메디타임즈

검색결과

[뉴스]원료의약품 등록제도(DMF) 관련 해설서 발간!

의약품 안전관리와 품질확보를 위해 식약처가 의약품 규정에 관한 해설서 발간에 나섰다. 이달 27일, 식품의약품안전처는 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’의 원활한 운영을 위해 ‘원료의약품 등록제도(DMF) 해설서’를 발간했다고 밝혔다. ‘원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File)’는 우리나라에서는 지난 2002년 7월부터 도입한 제도로, 의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 것이다. 미국·유럽 등은 주성분 전체가 등록대상이나, 국내는…

정지효|2019-12-28

[뉴스]유방보형물 부작용 림프종 환자 발생, 보건당국 신속한 조치

최근 유방보형물로 인한 부작용 환자가 발생함에 따라, 보건당국이 신속한 조치에 나서며 의료기관에서 검진할 것을 당부했다. 이달 26일, 식품의약품안전처와 대한성형외과학회는 국내에서 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(이하 BIA-ALCL) 환자가 8.14. 최초 보고된 이후 12월 24일 추가로 1명이 보고됐다고 밝혔다. 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종이란 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로, 유방암과는 별개의 질환이다. 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진…

정지효|2019-12-27

[뉴스]혁신적 의료기술의 건강보험 적용 지침 가이드라인 마련!

변화가 빠른 의료기술 분야의 특성을 고려해 보건당국이 혁신적 의료기술에 대한 가이드라인 마련에 나섰다. 이달 26일, 보건복지부는 건강보험심사평가원과 함께 ‘혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인 (제1판)’을 공개하고, 오는 2020년부터 건강보험 등재 평가 과정에서 활용하겠다고 밝혔다. 지난 2018년 7월 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’을 통해 ‘인공지능(AI) 기반 의료기술(영상의학분야)’과 ‘3D 프린팅 이용 의료기술’ 등에 대한 건강보험 적용 가이드라인 마련 계획을 발표한 바 있다. 이에 따라…

정지효|2019-12-27

[뉴스]‘액상형 전자담배’ 유해 의심성분 분석결과

식품의약품안전처는 지난 10월 23일 정부 합동으로 발표한 “액상형 전자담배 안전관리 대책”의 일환으로, 국내 유통되는 153개 액상형 전자담배의 액상을 대상으로 대마유래성분(THC : TetraHydroCannabinol), 비타민E아세테이트, 가향물질 3종(디아세틸, 아세토인, 2,3-펜탄디온) 등 7개 성분에 대하여 분석한 결과, 다음 내용과 같다. 첫째, 대마유래성분(THC)는 모든 제품에서 검출되지 않았으며, 미국과 달리 국내에서는 마약의 일종인 대마사용이 금지되어 있기 때문으로 추정된다. 둘째, 비타민E 아세테이트는…

백소예|2019-12-13

[뉴스]의료기기 정보, 스마트폰으로 코드 찍어서 확인한다!

국민들의 의료기기 정보 접근성을 확대하기 위해 식약처가 관련 콘텐츠 발굴에 나섰다. 이달 11일, 식품의약품안전처는 국민과 의료기기 기업을 위해 다양한 정보 콘텐츠를 한 곳에 모은 의료기기 정보포털 사이트(https://udiportal.mfds.go.kr)를 개설한다고 밝혔다. ‘의료기기 정보포털’은 식약처 의료기기 허가 데이터베이스에서 누구나 쉽고 빠르게 검색할 수 있는 서비스로, 일반 컴퓨터(PC) 뿐만 아니라 스마트폰에서도 편리하게 이용할 수 있도록 개발됐다. 의료기기 정보포털이 제공하는 주된 정보는 ▶의료기기…

