메디엑스포는 국내 최대 규모의 보건의료 전시회로, 올해 6회차를 맞이한 의료관광 통합의료 대규모 행사이다. 엑스코와 대구의료관광진흥원, 대구시치과의사회, 한약진흥재단이 공동주관하며 대구시의사회, 간호사회, 약사회, 한의사회 등 다양한 의료단체들이 주관하는 세미나, 학술대회, 컨퍼런스로 다양하게 구성된다. 금번 2018 메디엑스포 행사는 의료기기, 치과, 병원, 제약, 한방 등 보건의료 총체적인 분야를 총망라한 300개사 800부스 규모로, 보건의료 부대행사만 30여 개가 동시에 개최된다. 특히 이번 해 행사에는 26개국 200여 명의 해외 바이어를 초청해 참가업체들에게 해외 활로를 개척할 실질적인 비즈니스 기회를 제공할 방침이다. 엑스코 김상욱 대표이사 사장은 “메디엑스포는 1만 여명을 넘어서는 의료인과 800부스가 넘는 기업이 참여하는 명실상부 영남권 최대 규모의 보건의료 전시회”라며, “기업들에게 실질적인 마케팅의 장, 소통의 장이 될 것”이라고 전하였다. 금번 행사 ‘2018 메디엑스포’는 다가오는 7월 6일부터 8일까지 매일 오전 10시부터 오후 18시까지 입장할 수 있다. 행사 마지막 날인 8일은 17시까지만 입장 가능하며, 메디엑스포 홈페이지(www.mediexpo.co.kr)를 통해 사전등록을 하면 무료입장이 가능하다.

식품의약품안전처가 의약품 관련 안내서 발간에 나선다. 이달 26일, 식약처 식품의약품안전평가원은 의약품 관련 허가·심사 안내서 6종을 제정‧발간하였다고 밝힌 바 있다. 국내 제약사와 개발자 등이 새로운 의약품을 개발할 수 있도록 지원하고 사속한 제품화를 지원하기 위함을 목적하였다. 금번 안내서는 지난 2016년 국제규제조화위원회(ICH) 가입에 맞춰 국제적 차원의 의약품 허가‧심사 기준(ICH 가이드라인)을 자세하게 기록하여 제약사와 개발자 등이 의약품을 개발하고 제품화하는데 도움을 주기 위하여 마련하였다. 금번 안내서는 분야별로 합성의약품 분야 4종, 바이오의약품 분야 1종, 한약(생약)제제 분야 1종으로 구성된다. 식약처는 “향후 내국 제약사가 필요로 하는 국제기준 및 안내서를 지속적으로 제공하여 국내 의약품 개발과 신속한 제품화를 지원하는데 최선을 다하겠다”고 밝힌 바 있다.

식품의약품안전처가 국제 의료기기 소통포럼 개최에 나선다. 이달 19일, 식약처 식품의약품안전평가원은 오는 20일 서울시 중구 소재의 더 플라자 호텔에서 ‘4차 산업혁명 시대, 의료기기 규제 글로벌 전략 모색’을 주제로 한 ‘제4차 국제 의료기기 소통포럼’을 주최한다고 밝힌 바 있다. 포럼은 4차 산업혁명인 현시대의 의료기기분야 해외 규제 동향을 살피고, 국내 의료기기 규제 방안을 모색하는 것에 취지를 두고 있다. 포럼의 주된 내용은 ‘개인 맞춤형 의료기기 정의 및 규제 전망, 미국과 캐나다의 디지털 헬스케어 규제 전망, 유럽 체외진단의료기기 규정, 중국 의료기기 규정 및 사례’ 등으로 구성된다. 안전평가원은 “금번 행사를 통해 정부·산업계·학계 등이 한자리에 모여 협력하는 뜻깊은 시간이 될 것”이라며, “보다 합리적인 국내 의료기기 규제 환경을 조성하는데 기여할 것”이라고 전한 바 있다.

보건복지부와 한국보건산업진흥원이 보건신기술(NET) 인증 수여식 개최를 성사했다. 이달 12일, 복지부와 진흥원은 서울 중구 소재의 ‘헬스케어 이노지움’에서 보건신기술 인증 수여식을 성공적으로 마쳤다. 금번 이뤄진 수여식은 ‘2018년 제1차 보건신기술 인증평가’를 통해 증명된 4개 기술 ‘의료기기, 식품위생, 한방, 화장품’에 관련된 식이다. 신기술 인증에 대한 보건산업 연관 업체의 이목을 집중시키고, 인증업체의 의견을 수용하여 보건산업에 활력을 불어넣기 위하여 마련하였다. 또한, 연구중심병원 지정기관대상으로 지난해 연차평가부터 ‘보건신기술 인증제품 활용 및 지원현황’을 평가지표로 적용하여 우선적인 구매를 유도하고 있다. 병원 등 최종구매자들의 보건신기술 적용제품 구매에 활력을 불어넣기 위해 주력한 결과다. 진흥원 산업진흥본부 엄보영 본부장은 “보건신기술(NET) 인증기업들이 각종 인증지원혜택들을 적극적으로 활용할 수 있도록 진흥원의 R&D부터 사업화까지 다채로운 프로그램을 꾸준히 발굴하고 연계하여 향후 보건산업분야 기술 사업화의 성공모델이 될 수 있도록 총력을 기울이겠다”고 밝힌 바 있다.

