대한한의사협회가 한의사 의료기기 활용을 위해 적극적인 행보에 나섰다. 한의협은 지난 6일, 한의협 임원 및 회원을 대상으로 한 ‘X-ray 중심의 근골격계 영상진단’ 세미나를 주최하며 한의사의 의료기기 사용 확대를 위해 본격적인 활동에 들어갔다. 금번 세미나는 한의협과 대한한의영상학회(회장 박성우·송범용)가 함께 주최한 것으로, 박형선 경희대학교 영상의학 겸임교수(대한한의영상학회 초대회장)의 주제발표로 ‘골상증(퇴행성 골관절염), 비증(류마티스 관절염)과 골절에 대한 X-ray 영상진단과 침구임상’ 강의를 진행했다. 총 4회에 걸쳐 이뤄질 이번 ‘X-ray 중심의 근골격계 영상진단’ 세미나는 ‘골상증(퇴행성 골관절염), 비증(류마티스 관절염)과 골절 강의’에 이어 ▶10월 20일 어깨, 팔꿈치, 손목, 손관절(18시~21시) ▶11월 3일 척추 골반(18시~21시) ▶11월 17일 무릎, 발목, 발(18시~21시)의 영상진단에 대한 순서로 진행될 예정이다. 한의협은 “규제개혁을 통해 한의의료기관에서 ‘저(低)선량 방사선 진단장치’ 활용이 가능하도록 관련제도를 개선하는데 총력을 기울일 것”이라는 방침을 밝혔다.

이달 4일, 올림푸스는 자사 의료기기·카메라 4개 제품이 일본디자인진흥회가 주최하는 ‘2018 굿디자인상’을 수상하였다고 밝혔다. 수상작은 수술용 현미경인 ‘오브아이(ORBEYE)’와 이비인후과 내시경 ‘ENF-VH2’, 미러리스 카메라 ‘PEN E-PL9’, ‘F1.2 PRO 렌즈 시리즈’ 등이다.

경북대학교 첨단정보통신융합산업기술원이 3D 프린팅 의료기기 제조 허가를 얻었다. 3D프린팅 기술이 적용된 3등급 의료기기 제조 승인 획득은 국내 대학과 비영리기관 중에서는 최초로 이뤄진 쾌거다.이번에 경북대 IACT(첨단정보통신융합산업기술원)가 개발한 척추디스크 대체 인체이식형 의료기기는 3D프린팅 기술을 적용하여 표면 형상을 자유롭게 조절할 수 있고, 척추뼈와 접합 면적을 증가시켜 골융합도까지 개선하였다. 이에 따라 외부 형상 제어뿐만 아니라 내부 구조 조절도 가능해져 의료기기 무게를 덜 수 있게 되어 환자의 적응성을 높일 것으로 전망된다.

이달 19일, 식약처는 국내 희귀·난치질환자 치료에 필수적이지만 시장 공급이 충분치 않은 의료기기가 적시에 공급될 수 있도록 31개 제품에 대하여 희소의료기기로 지정한다고 밝혔다. 지정된 의료기기는 9월 19일 홈페이지에 공고된다. 금번 지정은 의료기기 공급이 단절될 경우, 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 것을 고려하여 이루어졌다. 식약처장이 직접 의료기기를 희소의료기기로 지정하여 희귀·난치 질환자들의 치료 기회를 보장할 수 있게 된다. 식약처는 “희소의료기기 지정을 통해 희귀·난치성 환자 혹은 영·유아 등 특정 유병인구들의 치료를 보장할 수 있을 것”이라며, “향후 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나가는데 주력할 것”이라고 전하였다.

대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터가 의료기기 교육 개최에 나선다. 대구첨복재단 의료기기센터는 한국의료기기안전정보원과 공동으로 ‘의료기기 통합정보시스템(UDI system) 가이드라인 교육’을 개최한다고 밝혔다. 오는 20일 진행되는 가이드라인 교육은 의료기기 표준코드(Unique Device Identification) 가이드라인과 의료기기 통합정보시스템에 대한 내용으로 구성된다. 본 교육에서 오는 2019년부터 도입되는 의료기기 UDI제도와 의료기기 통합정보시스템 안내 등의 정보를 제공할 방침이다. 교육을 통해 새로이 도입되는 제도에 대한 전반적인 이해와 기업 측의 대응방안 마련에 보탬을 줄 것으로 전망된다. 대구첨복재단 의료기기센터는 “금번 의료기기 통합정보시스템 가이드라인 교육 개최를 통해 UDI 제도 및 UDI 생성, 바코드 표시 방법 등의 명확한 기준을 제공함으로써 새롭게 도입되는 제도에 대한 지역 의료기기 기업들의 이해도를 높이는 등 적극적인 대응에 있어 최선을 다할 것”이라는 뜻을 전하였다.

중앙대학교병원 피부과 전문의 김범준 교수가 위촉을 받아 ‘한국의료기기안전정보원 인과관계조사관’으로 선정되었다. ‘한국의료기기안전정보원 인과관계조사관’은 의료기기 사용 중 발생한 부작용에 대한 원인을 규명하는 업무를 전문적으로 수행하는 역할이다. 자세하게는 의료기기 부작용을 보다 체계적이고 전문적으로 관리하여 소비자 피해를 최소화하고, 사망 등 중대한 문제가 일어나거나 특정시기에 의료기기 이상사례가 다수 발생하는 경우 의료기기와 부작용과의 인과관계를 조사하는 업무를 맡는다. 조사관으로 위촉된 중앙대병원 피부과 김범준 교수는 “이번에 인과관계조사관 역할을 담당함으로써 향후 한국의료기기안전정보원이 국민건강을 보호하며 보다 안전하고 선진화된 의료기기 검증을 수행하기 위해 더욱 체계적이고 세심하게 의료기기 안전관리를 할 수 있도록 주력하겠다”고 전하였다.

