효능 및 효과가 검증된 바 없는 ‘발광다이오드(LED) 마스크’를 의료기기로 오인할 수 있도록 광고한 사례가 적발됐다. 적발된 공산품 마스크는 타당한 근거가 없거나 미검증된 자료를 바탕으로 허위 광고한 사례로, 식약처는 제품 구입 시 각별한 주의를 당부했다. 이달 9일, 식품의약품안전처는 ‘온라인 건강 안심 프로젝트’의 일환으로 지난 7월부터 8월까지 ‘발광다이오드(LED) 마스크’ 온라인 광고 사이트 7,906건을 집중 점검했다고 밝혔다. 점검 결과, 주름 개선 등 의료기기로 오인할 수 있는 광고 943건을 적발했다. 적발된 광고는 의료기기로 허가받지 않았을 뿐더러 효능·효과가 검증된바 없는 일반 공산품임에도 ‘주름 개선’, ‘안면 리프팅’, ‘기미·여드름 완화’, ‘피부질환 치료/완화’ 등의 효능·효과를 표방해 의료기기로 오인할 수 있도록 광고한 것이다. 식약처는 적발된 광고 사이트 943건에 대해서 해당 사이트를 운영한 제조‧판매업체에 시정명령 등 조치했다. 식약처는 “온라인 광고·유통이 증가함에 따라 증가하고 있는 해외직구 제품에 대해서도 소비자 안전을 확보하기 위해 온라인 점검을 강화할 것”이라고 전했다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 우리나라 의료기기 안전관리 제도 등의 우수성을 국외에 적극적으로 알리기 위해 포르투갈어 홍보 자료인 ‘Sua VISÃO, Nosso FUTURO - Dispositivo Médico Coreano‘를 발간한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲혁신의료기기와 체외진단의료기기 산업 발전을 위한 특별법 소개 ▲우리나라 의료기기 제조 생산력 및 산업 현황 ▲ 의료기기 허가부터 사후관리까지의 체계적인 전주기 관리시스템 등이다. 이번 홍보 자료는 우리나라 의료기기 산업현황, 법령체계, 허가·관리 제도를 포루투갈어로 소개하여 브라질 등 중남미국가 및 포르투갈어권 국가의 새로운 수출 활로를 개척하는 데 도움을 주기 위해 마련하였다. 특히, 브라질은 IMDRF 회원국으로, 우리나라의 의료기기를 많이 수출하는 국가(‘18년 상위 10위, ’17년 상위 8위)이다. *국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory Forum, IMDRF) : 미국, EU, 일본, 호주, 캐나다, 중국, 러시아, 브라질, 싱가포르, 한국 등 10개 회원국 규제당국자로 구성되어 규제조화를 위한 국제협의체 식약처는 의료기기업체가 이번 홍보자료를 현장에서 적극 활용하여 우리나라 의료기기의 우수성을 알리고 수출을 확대하는데 도움이 되길 기대하며, 앞으로도 비영어권 국가를 위한 중국어, 러시아어 등의 홍보자료를 추가로 마련하는 등 국내 의료기기산업의 글로벌 시장 진출에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. (자료제공=식품의약품안전처)

소비자가 안전하게 의료기기를 사용할 수 있도록 식약처가 올바른 배란 테스트기 사용법을 공개했다. 식품의약품안전처는 가임기여성이 정확한 배란 시기를 알 수 있도록 ‘배란 테스트기, 올바른 사용법 알고 계시나요?’라는 제목의 리플렛을 발간한다고 밝혔다. 시중에 판매되는 ‘배란테스트기’는 소변에서 배란에 관여하는 황체형성호르몬(LH)의 농도를 측정하여 배란 시기를 알려주는 의료기기를 의미한다. 식약처 관계자는 “소비자가 안전하고 정확하게 의료기기를 사용할 수 있도록 가정에서 사용하는 체외진단제품 등 의료기기 안전 사용을 위한 홍보를 지속적으로 제공해 나갈 것”이라고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 가임기여성이 정확한 배란 시기를 알 수 있도록 ‘배란 테스트기,올바른 사용법 알고 계시나요?’ 라는 제목의 리플렛을 발간한다고 밝혔습니다. ※ 배란테스트기: 소변에서 배란에 관여하는 황체형성호르몬(LH)의 농도를 측정하여 배란 시기를 알려주는의료기기 지난 7월 23일 소비자의 편의성 증대를 위해 배란 테스트기가 의료기기 판매업 신고 대상에서 제외되어 소비자가 편의점 등에서 손쉽게 구매할 수 있게 되었습니다. 이번 리플렛은 소비자가 가정에서도 배란 테스트기를 올바르게 사용할 수 있도록 사용자가 알아 두어야 할 사항을 안내하기 위하여 마련하였습니다. 주요 내용은 ▲배란 테스트기의 측정원리 ▲사용시기 및 사용방법 ▲결과판정 방법 ▲사용시 주의사항 등입니다. - 자세한 내용은 “홈페이지(www.nifds.go.kr) → 정보마당 → 생활 안전정보”에서 확인할 수 있습니다. 식약처는 소비자가 안전하고 정확하게 의료기기를 사용할 수 있도록 가정에서 사용하는 체외진단제품 등 의료기기 안전 사용을 위한 홍보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔습니다.

