식품의약품안전처(처장 이의경)는 인천시 수거·검사결과 식육가공업체 ㈜대흥푸드(인천시 서구 소재)가 제조하고 유통전문판매업체인 ㈜굿지앤이 판매한 ‘형도니의 도니도니돈까스 치즈’ 제품(분쇄가공육제품)에서 장출혈성 대장균이 검출되어, 해당제품을 판매중단 및 회수 조치한다고 밝혔다. 식약처는 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였니다. 아울러 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고하여 줄 것을 요청하였다. (자료출처=식품의약품안전처)

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 4월 20일부터 29일까지 전국의 시장, 마트 등에서 유통‧판매 중인 농산물 268건을 수거‧검사한 결과, 시금치, 취나물 등 5건에서 농약 잔류허용 기준을 초과하였다고 밝혔다. 이번 검사는 과거에 잔류농약 부적합이 자주 발생한 시금치 등 봄나물을 대상으로 집중적으로 수거‧검사를 실시하였다. 부적합 농산물은 관할 기관에서 압류‧폐기 조치를 완료했으며, 해당 생산자에 대한 고발 등의 조치도 실시할 예정이다. 식약처는 “농산물은 깨끗한 물에 일정 시간 담갔다가 흐르는 물에 씻어내기만 해도 흙이나 잔류농약을 효과적으로 제거할 수 있다”며, 앞으로도 농산물 안전관리를 위해 최선을 다할 것이라고 밝혔다. (자료출처=식약처)

식품의약품안전처 이의경 처장은 7일 정부세종청사에서 열린 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에서 수술용 마스크의 약국 공급에 대해 언급하였다. 먼저 이 처장은 국내 마스크 수급이 안정화 되고 코로나19의 심각한 상황이 수그러지면서 마스크 5부제와 관련해 유지, 또는 개선 등에 대한 방안을 검토 중이라고 했다. 특히 여름철 수술용 마스크 국민 니즈가 증가하고 있는 것과 관련해선 시중 배포, 즉 약국공급 가능성에 대해서 언급했다. 수술용 마스크는 KF94와 KF80보다 호흡하기가 편한 데다 감염을 예방하는 데 문제가 없다. 하지만 현재는 공적마스크의 경우 모두 병원에만 공급하고 있어 일반인이 마스크를 살 수 있는 약국에는 공급되지 않고 있다. 이 처장은 "날씨가 더워지면서 KF80, KF94 대비 숨 쉬기가 편한 수술용 마스크를 원하는 국민이 많아진 상황"이라며 "의료기관의 수술용 마스크 수급상황을 파악한 뒤 여유분이 확인되면 생산량 검토를 거쳐 공적마스크에 수술용을 포함하도록 조치할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

