식품의약품안전처는 현재 특례 수입을 통해 국내 공급되고 있는 코로나19 치료제 ‘베클루리주(성분명 : 렘데시비르)’(길리어드사이언스코리아(유))를 품목 허가했다고 밝혔다. 식약처는 그간 길리어드사이언스코리아(유)와 ‘렘데시비르’ 제제의 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해 왔으며, 지난 6월부터는 긴급한 코로나19 상황을 감안하여 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급하여 왔으나, 최근 전 세계적인 코로나 19 장기화 및 확산상황 및 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안하여, 국내 환자 치료를 위한 지속적·안정적인 물량 확보를 위하여 수입품목허가를 결정하게 되었다. 이번 ‘베클루리주(렘데시비르)’ 허가는 조건부 허가로서, 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 임상적 개선과 안전성을 확인하고, 위해성관리계획을 검토하였으며 현재 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과, 일부 제조·품질 관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 신속하게 허가한 것이다. 이러한 허가조건은 유럽, 일본 등 해외 규제당국에서 부여된 조건과 유사한 수준이며, 해당 업체에서는 허가 시 부관된 일정에 따라 관련 자료를 제출하여야 한다. 이의경 처장은 “이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것이며, 앞으로도 현재 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 전 과정에 총력을 다해 지원하겠다”라고 밝혔다. (자료출처=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 과자, 사탕 등에 들어가는 일명 타르색소로도 불리는 식용색소(16개 품목) 과다 사용을 개선하고자 식용색소를 혼합하여 사용할 경우 최대 사용량 기준을 신설하는 것을 주요내용으로 하는 ｢식품첨가물의 기준 및 규격｣ 고시 개정안을 7월 27일 행정예고 한다. 이번 개정안이 현행 식품첨가물 사용기준과 다른 점은, 기존 식용색소 16종 각각에 대해 사용할 수 있는 식품종류와 최대 사용량 기준 외에, 여러 가지 식용색소를 혼합해 사용할 경우, 혼합한 총량이 개별 식용색소에 설정된 사용기준 가운데 최대로 사용할 수 있는 양을 초과해서 사용할 수 없도록 혼합 사용기준을 신설한 것이다. 또한, 이번 개정안에는 ▲분말향료 제조를 위한 향료의 정의 개정 ▲기구등의 살균소독제 사용대상 범위 확대 ▲베타글리코시다아제 등 10품목의 시험법 개선 등의 내용도 담고 있다. 식약처는 앞으로도 식품의 안전성 확보는 물론 식품산업 활성화를 위해 식품첨가물 기준·규격을 합리적으로 개선할 계획이라고 밝혔다.

코로나19 상황이 지속되고 마스크 종류가 다양해짐에 따라 식품의약품안전처는 일반인이 일상생활에서 사용하는 마스크의 선택을 돕고 올바르게 착용할 수 있도록 사용법을 안내하고 있다. 이것은 ‘비말차단용 마스크(KF-AD)’ 신설 등 마스크 선택의 폭이 넓어지고, 코로나19의 확산으로 생활 방역의 중요성이 강조됨에 따라 추진하게 되었다. ≪ 마스크 종류와 사용 방법 ≫ ▲ 코로나19 상황에서 마스크를 착용할 때에는 ‘보건용 마스크’, ‘수술용 마스크’, ‘비말차단용 마스크’를 사용하는 것이 바람직하다. ▲ ‘의약외품’ 마스크는 미세입자나 비말 등의 차단 성능이 검증된 제품으로, 구매 시 반드시 확인하는 것이 바람직하다. 