정지효|2019-12-11

[뉴스]감염병 예방에도 월동 준비 필요

국내 감염병 예방수칙으로 인플루엔자의 경우 현재까지는 유행기준보다 낮으나, 의사환자 발생분율이 계속 상승하고 있으며, 최근 들어 유행시기가 빨라지고 있어 11월 중에는 예방접종 받는 것을 권고하고 있다. 인플루엔자 예방접종은 폐렴 등 합병증 발생 위험을 줄이고, 감염 시 증상을 완화시키므로 매년 예방접종을 실시하고 있으며, 접종률이 낮은 초등학생 및 임신부의 예방접종 관리가 필요하다. 인플루엔자 예방을 위해서는 올바른 손씻기, 기침예절 실천 등 개인위생수칙 준수가 중요하며, 38℃ 이상의 발열과 기침 또는 인후통의 인플루엔자 의심…

권혜선|2019-12-07

[뉴스]신고 없이 수입한 고무장갑 적발…회수 조치

(사진제공=식품의약품안전처) 무신고 수입산 고무장갑이 적발돼 판매중단 및 회수 조치 됐다. 이달 6일, 식품의약품안전처는 인도네시아산과 말레이지아산 식품용 고무장갑을 수입신고 없이 통관(세관)한 후 식품용 기구로 판매한 사실이 확인돼 해당제품을 판매중단 및 회수 조치 한다고 밝혔다. 금번에 적발된 업체는 인천 서구 소재의 수입식품판매업체인 ㈜코스모스웨이이다. 회수대상은 식품용 도안( )이 표시된 ‘LATEX GLOVE(파우더 프리)와 NITRILE GLOVE(파우더 프리)’ 고무장갑이다. (사진제공=식품의약품안전처)…

정지효|2019-12-06

[뉴스]100세 시대, 내게 꼭 맞는 치과 제품 지원한다!

(사진제공=식품의약품안전처) 평균 수명이 늘어나면서 100세 시대가 도래한 현 시점에 식약처가 개인에게 적합한 치과용 제품 지원에 나섰다. 식약처는 앞으로도 변화하는 시대에 발맞춰 창의적이고 혁신적인 기술의 제품화를 지원할 예정이다. 이달 6일, 식품의약품안전처는 3D 프린터 기술을 활용해 제작하는 ‘치과용임플란트가이드’ 및 ‘임시치관용레진’ 등 2개 제품의 치과용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 발간한다고 밝혔다. 치과용 의료기기는 개개인의 구강구조에 맞는 맞춤형 의료기기에 대한 수요가 높고, 조금만 어긋나도 상당한…

정지효|2019-12-06

[뉴스]중국산 활미꾸라지, 동물용의약품 기준 초과돼 적발

중국산 활미꾸라지에서 동물용의약품이 기준 초과 검출됐다. 해당 식품을 판매한 업체는 주식회사 동인무역으로, 식약처는 관할 지방청에 제품 회수를 요청했다. 이달 29일, 식품의약품안전처는 경기도 평택시 소재의 식품수입판매업체인 주식회사 동인무역이 수입·판매한 중국산 ‘활미꾸라지’에서 동물용의약품인 엔로플록사신이 기준(0.1mg/kg) 초과(0.2mg/kg) 검출돼 판매중단 및 회수 조치한다고 밝혔다. (사진제공=식품의약품안전처) 회수 대상은 수입일자가 2019년 11월 11일인 제품으로, 식약처는 해당 제품을 구매한 …

정지효|2019-11-30

[뉴스]임신테스트기 등 체외진단의료기기 허가·관리체계 마련한다

식약처가 임신테스트기, 혈당측정기 등 체외진단의료기기에 대한 허가·관리체계를 마련해 연구개발 및 제품화를 지원한다. 이달 27일, 식품의약품안전처는 금일부터 내년 1월 6일까지 ‘체외진단의료기기법’ 시행령 및 같은 법 시행규칙 제정안을 입법예고 한다고 밝혔다. 시행령은 체외진단의료기기의 특성에 맞는 허가‧관리체계를 주요내용으로 하고 있다. 체외진단의료기기란 임신테스트기, 혈당측정기 등과 같이 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조‧보정 물질, 기구‧기계장치,…

정지효|2019-11-27

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