4차 산업혁명 시대가 도래한 현재, 한국과 독일이 국제적 협력 네트워크 기반을 세우기 위해 나섰다. 이달 5일, 원주의료기기테크노밸리와 연세대학교 원주의료원은 연세대학교 원주캠퍼스 메디치 창조경제홀에서 ‘한-독 의료기기 국제협력 포럼’을 공동 개최하였다. 금번 포럼은 한국과 유럽 선진지역 소재의 의료기관과의 공동연구 프로젝트 활성화를 위해 개최된 것으로, 독일에서 초청된 연사 10인과 함께 ‘의료기기 국제 동향’을 살펴보는 뜻 깊은 시간을 가졌다. 연세대학교 윤영철 부총장, 연세대학교 원주연세의료원 이영희 병원장, 독일대사관 알렌산더 렌너 참사관을 포함한 의료기기 관련 기관, 병원, 학계 관계자와 기업 등 200여명이 포럼에 참석하여 소통의 장을 열었다.

의료기기 이상사례 평가 전문성을 강화하기 위해 정부가 ‘의료기기 평가위원회’ 구성에 나섰다. 8월 31일, 식품의약품안전처는 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 혹은 발생한 것으로 파악되는 이상사례를 전문적으로 검토·심의하는 ‘의료기기 이상사례 평가위원회’를 구성한다고 밝혔다. 식약처는 “금번 설치한 평가위원회 운영을 통해 의료기기 이상사례 등 안전성 정보를 전문적이고 사속하게 분석·평가할 것”이라며, “체계적이고 세심한 사전 예방적 안전관리를 실시할 수 있도록 최선을 다할 것”이라는 깊은 추진의지를 밝혔다.

의료기기 과대광고가 1,832건이나 적발되었다. 이달 16일, 식품의약품안전처는 의료기기를 광고하고 판매하는 홈쇼핑, 인터넷 쇼핑몰 등 온라인 사이트 6,624곳을 점검한 결과, 의료기기 거짓·과대광고가 1,832건이나 적발되었다고 밝혔다. 대표적인 예로, 공산품인 팔찌를 판매하면서 ‘혈액 순환, 통증 완화, 면역력 강화’ 등에 효과가 있다고 오인 광고한 사례가 있다. 한 의료기기 업체는 의료기기의 효능·효과를 거짓·과대 광고하였다. 개인용저주파자극기에 대하여 ‘비만해소, 피부미용에 효과’ 등 허가받지 허위 내용으로 홍보한 바 있다.음경확대기(성기동맥혈류충전기) 광고 내용을 ‘전립선 문제를 근본적으로 개선’ 등 과장한 사례도 확인되었다. 이에 따라 식약처는 “추후 소비자들이 의료기기의 거짓·과대광고로 손해를 입지 않도록 모니터링을 더욱 강력히 할 것”이며, “빠른 시일 내 광고매체 광고 담당자, 의료기기업체 등을 대상으로 적절한 교육을 실시할 것”이라는 방침을 밝혔다.

순천향대학교의 부속병원인 부천병원의 의료기기 안전성정보 모니터링센터가 의료기기 안전관리 및 환자 피해 예방에 주력하고 있다. 지난 10일, 순천향대 부천병원 의료기기 안전성정보 모니터링센터 최수정 판별위원장과 순천향대학교 부속 병원 담당자들이 의료기기 부작용 사례 보고 절차에 대하여 논의한 바 있다. ‘의료기기 안전성정보 모니터링센터’는 식품의약품안전처와 한국의료기기안전정보원이 전국 지역별 거점 종합병원을 중심으로 선정한다. 의료기기 부작용 사례에 대한 모니터링을 강력히 하기 위함을 목적에 두고 있으며, 현재 전국에 총 19개 센터가 운영되고 있다. 부천병원은 지난 2013년 의료기기 안전성정보 모니터링센터로 처음 선정된 이후, 지난 6년 동안 ‘의료기기 안전관리 체계 선진화 및 환자 피해 예방’을 목표로 다각적인 노력을 기울여왔다. 이유경 모니터링 센터장은 “전국 각지의 모니터링센터들이 확보한 의료기기 부작용 사례가 지난 2013년 1680건에서 2017년 3524건으로 2배가량 증가했음이 기록되었다. 이는 각 모니터링센터들이 환자 피해를 예방하기 위해 지난 몇 년 동안 각고의 노력을 기울여 의료기기 부작용 보고체계를 집중 강화시킨 결과다”고 전하였다. 그는 더불어 “우리 센터는 향후 환자들의 건강관리와 안전 확보를 위해 식품의약품안전처와 한국의료기기안전정보원, 타 모니터링센터, 협력 병원, 순천향대학교 부속 병원(서울·부천·천안·구미병원)과 단결을 도모하여 의료기기 피해 예방에 최선을 다할 것”이라는 깊은 추진의지를 밝힌 바 있다.