마스크 성능 비교를 한다면, 미세입자 차단률은 KF94 > KF80 > 비말차단용 · 수술용 순으로 성능이 좋다. 또, 호흡을 편하게 할 수 있는가에 대한 용이성은 비말차단용 · 수술용 > KF80 > KF94 순으로 보면 된다. 의약외품 마스크가 없을 때는 천 마스크나 일회용 마스크 등과 같이 공산품 마스크도 도움이 된다. 다만, 공산품 마스크는 비말차단 성능이 공식적으로 입증되지 않았다. 마스크를 착용할 때에는 먼저 손을 깨끗이 씻고, 입과 코를 완전히 가리도록 하고 얼굴과 마스크 사이에 틈이 없는지 확인해야 한다. 또한, 수건이나 휴지를 사용할 경우 밀착력이 떨어져 성능이 저하되므로 덧대지 말고, 착용하는 동안 마스크를 만지지 않되 만약 닿았을 경우 손을 깨끗이 씻어야 한다. 또한, 24개월 미만의 유아나 스스로 마스크를 벗기 어려운 사람은 마스크를 착용하지 않는 것이 바람직하다. ≪ 상황별 추천 마스크 ≫ 1. 의료 관련 상황 ○ KF94 이상 보건용 마스크: 코로나19 의심 환자를 돌보는 경우 ○ KF80 이상 보건용 마스크: ➊기침, 목아픔 등 호흡기 증상이 있는 경우, ➋건강취약계층, ➌기저질환자 2. 생활 방역 상황 ○ ➊다빈도 타인 접촉 직업군, ➋실내 다중이용시설을 이용하는 경우, ➌실외에서 2m 거리 유지가 어려운 경우 - 특히 밀폐, 밀집, 많은 대화 등으로 비말 생성 가능성이 큰 경우 KF80 이상의 보건용 마스크가 우선 권장된다. 참고로, ➊더운 여름철, ➋마스크를 장시간 착용해야 하는 환경, ➌호흡이 불편한 경우 가볍고 통기성이 좋은 마스크를 착용하는 것이 더 편리하다. 식약처는 “코로나19가 확산되지 않도록 철저한 개인위생 관리가 중요하며, 마스크 올바른 사용법을 참고하여 상황과 장소에 따라 적절하게 사용하시기 바란다.”라고 밝혔다. (자료출처=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’에 대하여 1상 임상시험을 7월 17일 승인하였다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 13건(치료제 11건, 백신 2건)이다. 이번에 승인한 ‘CT-P59’는 ‘셀트리온’에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 항체치료제로, 건강한 사람을 대상으로 안전성 등을 평가하는 1상 임상시험을 진행하게 된다. 이번 1상 시험에서는 안전성을 확인하고, 이후 환자 대상으로 2상 및 3상 시험을 거쳐 안전성과 유효성이 확보되어야 품목허가가 가능하다. <임상시험 단계>  (임상 1상) 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가  (임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색  (임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증 치료원리는 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막게 된다. 식약처는 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하며, 또한, 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 밝혔다. (자료출처=식품의약품안전처)

