 어느 때보다 지속적이고 전략적으로 산업계를 지원해야 할 때라고 당부했다. (자료출처=한국제약바이오협회)

식품의약품안전처는 의사, 약사, 환자가 안심하고 사용할 수 있는 제네릭의약품 관리정책을 마련하기 위해 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’(이하 민관협의체)를 구성하고 4월 29일 서울지방식약청에서 분과 대표 간담회를 개최하였다. 제네릭의약품(generic medicine)이란 오리지널(original) 화학 합성의약품에 대비되는 말로 과거에는 '카피약' 또는 '복제약'이라고 도 불렀다. 오리지널 약품의 특허가 만료됐거나 특허가 만료되기 전이라도 물질특허를 개량하거나 제형을 바꾸는 등 모방하여 만든 의약품을 말한다. 복제약은 검사 결과 생물학적으로 거의 동일한 효과를 낼 경우 생물학적 동등성 시험 인증을 받아 부작용에 대한 평가 없이 식품의약품안전처에서 정식 승인을 받게 된다. 한편 가장 먼저 만들어진 제품은 ‘퍼스트제네릭’이라고 불린다. 이번 간담회는 민관협의체의 4개 분과 대표와 식약처 관계자가 모여 주요 과제별 추진 방향에 대해 논의하였다. 첫째, 글로벌 수준의 제네릭의약품 품질강화·향상 방안으로 ▴허가 후 변경관리 등 제조·품질관리기준(GMP) 개선 ▴제조 위·수탁 업체 간 책임 명확화 ▴완제의약품과 원료의약품 간 품질자료 연계 평가 ▴의약품 품질고도화시스템(QbD) 도입 ▴생물학적동등성 평가대상 확대이다. 둘째, 의사, 약사, 환자 등 소비자를 위한 정확한 정보 제공방안으로 ▴품질수준을 평가할 수 있는 품질지표 개발 ▴동등성이 입증된 의약품과 제조소·제조공정이 동일한 제품의 표시 및 정보 제공 강화이다. 셋째, 제약업계의 중복적 자료 제출과 평가의 부담을 덜어주는 방안으로 ‘묶음형’ 허가 중심의 제네릭의약품 허가·관리이다. 넷째, 신약의 특허가 만료되었으나 제네릭의약품이 출시되지 않은 경우, 품목 간 경쟁이나 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있도록 개발을 지원하는 방안이다. 이의경 처장은 이날 간담회에서 “이번 간담회를 시작으로 민관협의체를 통해 현장의 소리가 담긴 실효성 있는 제네릭의약품 관리 정책이 마련되어, 제네릭의약품 산업이 국제경쟁력을 갖추어 성장하는 계기가 되도록 추진해나가겠다”라고 밝혔다. 또한, “품질이 강화된 제네릭의약품에 대한 정보 제공을 확대하여, 의사·약사·소비자가 더욱 안심하고 사용할 수 있는 환경이 조성될 수 있을 것”이라고 밝혔다.

(사진제공=국민건강보험공단) 코로나19 사태 장기화로 일상생활에 제약이 커지면서 ‘코로나 블루’(우울증, 무기력증 등)가 확산되고 있는 가운데, 국민건강보험공단이 강원지역 이웃들을 위한 다양한 사회공헌 활동을 전개하였다고 밝혔다. 이 봉사단은 4월 17일(금) 원주 관내 복지시설 이용자 중 노인, 저소득층 등 취약계층에게 콩나물 재배 키트 700개를 지원하여, 사회적 교류의 단절로 인한 심리적 고립감과 외로움, 우울감 등을 겪고 있는 취약계층의 심리 안정에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 또한, 오늘 지원된 키트는 원주 지역 예비사회적기업 물품을 구입하여 지역경제 활성화에도 기여하게 되었다. 장애인 공동 생활시설(입소시설, 그룹홈) 30여 곳에 감염예방을 위하여 면마스크, 방역매트 등 후원물품을 전달하였으며, 특히, 강원지역 관내 입소시설 19곳에는 집수리봉사단원 20여 명이 참여하여, 공동생활 공간에 항균필름을 부착하고 방역 분무기를 이용해 방역 봉사활동을 실시하는 등 장애인의 날(4월 20일)을 기념하였다, 이뿐만 아니라, 건보공단은 앞으로도 다양한 사회공헌 활동을 통해 코로나19 위기극복에 적극적으로 동참하여 공공기관으로서의 책임을 다할 것이라고 밝혔다.

(사진=한국제약바이오협회) 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 여파로 제약바이오산업의 주권기반이 무너질 수 있어 새 약제규제정책 도입 등 정부가 특단의 비상조치를 마련해야 한다는 산업계의 건의가 나왔다. 한국제약바이오협회는 코로나19라는 국가적 재난 상황에서 제약바이오산업이 국민의 건강과 생명을 지키는 사회안전망이라는 본연의 역할에 전력투구하기 위해선 정부의 지원 정책이 절실하다며 ‘코로나 19 국가재난 위기 제약 자국화 기반을 위한 건의문’을 보건복지부에 제출했다고 13일 밝혔다. 협회는 건의문에서 코로나19 이후 병원을 찾는 환자수가 최대 46% 급감하면서 제약바이오산업은 올해 적어도 1조 8000억 원대(총 약품비의 최소 10%)의 매출 손실이 예상된다고 우려했다. 나아가 이 같은 매출 감소는 R&D투자 및 시설투자 위축, 고용 감소 등 기업경영 전 분야에 악영향을 미칠 수밖에 없을 것으로 전망했다. 환자 모집에 차질이 빚어지고 의료인 현장 투입으로 임상시험이 지연, 중단되는 사례가 속출하는 점도 심각성을 더한다는 지적이다. 특히 일부 개발중인 의약품의 경우 임상시험을 원점에서 다시 시작해야 하는 경우도 있어 중기적으로 수천억 원의 손실이 발생할 것이라는 게 산업계 현장의 우려다. 글로벌 시장의 원료수급 불안과 환율 상승이 맞물려 원재료비 상승이 불가피한 점역시 산업계를 위협하고 있다고 진단했다. 중국이 다수의 원료의약품 공장을 폐쇄하고, 인도가 26종의 원료의약품 수출 제한 조치를 단행한 데 따른 것인데, 산업계는 원재료비가 25% 상승할 경우 약 1조 700억 원의 비용 증가를 감수해야 할 것으로 보고 있다. 산업계가 이처럼 삼중고의 위기에 직면해 있는 상황에서 협회는 파상적으로 밀려드는 제2, 제3의 충격을 극복할 수 있도록 새로운 약제규제정책 도입을 중단해 달라고 강력하게 호소했다. 이어 협회는 “코로나19에 따른 위기 극복을 위해 치료제와 백신 개발, 필수의약품의 안정적 공급에 산업계의 모든 역량을 쏟아부을 것”이라며 “어떠한 상황에서도 산업계는 국민의 건강과 생명을 지키는 일에 최선을 다할 것”이라고 강조했다. (자료출처=한국제약바이오협회)