보건복지부는 정부의 ‘백신실용화기술개발사업’ 추진을 책임질 「백신실용화기술개발사업단」의 사업단장으로 연세대학교 성백린 교수를 선정했다고 밝혔다. 「백신실용화기술개발사업」은 국민 보건안전과 백신주권 강화를 목표로 2018년 보건복지부와 질병관리본부가 기획한 사업으로 2019년 3월 정부 내 예비타당성조사를 통과하여, 올해 7월부터 10년간(‘20~’29) 국비 2,151억 원이 투자되는 감염병 분야 대형 연구사업이다. 사업단은 결핵, A형간염, 수족구병 등 주요 감염병 극복을 목표로 후보물질 발굴부터 임상시험 연계까지 백신 개발의 전주기에 걸쳐 연구개발 사업을 관리하며, 백신기술 개발뿐만 아니라 실용화를 위해 필요한 생산공정 연구, 임상시험 시료 생산 등 과제도 지원하여 국내 자체 개발·생산으로 연계되도록 할 예정이다. 특히, 현재 긴급대응으로 수행 중인 코로나19 백신 후보물질 개발 연구들의 성과를 이어받아 비임상·임상시험의 후속연구 지원 등 코로나19 백신 개발도 적극 지원할 계획이다. 초대 사업단장으로 선임된 성백린 교수는 범부처감염병대응연구개발추진위원회(질병관리본부), 국가백신 제품화기술지원사업(식품의약품안전처) 및 보건복지부 지정 백신개발센터인 면역백신기반기술개발센터장 등을 역임한 바 있으며, 현재(재)백신글로벌산업화기반구축사업단(산업통상자원부) 위원으로 활동 중인 점 등에서 한국의 백신 실용화 사업을 이끌 적임자로 평가받았다. 사업단은 7월 전까지 사업단 운영체계 등을 신속히 구성·완료한다는 방침 아래, 효율적인 민-관 협업, 기초-임상 연계를 위해, 질병관리본부 공공백신개발지원센터(’20.10월 준공예정)의 민간지원 기반시설(인프라)을 적극 활용하고, 국가 감염병연구 통제탑(컨트롤타워)인 국가바이러스·감염병연구소(‘20년 설립운영 기본계획 수립)와 협력하여 신종감염병, 필수예방접종 백신 개발을 위한 기초 연구가 실용화로 연계되는 가교 역할을 함으로써, 국내 감염병 대응을 위한 보건안보 체계 구축의 한 축으로 역할을 담당할 예정이다.

식품의약품안전처 이의경 처장은 3월 24일 마스크 중요 원자재인 MB필터 제조업체 ㈜선진글로텍(전북 김제시 소재)을 방문했다. 이번 현장 방문은 마스크 생산 확대를 위한 MB필터가 원활히 공급될 수 있도록 필터 생산현장을 직접 점검하고, 현장의 애로사항을 살펴보기 위해 마련하였다. 이의경 처장은 이 날 현장에서 “정부의 정책에 적극적으로 협조하고 마스크가 더 많이 생산할 수 있도록 야간, 주말 근무하는 생산현장의 직원 분들에게 감사드린다.”라며, “일반 국민뿐만 아니라 일선 의료현장에서 치료와 방역을 위해 애쓰는 의료진 등에게 필요한 마스크를 공급한다는 자긍심을 갖고 조금만 더 힘써 달라.”고 하였다. (자료출처=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 코로나19 확산에 따른 불안감을 악용해 무허가 손소독제를 제조·판매한 A업체와 살균소독제를 질병·예방치료에 효능이 있는 것처럼 거짓·과장 표시한 B업체 등 총 7개 업체를 적발하였다. 이들 업체가 불법으로 제조·유통한 물량은 총 155만개, 시가 11억 상당이었으며, ｢식품의약품안전처 매점매석 신고센터｣로 접수된 신고 등에 따라 매점매석대응팀의 현장조사가 이루어졌다. 불법유통업체 조사결과, 무허가 의약외품을 제조한 A업체 등(총 5개 업체)은 의약외품 제조업체로부터 손소독제 원재료를 제공받아 불법으로 제조한 손소독제 138만개를 중국, 홍콩 등에 수출하거나 시중에 유통시켰다. 또, 식품첨가물을 제조하는 B업체 등(총 2개 업체)은 식기·도마에 사용하는 살균소독제를 질병 예방·치료에 효능이 있거나 신체조직의 기능 등에 효과가 있는 것처럼 17만개를 시중에 판매하였다. 식약처는 무허가 업체에 대해 약사법 위반 혐의로 수사를 착수하였으며, 식품첨가물 제조업체에 대해서는 관할 지자체에 회수·폐기 조치 등 행정처분을 의뢰하고 경찰에 고발하였다. 식약처는 손소독제 불법 제조·유통 행위를 근절하고 생산에서 소비에 이르는 전 과정이 투명해질 수 있도록 범정부 합동단속 등을 통해 엄정하게 대처해 나갈 것이라고 밝혔다. (자료출처=식품의약품안전처)