식품의약품안전처와 질병관리본부는 세계고혈압연맹(World Hypertension League, 이하 ’WHL‘)이 수여하는 ’나트륨 섭취 줄이기 기관 우수상(WHL Organization Excellence Award)’을 공동 수상했다고 밝혔다. WHL 우수상은 나트륨 섭취 줄이기로 고혈압을 예방한 성과가 있는 개인 또는 기관을 선정해 시상하는 10개 부문 중 하나로, 한국에서 수상한 사례는 이번이 처음이다. 이번 수상은 지난 2013년 세계보건기구(WHO)가 2025년까지 나트륨 섭취량을 30% 줄이도록 한 결의사항을 달성한 노력이 국제적으로 인정받게 되어 올해 수상자로 선정되었다. 1일 나트륨 섭취량을 1,150mg(소금 2.9g) 줄이면 ① 항고혈압 요법 필요환자 50% 감소 ② 뇌졸중 사망자 22% 감소 ③ 관상동맥질환 사망자 16% 감소(WHO, 2003)의 효과가 있다. 식약처는 우리 국민의 나트륨 섭취량을 줄이기 위해 2012년부터 ’나트륨 저감화 종합대책‘을 수립하여, ▲나트륨 함량 정보제공 등 영양표시 확대 ▲외식·급식에 대한 나트륨 줄인 메뉴 운영업소 지정, 업계 참여 유도 ▲싱겁게 먹는 식습관 교육 ▲’저당·저염 실천본부‘ 및 ’(사)싱겁게 먹기 실천연구회‘를 통한 나트륨 적게 먹기 실천문화 확산 등의 노력을 해왔다. 그 결과, 질병관리본부가 실시하는 국민건강영양조사에서 국민 1인당 1일 나트륨 섭취량이 2010년 4,831mg에서 2018년 3,274mg으로 약 30% 정도 감소된 것으로 나타났다. 그러나 아직 WHO 권고량(2,000mg) 보다 1.5배 이상 높아 계속 줄여나가야 한다 식약처는 나트륨 섭취량을 더 낮추기 위해 민간의 자발적 실천을 유도하고, 교육 및 홍보를 강화하는 내용을 담은 ‘나트륨 섭취 줄이기 제3차 종합대책(‘21～’25년)’을 수립하여 추진할 계획이다. (자료출처=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 영‧유아용 축산물가공품 제조업체 등이 자가품질검사를 실시할 때 식중독균 항목을 추가토록 하는 ｢축산물의 자가품질검사 규정｣ 개정고시안이 7월 8일부터 시행된다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요내용은 영업자가 영‧유아용으로 표시‧판매하는 축산물가공품을 생산할 때 기존 검사항목 외에 식중독균인 바실루스 세레우스와 크로노박터를 추가로 검사하도록 하는 것이다. 식약처는 이번 개정을 통해 영‧유아용 축산물의 안전성이 보다 강화될 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 축산물을 공급할 수 있도록 관련 제도를 지속적으로 개선‧보완하고 이에 대한 관리 감독을 철저히 해나가겠다고 밝혔다. 자세한 사항은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr), 또는 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다. (자료출처=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 최근 어린이집․유치원의 등원이 늘고 있어 올바른 어린이 식생활 문화 확산을 위해 매뉴얼을 배포하는 등 어린이 급식에서 생활방역이 실천될 수 있도록 적극 지원에 나선다고 밝혔다. 식약처는 지난 9일 국무총리 주재 ‘제21차 식품안전정책위원회‘에서 감염병 확산 방지를 위해 정부 차원에서 범국민 식사문화 개선을 추진하기로 보고한 바에 따라 우선, 전국의 225개 어린이급식관리지원센터를 통해 소규모 어린이집‧유치원의 급식시설에 대한 위생‧안전점검을 실시하고, 생활방역 교육을 실시하는 등 현장지원을 실시할 계획이다. 다만, 코로나19로 현장지원이 불가한 경우 온라인 교육 등으로 대체하고 상황이 호전되는 대로 현장지원을 실시한다. 