최종편집 : 2024.05.03 16:15
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국내 위장약 ‘라니티닌’ NDMA 검출 안돼

[뉴스]국내 위장약 ‘라니티닌’ NDMA 검출 안돼

국내에서 유통·판매되고 있는 위궤양 치료제에서는 NDMA가 검출되지 않았다. 이달 16일, 식품의약품안전처는 잔탁(Zantac) 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)*이 검출되지 않았다고 밝혔다. NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A 물질으로, 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질을 의미한다. 검사 대상인 라니티닌은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 의약품이다. 식약처는 미국식품의약국 FDA와 유럽의약품청…

정지효|2019-09-16
인플루엔자·비씨지 백신 접종 정보와 부작용 대처요령

[뉴스]인플루엔자·비씨지 백신 접종 정보와 부작용 대처요령

식품의약품안전처는 독감 예방을 위한 ‘인플루엔자 백신’과 결핵 예방을 위한 ‘비씨지 백신’에 대해 접종 시 유의할 사항을 알기 쉽게 동영상으로 만들어 제공합니다. 주요 내용은 백신 접종 대상, 백신 종류, 권장 접종시기, 이상사례 발생 시 대처 요령 등으로, ‘인플루엔자 백신’은 독감 예방을 위해 생후 6개월 이상부터 접종이 가능하며, ‘비씨지 백신’은 결핵 예방을 위해 생후 4주 이내 소아에게 접종이 권고됩니다. 아울러, 백신 접종 후 심한 알레르기 반응 등 이상사례가 발생할 경우 즉시 의료기관을 방문하여 진료를 받고, 한국…

권혜선|2019-09-15
알레르기 성분 미표시 건강기능식품 회수 조치

[뉴스]알레르기 성분 미표시 건강기능식품 회수 조치

건강기능식품 제조업체 신화제약㈜(대구광역시 소재)이 제조·판매한 ‘신화 옵티 엠에스엠’(유형: 엠에스엠) 제품에 알레르기 유발 물질 표시대상 원료(소, 돼지)가 표시되어 있지 않아 해당 제품을 판매중단 및 회수 조치 되었습니다. < 회수 대상 제품> 제조업소 (소재지) 제품명 (유형) …

권혜선|2019-09-15
음식점 위생등급 평가체계 및 평가항목 개선

[뉴스]음식점 위생등급 평가체계 및 평가항목 개선

｢음식점 위생등급 지정 및 운영관리 규정｣을 일부 개정은 그간 위생등급제 평가체계가 복잡하고 평가항목이 많아 개선이 필요하다는 의견을 반영한 것으로 영업자가 쉽게 접근하고 이해할 수 있도록 개선했습니다. 주요 내용은 위생등급제 평가체계 및 평가항목 개선, 식품진흥기금을 활용한 음식점 위생등급제 지원사업 구체화 등 입니다. 지금까지는 영업자가 위생등급을 선택하여 신청하면 등급별로 항목을 평가하여 지정하던 것을 64개로 단일화된 평가항목을 평가해서 결과에 따라 등급을 지정하는 체계로 개선했습니다. 아울러, 지방자치단체장이 식품…

권혜선|2019-09-15
인공유방 이식환자 안전성 정보 개별 통보

[뉴스]인공유방 이식환자 안전성 정보 개별 통보

식약처는 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 중 306개(59%) 의료기관을 통해 엘러간社 거친표면 인공유방을 이식한 총 28,018명의 환자를 파악하여 환자에게 의심 증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 의료기관이 개별적으로 통보하도록 하였습니다. 또한, 엘러간社 인공 유방 이식환자의 보상대책과 관련하여 지난 3일 복지부 및 업체와 1차 협의를 실시하였으며, 보상범위, 절차·방법 등 세부사항이 최종 마련되면 9월 중 발표할 예정이며2011년도 품목 허가를 자진 취하한 제품을 이식한 환자에 대한 모니터링 내용이 누락되어 엘…