행정안전부와 식품의약품안전처는 공적 마스크를 대리 구매할 때 필요한 주민등록등본을 종이증명서뿐만 아니라 전자증명서 제시로도 가능하다고 밝혔다. 행안부와 식약처는 지난 해 12월 주민등록등･초본 전자증명서 발급･유통 서비스를 시행한 이후 전자 주민등록등･초본 발급 건수가 상당함에 따라 기존에 발급받은 국민은 전자증명서를 제시하여 공적마스크를 대리 구매할 수 있을 것으로 보고, 협의를 추진하였다. 만 10세 이하 어린이 또는 만 80세 이상 고령자의 경우에는 함께 사는 가족의 대리 구매가 가능한데 이때 불편을 최소화하기 위해 ‘정부24’ 어플리케이션(앱) 전자문서지갑에 발급받은 전자 주민등록등본 제시가 가능하게 된 것이다. 전자증명서 서비스는 주민등록등･초본 등 각종 증명서를 전자문서 형태로 발급받아 스마트폰의 전자문서지갑에 안전하게 보관할 수 있는 서비스이다. 정부는 “국민들께서 기존에 발급받은 전자증명서를 활용하거나 스마트폰으로 간편하게 전자증명서를 발급받아 활용하여 주시길 당부 드리며, 국민이 조금이라도 더 편리하게 공적마스크를 구매할 수 있도록 보다 노력하겠다”고 말했다. (자료출처=식품의약품안전처)

(사진제공=SBS뷰티아카데미) 식품의약품안전처는 ‘맞춤형 화장품 판매업’ 제도가 3월 14일부터 시행한다고 밝혔다. 제도 시행에 앞서 ‘맞춤형화장품 조제관리사’ 자격시험을 지난 2월 22일에 열고 오늘 합격자를 발표하였다. 처음 치러진 이번 시험은 전국 28개 고사장에서 총 8,837명이 응시하였으며, 이 중 2,928명이 합격(합격률 33%)하였다. 응시생의 연령대는 10대부터 70대까지 다양하였으며, 40대가 29%로 가장 많았고, 그 다음으로 30대(25%), 20대(18%) 순이었다. 자영업, 회사원, 학생 등 다양한 직업군이 응시하였고 합격자 중에서는 회사원이 46%로 가장 많았으며, 자영업(28%)이 그 뒤를 이었다. 한편, 시험 개최 무렵 코로나바이러스감염증-19가 대구 지역에서 급속하게 확산되어 수험생 안전을 위해 대구시와 협의하여 대구 지역은 시험 개최를 취소하였다. 이번에 합격한 ‘맞춤형화장품 조제관리사’는 맞춤형화장품 판매장에서 개인의 피부상태·선호도 등을 반영하여 개인별 진단결과에 따라 화장품의 내용물에 색소, 향료 등 원료를 혼합하거나 화장품을 나누어 담는 역할을 하게 된다. 맞춤형화장품 조제관리사 자격시험은 식약처에서 처음으로 실시하는 국가자격 시험으로 맞춤형화장품 시장이 확대되면 조제관리사에 대한 수요는 더욱 증가하게 될 것으로 전망된다. 식약처는 ‘맞춤형화장품’이 한국뿐만 아니라 전 세계적으로 변화를 이끌어 K-뷰티를 다시 한 번 알리는 계기가 되길 바라며, 이를 위해 식약처와 화장품 업계가 협력하여 안전하고 품질 높은 화장품이 유통되도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

