최종편집 : 2024.05.03 16:15
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의약품 품질기준 강화 위한 원료의약품 등록 대상 확대

[뉴스]의약품 품질기준 강화 위한 원료의약품 등록 대상 확대

식품의약품안전처(처장 이의경)는 원료의약품 등록 대상 중 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 「원료의약품 등록에 관한 규정」을 10월 2일 개정했다고 밝혔다. ※ 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 : 의약품 제조판매·수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품 ※ 원료의약품 등록(DMF)제도 : 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도 이번 개정으로 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품…

백소예|2019-10-06
무신고 축산물 판매한 외국 식료품 판매점 5곳 적발

[뉴스]무신고 축산물 판매한 외국 식료품 판매점 5곳 적발

식품의약품안전처(처장 이의경)는 무신고 수입축산물 불법 유통·판매로 인한 아프리카돼지열병(ASF) 발생을 차단하기 위해 ‘외국 식료품 판매업소(자유업)’ 총 542곳을 대상으로 추석대비 정부합동 단속(9.6.～9.20.)을 실시한 결과, 5곳(10개 제품 압류)을 적발하고 경찰청에 고발 조치했다고 밝혔다. 농림축산식품부 검역본부는 압류 제품(소시지9, 돈육포1)을 검사하여, 1개 제품(돈육포, 1.04kg 압류)에서 ASF 바이러스 유전자(genotype Ⅱ)를 확인하고 현재 바이러스 생존여부 확인을 위한 세포배양 검사를 진행(…

백소예|2019-10-06
대웅제약 ‘나보타’ 미국 시장 이어 유럽까지 본격 진출

[뉴스]대웅제약 ‘나보타’ 미국 시장 이어 유럽까지 본격 진출

대웅제약 제품인 보툴리눔 톡신 나보타가 미국 진출에 이어 유럽 시장에도 본격 진출하는 쾌거를 이뤘다. 이달 2일, 대웅제약은 독점파트너사인 에볼루스가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 보툴리눔 톡신 ‘누시바’의 유럽 최종 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. EC는 누시바의 미간주름 적응증에 대한 판매허가를 승인했다. 이로 인해 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역 3개국 등 총 유럽 31개국에서 누시바를 판매할 수 있게 됐다. 금번 승인을 통해 대웅제약은 국산 보툴리눔 톡신 …

정지효|2019-10-03
의약품 품질기준 강화 및 원료의약품 등록 범위 확대한다

[뉴스]의약품 품질기준 강화 및 원료의약품 등록 범위 확대한다

국내 의약품의 경쟁력을 높이고, 안전이 확보된 의약품을 국민들께 공급하기 위해 식약처가 의약품 규정 개정에 나섰다. 이달 2일, 식품의약품안전처는 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’을 개정했다고 밝혔다. 개정안은 원료의약품 등록 대상 중 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 범위를 확대하는 내용을 담고 있다. 식약처에 따르면, ‘의약품동등성 확보가 필요한 의약품’은 의약품 제조판매·수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품을 의미한다. 금번 개정으로 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품…

정지효|2019-10-03
올해 쌀 생산..수급 균형 및 시장 안정 전망

[뉴스]올해 쌀 생산..수급 균형 및 시장 안정 전망

농림축산식품부(장관 김현수)는 2019.10.1(화), 10:00 유관기관, 농업인단체, 산지유통업체및 전문가등이 참여하는 쌀 수급안정협의회를 개최하여 올해 쌀 수급동향 및 수급안정 방안에대해서 논의하였다. 농촌진흥청(농진청)은 올해 쌀 생산단수는 전년보다 감소한 514~519kg/10a 내외로, 쌀 생산량은 375~379만톤으로 예상하였다. 이는 제 17호 태풍 ‘타파’로 인한 도복면적이 2만ha 수준인 상황을 가정한 것이며, 제18호 태풍 ‘미탁’으로 인한 영향에 따라 수급상황은 변동될 것으로 전망하였다. 한국농촌경제…