식품의약품안전처는 코로나19 위기 극복에 기여하고 우리나라 마스크의 우수성을 널리 알리기 위해 국내 생산 마스크의 인도적 목적의 해외 지원을 확대한다고 지난 7일 밝혔다. 이는 최근 마스크 구매를 위한 약국 앞 줄서기가 사라지는 등 국내 마스크 수급상황이 안정세를 지속하고 있고, 국민 중 상당수가 인도적 목적으로 마스크를 해외에 공급하는 것에 대해 찬성하고 있다는 점을 고려한 것이다. 현행 긴급수급조정조치에 따라 마스크 수출은 여전히 금지된다. 앞으로는 해외거주 국민을 대상으로 한 예외적 공급 이외에도, 외국정부가 공식적으로 요청한 수요에 대해서도 인도적 목적에 해당할 경우 해외공급을 예외적으로 허용할 계획이다. 해외공급 대상 국가로 선정되기 위해서는 ▲코로나19로 인한 피해가 크고 의료·방역 여건이 취약해 긴급한 필요가 인정 ▲우리나라의 외교·안보상 지원 필요성이 있어야 한다. 현재 우리 정부에 마스크 지원을 공식적으로 요청한 국가는 약 70개국이다. 해당 국가에 대한 마스크 공급이 인도적 목적의 지원 기준에 적합할 경우, 국내 마스크 수급 상황을 고려해 순차적으로 지원할 계획이다. 우선 현재 조달청이 보유하고 있는 재고물량을 정부가 구매해 해외로 지원할 계획이다. 무상공급을 요청한 국가를 대상으로 관계부처, 마스크 T/F를 통해 타당성, 공급물량 등에 대해 검토하고, 식약처의 최종승인 후 해외로 공급할 예정이다. 단, 이 경우에도 국내 마스크 수요물량 충족 및 수급 안정화가 최우선이다. 국내 방역현장(병·의원 포함), 일반국민, 대중교통 등 대민서비스 현장의 마스크 수급 현황과 비상물량 확보계획 이행수준에 따라 인도적 목적의 해외공급 허용범위가 조정될 수 있다. 이 과정에서 정부는 마스크 해외공급의 타당성 검토, 수출요청 국가별로 국내 생산업체를 매칭할 예정이다. 다양한 통상·외교 채널을 통해 업체와 외국정부 간 계약체결을 지원한다. 마스크 수급 안정화에 기여한 기업을 우대하는 등 합리적 기준도 마련할 예정이다. 원활한 수출을 지원하기 위한 ‘해외 마스크 정보제공 센터’도 설치한다. 외국정부의 공식적 요청은 없으나 업체가 희망하는 인도적 목적의 수출에 대해선, 수출 사전승인 제도가 안정적으로 운영될 경우 순차적으로 허용 여부를 검토할 계획이다. 정부는 “앞으로도 국내 마스크 수급동향을 면밀히 모니터링해 해외공급의 범위와 방식을 조정하겠다”고 말했다.

(사진제공=식약처) 식품의약품안전처는 ‘봄철 수산물 패류독소 안전관리 계획’에 따른 수거‧검사 결과, ㈜컬리(온라인 푸드 마켓)에서 판매한 피꼬막 제품에서 패류독소가 기준치(0.8mg/kg)를 초과 (1.4mg/kg) 검출돼 해당 제품을 판매중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 식약처는 해당제품의 유통경로를 파악하여 신속히 회수하도록 조치 중이며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취하지 말고, 판매 또는 구입처에 반품하여 주실 것을 당부하였다. 아울러, 해수부는 현재 수온상승 등으로 패류독소가 감소되는 추세이나 완전히 소멸될 때까지는 패류 등 섭취에 각별히 주의하고, 해안가에서 자연산 패류를 직접 채취하여 섭취하지 말 것을 요청하였다. 정부는 생산해역 패류독소 조사 및 유통단계 수거 검사를 지속적으로 실시하고 있으며, 해역별 패류독소 발생 현황과 품종별 검사결과 등을 누리집에 게시하여 알리고 있다. (자료출처=식품의약품안전처)

(사진제공=교육부) 식품의약품안전처는 ‘초·중·고 단계적 등교 개학’에 대비하여 학교급식에 많이 사용되는 알가공품에 대한 안전점검을 실시한다. 이번 점검은 17개 지방자치단체와 함께 5월 7일부터 29일까지 모든 알가공업체 총 177곳을 대상으로 실시하고, 액란제품 등을 수거하여 식중독균 등 안전성 검사도 병행할 계획이다. 알가공품 안전에 대한 주요 점검 내용은 ▲식용에 부적합한 알 사용 여부 ▲유통기한 경과 제품 사용·판매 ▲살균제품 열처리 온도 및 시간 준수 여부 ▲위생적 취급 여부 ▲보존 및 유통기준 준수 여부 등이다. 또한, 식약처는 이번 위생관리 점검 시 관련 영업자 및 종사자들에게 코로나 ‘생활 속 거리 두기’ 지침을 준수하여 줄 것을 당부할 계획이다. 식약처는 이번 점검을 통해 국민들에게 안전한 식품이 공급될 수 있도록 관리를 강화하는 한편, 고의적인 불법행위에 대해서는 영업정지 등의 행정처분 및 고발 조치를 할 계획이다. 아울러, 식품안전 관련 위법 행위를 목격하거나 불량식품으로 의심되는 제품에 대해서는 불량식품 신고전화 1399로 신고해 줄 것을 요청하였다. (자료출처=식품의약품안전처)