보건복지부(장관 박능후)는 2009년부터 추진해온 “한의약 선도기술개발사업”이 2019년 일몰됨에 따라, 후속사업으로 “한의약 혁신기술개발사업”을 내년부터 추진하기 위해 2020년 예산안에 77억7900만 원을 신규 편성하였다. 한의약 선도기술개발사업은 다분야(한약제제/한의의료기기 개발, 근거창출연구 등)를 하나의 사업으로 지원하였으나, 한의약 혁신기술개발사업은 과학화·표준화 목표를 위한 중점사업(지침 개발, 근거 창출 등)에 집중 지원하겠다는 것이다. 한의약 혁신기술개발사업은 내년부터 2029년까지 10년간 총 1,576억 원을 투자하여 주요 질환별 표준임상진료지침 개발, 한약제제와 고혈압·당뇨약 등을 동시에 복용할 경우 나타나는 약물 상호작용 연구 등 국민이 체감할 수 있는 공익적 연구개발을 지원할 계획이다. 이에 따라, 한의약 분야의 과학화·표준화 등을 위해 지원하는 연구개발(R&D) 내년도 예산안 규모는 204억5300만 원으로 올해 155억7000만 원 대비 31.4% 증가하였다. 보건복지부는 7~9월에 한의약산업 발전을 위한 분야별 현장간담회를 개최하여, 현장에서 제기되는 다양한 R&D 수요를 토대로 신규 R&D 사업을 추가 기획할 예정이다. 보건복지부 이창준 한의약정책관은 “한의약 R&D 확대를 통해 한의약의 과학화·표준화를 선도하고, 국민 건강에 기여하는 의료로서 역할을 할 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다. 또한 “다양한 분야에서 제기되는 한의약 R&D 수요를 파악하여 한의약 산업 발전에 기여할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. (자료제공=보건복지부)

정부가 내년도 보건복지부 예산안 편성을 마쳤다. 이번 2019년 예산액 대비 10조3055억 원(14.2%) 증가한 총 82조 8201억 원으로, 지난 2017년 이후 전년 대비 가장 큰 폭으로 증가한 수치다. 정부 총지출 중 보건복지부 예산 비중을 살펴보면, 지난 2017년은 14.4%, 2018년은 14.7%, 2019년은 15.4%, 오는 2020년은 16.1%로 나타난다. 오는 2020년 예산안은 포용국가 기반 공고화와 국민 삶의 질 증진, 혁신성장 가속화를 기본방향으로 설정했다. 이에 따라 보건복지부는 ▶저소득 및 취약계층 사회안전망 강화 ▶국민건강 투자 및 바이오헬스 산업 혁신성장 가속화 ▶저출산·고령화 등 인구 변화 대응을 중심으로 예산안을 편성했다.