백소예|2019-10-01
‘줄기세포 화장품’ 허위 광고한 판매 사이트 대거 적발

[뉴스]‘줄기세포 화장품’ 허위 광고한 판매 사이트 대거 적발

(사진제공=식품의약품안전처) 판매 제품을 ‘줄기세포 화장품’이라고 허위 광고하면서 소비자를 현혹한 판매 사이트가 대거 적발됐다. 식약처는 해당 사이트에 대해 행정처분 할 예정이라고 전했다. 이달 30일, 식품의약품안전처는 올해 중점적으로 추진하고 있는 ‘온라인 건강 안심 프로젝트’의 하나인 여성 건강관련 제품 중 ‘줄기세포’ 표방 화장품 판매 사이트 3,562건을 점검한 결과 허위·과대광고 사이트 1,133건을 적발했다고 밝혔다. 온라인 건강 안심 프로젝트는 소비자 밀접 5대 분야(다이어트, 미세먼지, 탈모, 여성건강,…

정지효|2019-09-30
철 성분 함유 건강기능식품에 안전용기·포장 의무화

[뉴스]철 성분 함유 건강기능식품에 안전용기·포장 의무화

철 성분 과다 섭취로 인한 어린이 안전사고를 예방하기 위해 건강기능식품도 의약품처럼 안전용기·포장을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 「건강기능식품의 기준 및 규격」개정안을 9월 26일 행정예고 한다. 철 일일섭취량 3.6~15 mg을 초과하여 30 mg이상으로 제조할 때는 반드시 안전용기·포장을 사용하도록 제조기준을 신설했다. 아울러, 어린이가 섭취할 용도로 제조하는 건강기능식품에는 어린이에게 민감한 보존료, 착색제 등 식품첨가물 사용을 제한하는 내용도 포함하고 있다. * (제한 대상) 착색제, 발색제, 보존료, 표백제, 산화…

권혜선|2019-09-29
식품군별 아크릴아마이드 기준 마련 필요

[뉴스]식품군별 아크릴아마이드 기준 마련 필요

식품을 고온에서 조리할 때 자연적으로 발생하는 아크릴아마이드(Acrylamide)는 주로 감자튀김·과자류·커피 등에서 검출된다. 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)에서는 ‘인체발암추정물질(Group 2A)’로 분류하고 있는 등 식품 섭취를 통한 위해성 우려가 계속되고 있다. 우리는 식품 내 아크릴아마이드 잔류 권고기준을 1,000㎍/㎏으로 정하고 업계 자율에 맡기고 있는 반면 유럽연합은 2018.4.11.부터 식품영업자가 식품에 잔류하는 아크릴아마이드를 저감할 수 있도록 식품별로 원료의 선택·보관·조리방법 등을 제시…

권혜선|2019-09-29
정부가 인증한 수산물, 안심하고 구매하세요

[뉴스]정부가 인증한 수산물, 안심하고 구매하세요

9월 9일(월)부터 12월 31일(화)까지 우체국 온라인쇼핑몰(mall.epost.go.kr)에서 ‘정부 인증 수산물 판매 기획전’을 개최한다. 이번 기획전에서 판매하는 수산물은 해양수산부 소속 국립수산물품질관리원이 ‘수산물 인증제도’를 통해 인증한 제품으로, 국내산 미역, 김, 고등어, 갈치, 굴비 등 총 83가지 품목이다. 수산물 인증제도는 소비자가 안심하고 수산물을 구매할 수 있도록 정부가 해당 제품을 인증해 주는 제도이며, ‘품질인증(1993~)’, ‘전통식품(1993~)’, ‘수산물이력제(2008~)’, ‘유기식품(201…

권혜선|2019-09-29
카레 원료 ‘강황’ 중성지방, 나쁜 콜레스테롤 낮춰

[뉴스]카레 원료 ‘강황’ 중성지방, 나쁜 콜레스테롤 낮춰

강황은 예로부터 체온을 높이고 지방 축적은 막아 신진대사를 활발하게 하는 효능이 있다고 알려져 있다. 카레 원료로 사용되는 ‘강황’이 중성지방과 나쁜 콜레스테롤을 줄이는 데 효과가 있음을 동물실험을 통해 확인했다. 실험은 비알코올성 지방간을 유도한 동물모델에 4주간 저농도(50mg/kg/일)와 고농도(100mg/kg/일)의 강황 추출물을 투여하는 방식으로 진행했다. 중성지방은 대조집단을 100%로 봤을 때, 저농도 집단은 31%, 고농도에서는 49% 줄어들었다. 지방 생성을 억제하는 효소(AMPK3))는 저농도(36%…

권혜선|2019-09-27
 
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