권혜선|2019-09-15
무허가 한약제제 제조·판매자 구속

[뉴스]무허가 한약제제 제조·판매자 구속

한약제제 ‘자연동(일명 산골)'을 무허가로 제조·판매한 A씨를 「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」 및 「약사법」 위반 혐의로 9월 4일 검찰에 구속 송치되었습니다. 수사결과, A씨는 한의사로 사칭하면서 2010년부터 ‘자연동’ 제품을 무허가로 제조하여, 올해 4월까지 시가 7억 9천만원 상당을 판매, ‘골절 및 관절에 효과가 좋다’고 인터넷 사이트 등에 광고하였습니다. 또한 무허가 제조한 ‘자연동’ 완제품에 대해 중금속 검사 결과 납, 비소 등 중금속이 기준치(30ppm 이하)의 최대 약 130배(3,885ppm) 검출되었습니다…

권혜선|2019-09-15
9월 한낮엔 여름, 가을철 식중독 주의하세요

[뉴스]9월 한낮엔 여름, 가을철 식중독 주의하세요

식품의약품안전처는 최근 기온변화로 평균 기온이 상승함에 따라9월 식중독 발생이 해마다 증가하고 있어 가을철 식중독 예방을 위해 조리식품 보관·섭취및 개인위생에 각별한 주의가 필요하다고 밝혔다. 최근 5년간(‘14~’18년)계절별 연평균 식중독 발생건수를 분석한 결과, 가을철(9~11월)에 95건으로 여름철(6~8월) 113건 다음으로 많이 발생하고 있다. 또한 최근 5년간(‘14~’18년)가을철 원인균별 식중독 발생건수를 분석한 결과, 병원성대장균 식중독은 28%,노로바이러스 식중독은 14%증가하여 해당 식중독균에 대한 특별…

백소예|2019-09-14
MedDRA, 국제의약용어 한국어판 배포

[뉴스]MedDRA, 국제의약용어 한국어판 배포

국제의양용어(MedDRA)는 전 세계 120개국에서 규제기관, 의약품 개발업체, 제약업체, 임상시험기관, CRO(임상시험수탁기관)등 5,330개 업체가 사용중이며 전세계에서 임상시험이나 부작용 보고 등 의약품 개발, 허가 및 시판 후 안전관리 등 전주기 안전관리에 사용하는 국제표준 의약용어입니다. 지금까지는 WHO-ART용어를 의약품의 임상시험, 허가, 부작용 보고 등에 사용해 왔으나, 식약처가 ICH 정회원으로 가입(‘16.11월)함에 따라 2021년에는 국제의약용어(MedDRA)를 의무적으로 사용해야 합니다. 올해 11월부터 …

권혜선|2019-09-14
1++ 쇠고기, 등급 뒤에 마블링(근내지방도) 함께 표시

[뉴스]1++ 쇠고기, 등급 뒤에 마블링(근내지방도) 함께 표시

식품의약품안전처(처장 이의경)는 1++ 등급 쇠고기의 표시사항에 근내지방도를 함께 표시하는 것을 주요내용으로 하는 ｢소·돼지 식육의 표시방법 및 부위 구분기준｣ 일부개정고시(안)을 9월 11일 행정예고 한다고 밝혔다. 이번 개정안은 소비자가 쇠고기 등급과 지방 함량을 확인하고 선택할 수 있도록 식육정보 제공을 강화하는 한편 식육판매업 등 영업자가 준수해야 하는 쇠고기 등급표시 대상부위와 표시방법을 정하기 위해 마련하였다. 주요 개정 내용은 ▲1++ 등급 쇠고기에 등급과 함께 근내지방도(마블링) 병행 표시 ▲쇠고기의 등급 …

백소예|2019-09-13
인도네시아 의료기기종합지원센터, 국영제약기업과 공동마케팅 협약

[뉴스]인도네시아 의료기기종합지원센터, 국영제약기업과 공동마케팅 협약

인도네시아 의료기기종합지원센터가 인도네시아 국영기업체인 인도파르마(Indofarma)와 의료기기 공동마케팅 사업을 위한 포괄적인 업무협약 MOU를 체결했다. 인도파르마는 지난 1918년 7월에 설립돼 인도네시아 정부가 80.66%의 지분을 확보하고 있는 국영제약사로, 인체 의약품을 제조·개발하고 있다. 또한 40여개의 대리점 및 자회사을 통해 의약품, 건강관리식품·의료기기 유통사업을 하고 있으며, 856명 직원과 231개의 약품판매허가을 보유하고 있다. 최근에는 의료헬스케어 및 의료기기 등 의료기기사업에도 역량을 집중하…

정지효|2019-09-12
 
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