또한 생활 속 거리두기를 급식문화로 이어갈 수 있도록 교사, 조리종사자, 학부모 등 대상별 급식 안전수칙과 실천방법을 담은 매뉴얼을 제작하여 어린이급식관리지원센터를 통해 전국의 어린이집‧유치원에 배포할 예정이다. <대상별 급식 안전수칙 주요내용> ▷원장: 출입자 발열 체크, 출퇴근 관리, 주기적 교육 실시 등 ▷교사: 손 씻기, 개인 음식 먹기, 식사 후 마스크 착용 지도 등 ▷조리사: 청결한 복장, 마스크 착용, 조리 중 대화금지, 조리기구 소독 등 ▷학부모: 공무 외 시설 출입 최소화, 개인 식기 사용 협조 등 ▷어린이: 손 씻기, 친구와 거리 두기, 마스크 착용, 식사 중 대화금지 등 식약처는 이번 홍보물을 적극 활용하여 일선 어린이집과 유치원에서는 급식시설을 위생적으로 관리하고 생활방역에 힘써줄 것을 당부하였다. (자료출처=식품의약품안전처)

(사진=식약처) 식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원 식중독균자원센터가 질병관리본부로부터 ‘식중독균병원체자원전문은행’(이하 ‘식중독균 전문은행’)으로 지정받았다고 밝혔다. 식중독균 분야에서 전문은행 지정은 이번이 최초로 기존 병원체자원전문은행으로는 바이러스․인수공통 감염병 등의 분야에 총 6곳이 지정되어 있다. 식중독균 자원센터는 이번 지정으로 식품에서 분리한 식중독균을 국가 자원으로 보존·관리하고 분양까지도 할 수 있게 되었다. 주요 역할은 ▲식중독균의 수집 및 특성분석 ▲활용 등을 위한 식중독균의 자원화 ▲국가병원체자원 등재 및 분양 등이다. 이번 ‘식중독균 전문은행’ 지정으로 균주 수입에 어려움을 겪는 국내 연구자들이 다양한 식중독 균주를 제공받아 정확한 식중독균 규명 및 신속 진단키트 개발 등에 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 식약처는 앞으로 ‘식중독균 전문은행’ 운영을 통해 식중독 균주를 국가 자원화하기 위해 수집·보존을 확대하고, 연구기관 등에 미생물 자원을 제공함으로써 식중독 예방 및 식품안전 분야의 연구 활성화에도 기여할 것이라고 밝혔다. (자료출처=식품의약품안전처)

코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부는 오늘 정세균 본부장 주재로 정부서울청사 중앙재난안전상황실에서 각 중앙 부처 및 17개 시·도와 함께 ▲수도권 방역조치 강화 방안, ▲코로나19 대응 보건·방역 분야 예산집행 현황·계획 등을 논의하였다. 1. 수도권 방역 조치 강화방안 6월 14일(일)까지로 예정한 강화된 방역조치에도 불구하고 수도권의 연쇄 감염이 확산됨에 따라, 정부와 지방자치단체는 수도권의 상황이 안정화될 때까지 고위험 시설 집합제한, 공공시설 운영중단 등의 기존 조치를 연장하는 한편 집단감염의 확산 속도를 줄이고 방역당국의 추적속도를 높이는 추가적인 방역조치를 시행하기로 하였다. 종료 기한을 정하는 대신 일일 평균 확진환자 수(10명 이내) 등 “생활 속 거리 두기” 직전 위험도 수준으로 상황을 안정화시키는 것을 목표로, 수도권 상황의 조기 안정화를 위해 보완조치로써 감염 확산의 완화, 의심자 진단과 추적 강화, 재유행을 대비한 의료체계 재정비를 추진한다. 2. 코로나19 대응 보건․방역 분야 예산 집행현황․계획 보건복지부 중앙사고수습본부는 코로나19 대응 보건․방역 분야 예산을 기정예산, 예비비, 자체이용 등 4조6220억 원을 편성하였고, 상반기 집행 87.7%, 실집행은 79.3%로 전망하였다. 임시생활시설 등은 코로나19 긴급대응을 위해 선(先) 운영, 후(後) 정산 방식으로 운영하고 있으며, 대금이 지연되었던 해외 입국자 수송 전세버스 대금은 중간정산 등을 통해 지급하고, 앞으로는 지연되지 않도록 조치하였다. 또, 의료기관 장비지원, 인건비, 시설 운영비, 손실보상금 등 민간분야와 관련된 예산은 특별관리하기로 하고, 적극행정제도 등을 활용해 우선 지급하여 지연이 발생하지 않도록 할 예정이다. 3. 