식품의약품안전처(이의경 처장)는 ‘렘데시비르’ 성분 의약품이 코로나19 치료제로서 현재 국내에서 3건의 임상시험을 진행하고 있다고 밝혔다. 다만, 해당 의약품은 현재 임상시험이 진행되고 있어 코로나19 치료제로서 안전성·유효성을 판단할 단계는 아니며, 국내외 임상시험 진행 상황을 예의주시하고 있다. 현재 미국 국립보건원(NIH) 산하 연구소인 국립알레르기‧전염병연구소(NIAID)에서 발표한 ‘렘데시비르’의 코로나19 임상시험에서 긍정적 효과를 보였다는 보도와 관련하여, 렘데시비르의 유효성 판단을 위해서는 각 군당 분석 대상자 수, 시험대상자 정보(증상발현 정도 등) 등이 함께 검토되어야 하며, 안전성 판단을 위해서는 이상반응, 중도 탈락율 등 평가에 필요한 정보가 확인되어야 하므로, 정확한 판단을 위해서는 추가적인 자료가 필요한 상황이다. 식약처는 현재 코로나19 치료제가 없는 긴급한 상황을 고려하여, 해당 의약품이 치료제로서 효능이 입증되고 기대 효과가 안전성을 상회한다고 판단되면 특례 수입 등을 통해 코로나19 환자에게 사용될 수 있도록 적극적으로 조치할 계획이다. (자료출처=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 의사, 약사, 환자가 안심하고 사용할 수 있는 제네릭의약품 관리정책을 마련하기 위해 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’(이하 민관협의체)를 구성하고 4월 29일 서울지방식약청에서 분과 대표 간담회를 개최하였다. 제네릭의약품(generic medicine)이란 오리지널(original) 화학 합성의약품에 대비되는 말로 과거에는 '카피약' 또는 '복제약'이라고 도 불렀다. 오리지널 약품의 특허가 만료됐거나 특허가 만료되기 전이라도 물질특허를 개량하거나 제형을 바꾸는 등 모방하여 만든 의약품을 말한다. 복제약은 검사 결과 생물학적으로 거의 동일한 효과를 낼 경우 생물학적 동등성 시험 인증을 받아 부작용에 대한 평가 없이 식품의약품안전처에서 정식 승인을 받게 된다. 한편 가장 먼저 만들어진 제품은 ‘퍼스트제네릭’이라고 불린다. 이번 간담회는 민관협의체의 4개 분과 대표와 식약처 관계자가 모여 주요 과제별 추진 방향에 대해 논의하였다. 첫째, 글로벌 수준의 제네릭의약품 품질강화·향상 방안으로 ▴허가 후 변경관리 등 제조·품질관리기준(GMP) 개선 ▴제조 위·수탁 업체 간 책임 명확화 ▴완제의약품과 원료의약품 간 품질자료 연계 평가 ▴의약품 품질고도화시스템(QbD) 도입 ▴생물학적동등성 평가대상 확대이다. 둘째, 의사, 약사, 환자 등 소비자를 위한 정확한 정보 제공방안으로 ▴품질수준을 평가할 수 있는 품질지표 개발 ▴동등성이 입증된 의약품과 제조소·제조공정이 동일한 제품의 표시 및 정보 제공 강화이다. 셋째, 제약업계의 중복적 자료 제출과 평가의 부담을 덜어주는 방안으로 ‘묶음형’ 허가 중심의 제네릭의약품 허가·관리이다. 넷째, 신약의 특허가 만료되었으나 제네릭의약품이 출시되지 않은 경우, 품목 간 경쟁이나 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있도록 개발을 지원하는 방안이다. 이의경 처장은 이날 간담회에서 “이번 간담회를 시작으로 민관협의체를 통해 현장의 소리가 담긴 실효성 있는 제네릭의약품 관리 정책이 마련되어, 제네릭의약품 산업이 국제경쟁력을 갖추어 성장하는 계기가 되도록 추진해나가겠다”라고 밝혔다. 또한, “품질이 강화된 제네릭의약품에 대한 정보 제공을 확대하여, 의사·약사·소비자가 더욱 안심하고 사용할 수 있는 환경이 조성될 수 있을 것”이라고 밝혔다.