(사진제공=중앙재난안전대책본부) 코로나19에 감염되면 약 2~14일(추정)의 잠복기를 거친 뒤 발열(37.5도) 및 기침이나 호흡곤란 등 호흡기 증상, 폐렴이 주증상으로 나타난다. 또 근육통과 피로감, 설사 증상이 나타나기도 하지만, 드물게 무증상 감염 사례도 있다. 실제로 세계보건기구(WHO)는 2월 1일 무증상 감염자의 전파 가능성을 재차 밝혔으며, 다만 무증상 감염자의 전파는 드물 수 있으며 주요 전염 경로가 아닐 수 있다고 알렸다. 또 우리 보건복지부도 2월 2일 코로나19는 무증상·경증 환자에서 감염증이 전파되는 경우도 나타나고 있다며, 해당 증상들은 차도가 좋아지기도 하지만 일부에서 중증 폐렴을 유발할 가능성이 있어 주의가 요구된다고 밝혔다. 우리나라의 경우 코로나19 발생 초기에는 판 코로나바이러스 검사법(Conventional PCR)과 염기서열분석 일치 여부를 통한 확진 검사를 진행했다. 이는 의심환자에 대해 코로나바이러스 계열인지 여부(판코로나 검사법)를 확인한 뒤 양성반응이 나오면 환자 검체에서 나온 바이러스 유전자 염기서열을 분석해 검사를 진행하는 것으로, 약 1~2일이 소요됐다. 그러나 1월 31일부터는 코로나19만을 타깃으로 하는 새 검사법, 이른바 ‘Real Time(실시간) PCR'이 개발되면서 질병관리본부(국립인천공항검역소 포함)와 전국 18개 보건환경연구원에서부터 적용됐다. 이 검사법은 판 코로나 검사처럼 코로나바이러스 전체 계열이 아닌 코로나19를 특정해 진단할 수 있는 '시약 키트'가 핵심으로, 검사 6시간 이내 결과를 확인할 수 있다. 이 키트는 2월 7일부터 민간병원에도 보급되면서, 코로나19의 신속한 진단이 가능해졌다. 현재 코로나19의 백신이나 치료제는 아직 개발되지 않은 상태로, 신종코로나 환자로 확진되면 기침·인후통·폐렴 등 주요 증상에 따라 항바이러스제나 2차 감염 예방을 위한 항생제 투여 등의 대증치료(대증요법)가 이뤄진다. 다만 코로나19 확진자들을 치료하는 담당 의료진들은 일부 환자의 경우 항바이러스제 투여 없이 자가면역으로 치유가 가능하다고 밝혔다. 한편, 바이러스는 그 특성상 항원 다양성이 크고 변이가 빈번하게 일어나 치료제 및 백신 개발이 쉽지 않다. 또 바이러스의 연구 역사가 짧은 점도 백신과 치료제 개발을 어렵게 하는 요인이다. 박테리아의 경우 19세기 말에서 20세기 초에 이미 현미경으로 관찰되고 특성이 연구됐지만, 바이러스는 1950년대에 처음으로 검출돼 그 역사가 수십년에 불과하기 때문이다. 아울러 백신 개발이 완료된 시점에는 이미 바이러스가 사라져 버렸을 가능성도 크기 때문에, 많은 기업들이 큰 비용과 많은 시간이 소요되는 백신 개발에 선뜻 나서기 어려운 것도 백신 개발이 어려운 이유로 꼽힌다. 코로나19 감염을 예방하기 위해서는 흐르는 물에 30초 이상 손 씻기를 꼼꼼히 하고, 외출하거나 의료기관에 들를 때 마스크 착용 같은 예방 수칙을 지켜야 한다. 마스크의 경우 식품의약품안전처가 정하는 보건용 마스크를 사용하면 되는데, 식약처는 KF80(황사용)·KF94·KF99(이상 방역용) 등급으로 나눠 보건용 마스크를 관리하고 있다. 다만 숫자가 높으면 미세입자 차단 효과가 크지만, 산소투과율이 낮아 숨쉬기가 어려운 단점이 있다. 손씻기의 경우 흐르는 물에 비누로 30초 이상 손을 씻는 것이 가장 효과적이지만, 세면대가 없는 곳에서 활동할 때는 알코올 손 세정제로 수시로 씻는 것이 좋다.

국내 의료기기의 글로벌 경쟁력을 확보하고 연구개발을 지원하기 위해 4개 부처가 모여 공청회를 개최했다. 식약처는 이를 통해 그간 부처 간 단절로 인해 의료기기가 사업화되지 못했던 문제를 극복할 수 있을 것이라 기대하고 있다. 이달 21일, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 4개 부처는 1양재 엘타워에서 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업’에 대한 공청회를 개최했다고 밝혔다. 금번 공청회는 산학연병 약 200명의 전문가로부터 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업’에 대해 다양한 의견을 수렴하고자 마련됐다. 공청회에서 제시된 의견은 향후 사업 추진 시 반영할 방침이다. 동 사업은 시장지향형 의료기기 개발을 목표로 기술개발→제품화→임상·인허가 등 전주기 지원을 위해 ▶글로벌 경쟁력 확보 제품 개발 ▶4차 산업혁명 및 미래의료환경 선도 ▶의료공공복지 구현 및 사회문제 해결 ▶의료기기 사업화 역량강화 등 4개로 구성됐다. 식약처는 “금번 공청회를 통해 부처 간 단절적 지원 등으로 R&D 결과물이 사업화로 이어지지 못하고 사장된 문제를 극복할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