생활 속 거리 두기 이행 상황 및 점검 현황 중앙재난안전대책본부는 행정안전부(장관 진영)로부터 각 지방자치단체의 생활 속 거리 두기 이행 상황을 보고 받고 이를 점검하였다. 6월 11일(목) 각 지방자치단체에서는 ▲유흥시설 4,024개소, ▲공중화장실 4,509개소 등 총 23,115개 시설을 점검하였는데, 클럽·감성주점 등 유흥시설 4,517개소를 대상으로 지방자치단체·경찰·식품의약품안전처가 합동(137개반, 1,087명)하여 심야 시간(22시∼02시) 특별점검을 실시하였다. 그 결과 928개소가 영업 중지 중임을 확인하였으며 영업 중인 업소 3,229개소 중 마스크 미착용, 출입구 발열체크 미흡 등 방역수칙 위반 시설 20개소에 대해서는 즉각 현장 조치하였다. 한편 전국에 199개소 있는 고속도로휴게소에 대해 중앙재난안전대책본부는 점검반을 구성하여 전국 고속도로 휴게소 10곳에 대한 표본점검을 실시하였다. 점검 결과, 식당 테이블 일렬 배치, 종사자 발열체크, 홍보물 부착, 화장실 거리 두기 표시 등의 방역 지침은 비교적 잘 준수하고 있는 것으로 나타났다. 4. 자가격리자 관리 현황 행정안전부로부터 받은 자가격리자 관리 현황 보고에 따르면, 6월 11일(목) 18시 기준 자가격리 관리 대상자는 총 37,221명이고, 이 중 해외 입국 자가격리자는 31,706명, 국내 발생 자가격리자는 5,515명이다. 어제(6월 11일)는 6명이 은행방문, 간신구매 등을 이유로 격리장소를 무단이탈한 것을 확인하여 이 중 4명에 대해서는 고발 조치하였고, 2명에 대해서는 계도하였다. 아울러 해외입국자나 거처가 없는 자가격리자를 대상으로 79개소 2,935실의 임시생활시설을 운영하고 있으며, 1,002명이 입소하여 격리 중이다. 중앙재난안전대책본부는 자가격리 대상자에게 격리장소 무단이탈 등 자가격리 지침을 위반하지 말고 정부의 안내에 따라 수칙을 잘 준수하여 주실 것을 당부하였다.

식품의약품안전처는 최근 이너뷰티에 대한 소비자 관심이 증가함에 따라 먹는 ‘콜라겐 제품’을 대상으로 허위·과대광고 행위를 집중 점검하여, 부당한 광고 416건을 적발하고 해당 판매 사이트는 차단 조치했다고 밝혔다. 이번 점검은 온라인 쇼핑몰 등에서 ‘콜라겐 제품’ 중 일반식품을 피부에 특별한 기능이 있는 것처럼 판매하고 있어, 부당한 표시·광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 실시했다. 참고로 건강기능식품 콜라겐 제품에는 ‘피부보습’, ‘자외선에 의한 피부손상으로부터 건강을 유지하는데 도움’ 등 기능성을 표시·광고 할 수 있으나, 일반식품에는 기능성 등을 표방해서는 안 된다. 위반 유형별로 살펴보면, 첫째, (건강기능식품 오인·혼동) 일반 가공식품인 콜라겐 제품에 피부보습 등을 표방해 건강기능식품으로 오인할 우려가 있는 표시·광고 둘째, (소비자 기만) 콜라겐 제품에 함유된 성분인 히알루론산 또는 콜라겐의 효능·효과 광고를 통해 해당 제품이 마치 피부보습 및 피부탄력에 효과가 있는 것처럼 소비자를 기만하는 표시·광고 셋째, (거짓·과장) 콜라겐 제품이 피부탄력․주름개선 효과 등 사실과 다른 내용이나 신체 조직의 기능·작용·효과 등 거짓·과장 표시·광고 넷째, (질병 예방·치료) 콜라겐 제품이 탈모, 관절염 등 질병을 예방하거나 치료에 효과가 있는 것으로 인식할 우려가 있는 표시·광고 식약처는 소비자가 건강기능식품을 구입할 경우 식약처가 인정한 건강기능식품 마크와 기능성 정보를 반드시 확인하고, 일반 식품의 검증되지 않은 효능·효과 등 광고에 현혹되지 말 것을 당부했다. 아울러 소비자 안심구매 환경을 조성하기 위해 이번에 적발된 업체 등은 앞으로도 집중 점검하는 한편 고의·상습 위반 업체에 대해서는 행정처분과 고발조치를 병행하는 등 강력히 제재할 계획이다.