식품의약품안전처가 의료기기법 시행규칙 시행에 나선다. 금번 개정은 인과관계조사관 자격과 업무범위를 구체적으로 설정한 내용을 담고 있다. 의료기기 부작용을 더욱 전문적이고 철저하게 관리하여 소비자가 입는 피해를 최소화하는 것에 주력하였다. 인과관계조사관은 의료기기 사용으로 발생한 부작용에 대한 원인을 밝히는 업무를 전문적으로 수행하는 조사관으로, 의료기기 제조소·보관소, 의료기관 등 조사가 필요한 곳에 직접 출입하고 조사할 수 있는 권한을 부여받는다. 식약처는 “금번 개정을 통해 의료기기 안전관리를 더욱 체계적이고 세밀하게 수행할 수 있을 것”이라며, “향후 국민들이 의료기기를 안전하게 이용할 수 있도록 총력을 기울일 것”이라고 밝힌 바 있다.

한국보건산업진흥원이 제3회 ‘KBIC Start-up Value Up Day’ 행사 개최에 나선다. 이달 12일, 진흥원은 보건산업혁신창업센터 주관으로 창업 투자업체들과 벤처기업을 연결시키는 ‘제3회 KBIC Start-up Value Up Day' 행사를 주최함을 밝힌 바 있다. 행사는 오는 14일 서울시 중구 봉래빌딩 9층 의료기기종합지원센터 세미나실에서 오후 4시부터 6시 30분까지 진행될 예정이다. 금번 행사는 그간 보건산업혁신창업센터에서 발굴한 창업기업 관계자 등 약 60여명이 참석하는 IR(Investor Relation) 이벤트로, 스타트업 업체들의 기술설명회와 벤처캐피탈 업체 간의 네트워킹 기회를 제공하는 차례로 구성된다. 진흥원 산업진흥본부 엄보영 본부장은 “금번 행사는 보건산업혁신창업센터에서 관할중인 창업기업을 선보이는 뜻깊은 자리”라며 “다가오는 9월에 보건산업혁신창업센터에서 관리중인 창업기업을 대상으로 기술설명회를 주최할 계획이니 관심 있는 창업기업의 지속적인 혁신센터 방문을 부탁한다”고 전한 바 있다.

보건복지부가 지역 클러스터-병원 연계 창업 인큐베이팅 지원사업에 나선다. 지난 달 10일, 복지부는 지역의 기술기반 창업을 지원하기 위한 ‘지역 클러스터-병원 연계 창업 인큐베이팅 지원 시범사업’ 주관기관으로 ‘김해의생명센터’를 선정한 바 있다. 6월부터 본격적으로 지원사업이 착수되며, 이달 7일 사업착수보고회를 주최할 방침이다. 양성일 보건산업정책국장은 “금번 사업이 임상능력(MD), 시설장비 등 ‘지역 클러스터-병원 내 인프라 및 자원’을 결합하여, 혁신적 기업의 창업과 발전, 일자리 창출로 이어지는 선순환적 보건산업 생태계 조성에 보탬이 될 것으로 기대한다”고 밝힌 바 있다.

식품의약품안전처가 ‘의료기기 추적관리시스템’ 사용 교육에 나선다. ‘의료기기 추적관리시스템’은 2014년 11월부터 운영된 체제로, 인체에 1년 이상 삽입되는 인공엉덩이관절, 인공심장박동기 등 추적관리대상의료기기 안전관리를 위하여 도입되었다. 금번 교육의 주된 내용은 ‘의료기기 추적관리시스템 개요, 추적관리시스템 개선사항 및 사용방법, 취급·사용 기록에 대한 자료 제출 시기 및 절차’ 등으로 구성된다. 식약처는 “금번 교육을 통해 추적관리시스템 사용자가 진보된 시스템을 사용하는데 보탬이 될 것”이라며, “향후 안전한 의료기기 사용 환경을 조성하기 위하여 제도 마련, 필요한 교육 실시 등 총력을 기울일 것”이라고 전한 바 있다.

보건복지부가 ‘환자중심 의료기술 최적화 연구사업 실무추진단’ 출범에 나선다. ‘환자중심 의료기술 최적화 연구사업’은 의료기기, 의약품 등 인허가 또는 신의료기술평가 이후 의료현장에서 사용되는 의료기술 간 효과를 비교, 평가하고 의료기술의 근거를 산출하는 공익적인 임상연구 사업이다. 실무추진단은 민·관합동협의체로서 임상연구 전문가, 환자, 보건복지부 및 건강보험심사평가원 등 정책 유관기관 관계자 등 14인으로 구성하였다. 실무추진단장 양성일 보건산업정책국장은 “실무추진단에 시민단체와 환자단체대표가 사업 준비에 참여함으로써 기존의 전문가와 의료인 중심으로 진행됐던 임상연구의 관점을 환자와 일반 국민의 시각으로 전환하는 계기가 되었다”고 전한 바 있다.

식품의약품안전처가 ‘3D프린팅 의료기기 종합 안내서’ 발간에 나선다. 5월 31일, 식약처 식품의약품안전평가원은 ‘3D 프린팅 의료기기에 대한 종합 안내서’를 발간해 연구·개발부터 허가에 이르기까지 필요한 정보를 제공한다고 밝힌 바 있다. 안전평가원은 “향후 3D 프린팅뿐만 아니라 로봇기술, 인공지능(AI) 등 첨단의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 제도를 개선하고 기술 지원에 총력을 기울일 것”이라고 입장을 드러냈다.