하수오, 인삼과 함께 3대 명약으로 여겨지는 구기자는 콜린대사물질의 하나인 베타인이 풍부해서 간에 지방이 축적되는 것을 억제하여 준다. 국내에서는 충남 청양군에서 많이 재배되고 있다. 구기자는 색이 붉고 벌레 먹은 것이 없는 것을 고른다. 구기자는 햇볕에 말려야 하며 장마철에는 곰팡이가 피지 않도록 주의해야 한다. 보관온도는 -20℃~0℃에서 1개월 정도 보관할 수 있다. 보관 시에는 흙탕물이 나오지 않도록 씻은 후 잘 말려 밀봉하여 냉동 보관한다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 중국에서 수입되는 구기자에 대해 수입자가 잔류 농약(비펜트린, 아세타미프리드, 클로르벤주론, 클로르피리포스, 트리풀루뮤론, 프로클로라즈) 검사 등 안전성을 입증해야만 국내로 들여올 수 있는 ‘검사명령’을 오는 23일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 검사명령은 주로 달여서 차로 마시는 중국산 구기자에서 잔류 농약 부적합이 반복적으로 발생함에 따라 수입자의 안전관리 의무를 강화한 조치이다. 식약처는 앞으로도 위해 우려가 있거나 부적합이 반복적으로 발생하는 식품을 중심으로 안전관리를 더욱 강화해 나가겠다고 밝혔다.

(사진제공=보건복지부) 보건복지부는 코로나19 진단도구(키트) 수출을 지원하기 위해 지난 3월 26일부터 운영 중인 의료기관과 기업 간 연결(매칭) 서비스를 활용해 수출용 허가를 획득한 첫 사례가 나왔다고 밝혔다. 이 서비스는 진단키트를 개발하고도 검체를 보유한 의료기관을 섭외하지 못해 유효성 검증에 어려움을 겪고 있는 기업들이 제품 성능 평가를 보다 수월하게 진행할 수 있도록 지원하는 사업이다. 서비스 개시 이후 현재까지 23개 기업이 신청하였고 14개 기업이 의료기관과 연계하여 임상평가를 진행 중이며, 이 중 1개 기업에서 임상평가를 마무리하고 지난 4월 9일 식품의약품안전처의 수출용 허가까지 획득한 것이다. 이 기업 관계자는 “진단키트 성능평가를 수행하기 위한 의료기관 섭외에 많은 어려움을 겪던 중 서비스를 신청하게 되었으며, 연결받은 의료기관의 협조로 신속하게 성능평가를 끝내고 수출허가를 받을 수 있게 되었다”고 전했다. 매칭서비스는 보건복지부에서 운영하는 ｢의료기기산업 종합지원센터｣를 통해 이루어지고 있으며, 전화(1670-2622) 또는 인터넷 누리집(www.khidi.or.kr/device)을 통해 신청할 수 있다. 한편 이 누리집에서 4월 1일부터 제공 중인 코로나19 진단기기 제조‧수출기업 정보제공 서비스의 경우, 영문 안내 화면이 일주일 만에 1만7000회 이상 조회 수를 기록하는 등 높은 관심을 보이고 있다. (자료출처=보건복지부)