설 명절을 앞두고 국민들에게 안전한 성수식품을 공급할 수 있도록 식약처가 식품 위생관리 집중 점검에 나선다. 이달 2일, 식품의약품안전처는 다가오는 설 명절을 대비해 국민들이 안심하고 식품을 구매할 수 있도록 설 성수식품 위생관리 실태를 점검한다고 밝혔다. 점검은 오는 1월 8일부터 14일까지 17개 지방자치단체와 함께 시행한다. 금번 집중 점검은 ▶제수용·선물용 식품 및 건강기능식품을 제조·가공하는 업체 ▶전통시장·대형마트 등 설 성수식품 판매업체 ▶설 귀성길에 많이 이용하는 고속도로 휴게소 내 음식점 등 총 3,500여 곳을 대상으로 실시한다. 주된 점검 내용은 ▶무등록(신고) 제조·판매 ▶유통기한 경과제품 판매 ▶냉동고기를 냉장육으로 속여 판매하는 행위 ▶식품의 위생적 취급 여부 등이다. 식약처는 “금번 점검을 통해 국민들에게 안전한 설 성수식품이 공급될 수 있도록 주력할 것”이라며, “이와 더불어, 고의적인 불법행위에 대해서는 영업정지 등의 행정처분과 함께 형사고발 조치를 병행할 방침”이라고 밝혔다.

앞으로 과학적 근거가 충분한 경우 일반식품에도 건강기능식품처럼 기능성 표시가 허용된다. 정부는 이를 통해 식품산업 활성화와 소비자의 식품선택권 보장 폭 확대를 기대하고 있다. 이달 31일, 식품의약품안전처는 과학적 근거가 있다면 일반식품에도 건강기능식품처럼 기능성 표시를 허용할 방침이며, 구체적인 표시 방법과 기준을 마련한다고 밝혔다. 일반식품의 기능성 표시 도입 취지는 식품에 대한 정확한 정보 제공으로 소비자 선택권을 보장하는 한편, 식품산업 활성화를 지원하기 위한 것이다. 금번 제도는 ▶기능성 및 안전성 담보를 통한 식품산업 활성화 지원 ▶식품에 대한 정확한 정보제공을 통한 소비자 선택권 보장 및 피해 예방 ▶건전한 제조·유통 환경 마련을 위한 안전관리 강화라는 3가지 원칙을 가지고 추진할 방침이다. 식약처는 “금번 ‘기능성 표시식품’ 제도는 소비자단체, 산업계, 학계, 정부 등이 모여 많은 논의 끝에 마련된 것”이라며, “기능성 표시식품이 식품산업 활성화와 소비자의 식품선택권 보장에 도움이 되기를 기대한다”고 밝혔다.

한국제약바이오협회(회장 원희목, 이하 협회)는 글로벌 제약바이오산업의 현황은 물론 국내 건강보험･보건 통계 등 산업 전반을 두루 볼 수 있는 ‘2019 제약산업 DATA BOOK’을 발간했다. 이번 자료에선 기업경영･무역 목차를 신설해 국내 제약기업의 매출액 영업이익률･순이익률 등의 지표를 한눈에 볼 수 있도록 정리했다. 이 외에도 △국내･외 제약시장 동향 △한국 제약산업 개관 △연구개발･허가 △생산･공급 △기업경영･무역 △바이오의약품 △보험등재 △보건통계 △기타 등 총 9개 부문의 자료를 수록했다. 협회는 제약산업에 대한 이해를 높이기 위해 글로벌 헬스케어 데이터 분석 전문기관 IQVIA, 해외 국가 통계 자료, 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건산업진흥원, 금융감독원 등 국내･외에서 보유하고 있는 산업과 관련된 정보를 취합, 가공한 통계집을 발간하고 있다. DATA BOOK에 따르면 세계 의약품 시장이 5년간(2014년~2018년) 연평균 5.2%의 성장률을 보인 가운데 국내 제약바이오산업도 함께 성장한 것으로 분석됐다. 한국의 의약품 시장규모는 23조원(2018년 기준)으로, 최근 5년간(2014~2018) 연평균 4.5%의 성장률을 보였다. 국가별로는 세계 12위, 1.6%를 차지하는 비율이다. 총 생산액은 22조 3,309억원으로, 최근 5년간(2014~2018) 연평균 5.6%씩 증가했다. 연구개발 투자도 계속 늘고 있다. 국내 상장제약기업이 2018년에 투자한 연구개발비는 전년 보다 9.8% 늘어난 2조 5,047억원으로 조사됐다. 이는 매출 대비 9.1%에 달하는 수준이다. 상장제약기업들의 연구개발비는 최근 5년간(2014~2018년) 매해 평균 15.2% 증가했다. 협회 관계자는 “올해 제약･바이오산업은 국가 3대 전략산업으로 선정된 만큼 많은 지표에서 긍정적인 성과를 보여주었다”며 “앞으로도 지속적인 연구개발 투자와 품질 혁신을 통해 내년에도 이 같은 상승세를 이어나갈 것”이라고 평가했다. (자료출처=한국바이오제약협회)