국내 병원의료산업의 현재와 미래를 살펴보면서 외국의 선진 의료산업 발전상까지 볼 수 있는 의료 행사가 개최된다. 이달 21일, 보건복지부는 금일부터 8월 23일(금)까지 서울 코엑스에서 ‘대한민국 국제병원의료산업 박람회’가 개최된다고 밝혔다. 박람회는 대한병원협회 주관으로 열리는 행사로, 지난 2014년부터 매년 개최돼 올해 6회째를 맞이했다. 금번 박람회에서는 국내·외 병원 및 의료인과 업계를 위한 다양한 전시 및 토론회(세미나)가 진행될 예정이다. 전시품목은 총 16개 분야로 구분된다. 구체적으로 ▶영상의학기기 ▶감염 예방 관련 기자재 ▶의료용품 ▶IT의료정보 시스템 ▶병원 건축 및 실내장식(인테리어) 등 병원에 필요한 기술과 기기 등이 전시된다. 더불어, ▶박람회 기간 동안 4차 산업혁명 및 병원 정보기술(IT) ▶스마트병원 ▶병원 홍보(마케팅) ▶의료정보 ▶감염관리 ▶병원건축 및 시설 등 다양한 주제로 총 35분과(세션) 150강좌도 함께 열릴 예정이다. 노홍인 실장은 축사를 통해 “국제병원의료산업박람회가 국내 병원의료산업의 현재와 미래 뿐 아니라, 선진 외국의 의료분야 발전상까지 볼 수 있는 행사가 되고 있어 의미가 깊다”고 전했다. 이어 노 실장은 “앞으로도 박람회가 우리나라의 병원의료산업 수준을 더욱 높이면서 더 나아가 세계적인 행사로 거듭 발전하기를 기원한다”며, “정부에서도 많은 관심과 지원을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.

전남대학교가 우수한 임상 역량과 의료기술력을 인정받아 의료기기 시험검사기관으로 지정되는 쾌거를 누렸다. 앞으로 전남대는 식약처의 인허가와 관련된 시험검사업무를 수행할 수 있게 된다. 지난 12일, 전남대 생체의료시험연구센터는 관련 심의를 통과함으로써 국내 의료기기 제조기업 및 수입업체에게 해당 품목군에 대한 물리적, 기계적 안전성시험, 생체적합성시험(생물학적 안전성 시험) 및 지정 품목군 성능시험 지원이 가능해졌다. 센터는 현재 정형외과, 콘텍렌즈, 화장품 등 광주 의료산업 관련 업체의 제품개발 후 판매시 안전성평가가 필요한 분야의 신뢰성 보증을 위한 비임상시험 실시기관으로 인정받기 위해 GLP 지정을 진행하고 있다. 박상원 교수는 “전남대학교와 전남대병원이 보유한 우수한 시험평가 및 임상 역량이 업계에 큰 파급효과를 나타냈다”며, “단순히 광주 지역을 넘어 우리나라 의료산업 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

보다 안전하고 건강한 식의약 안전기술이 개발될 수 있도록 식약처가 대국민 아이디어 공모에 나선다. 이달 12일, 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국민이 실생활에서 필요로 하는 식품‧의약품 등의 안전기술을 발굴해 정부정책에 반영하기 위해 전국민을 대상으로 식의약 연구개발 사업(R&D) 아이디어 공모전을 펼친다고 밝혔다. 식품·의약품 안전기술은 ▶식품, 의약품 등의 기준규격 설정 ▶안전성평가 ▶유효성 평가 ▶위해평가 ▶시험·분석 기술 및 생산에서 소비에 이르는 모든 과정에서의 위해예방 ▶위해요인 저감화 ▶안전관리에 관한 기술 등을 뜻한다. 식약처는 “앞으로도 국민의 안전과 건강, 생활환경을 제공하기 위해 지속적으로 식품·의약품 안전기술 수요를 파악하고 연구개발 사업 등에 반영해 나갈 것”이라고 밝혔다.

고려대병원이 우리나라 의료산업 발전과 성장을 위해 중국과 공동 협력을 체결했다. 지난 10일, 고려대학교병원 의료기기상생사업단은 중국 광동성 광저우시에서 광동과학학·과기관리연구회와 의료산업 연구개발, 시장진출 및 인력 교류에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 금번 협약은 고려대학교병원과 중국 광동과기연구회의 상호존중과 신뢰를 바탕으로 양 기관의 경쟁력을 강화하기 위한 것으로, 의료산업 분야의 연구개발, 임상연구 및 시장진출 등 의학기술과 의료산업 발전에 기여하기 위한 목적으로 추진됐다. 박건우 단장은 “의료산업관련 진흥과 발전을 위한 공동연구개발과 기술교류에 관한 공동 협력을 통해 양 기관은 물론 양 국가가 더욱 발전할 수 있는 상생의 자리가 되기를 희망한다”고 전했다.