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인공유방 이식환자 안전성 정보 개별 통보

[뉴스]인공유방 이식환자 안전성 정보 개별 통보

식약처는 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 중 306개(59%) 의료기관을 통해 엘러간社 거친표면 인공유방을 이식한 총 28,018명의 환자를 파악하여 환자에게 의심 증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 의료기관이 개별적으로 통보하도록 하였습니다. 또한, 엘러간社 인공 유방 이식환자의 보상대책과 관련하여 지난 3일 복지부 및 업체와 1차 협의를 실시하였으며, 보상범위, 절차·방법 등 세부사항이 최종 마련되면 9월 중 발표할 예정이며2011년도 품목 허가를 자진 취하한 제품을 이식한 환자에 대한 모니터링 내용이 누락되어 엘…

권혜선|2019-09-15
무허가 한약제제 제조·판매자 구속

[뉴스]무허가 한약제제 제조·판매자 구속

한약제제 ‘자연동(일명 산골)'을 무허가로 제조·판매한 A씨를 「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」 및 「약사법」 위반 혐의로 9월 4일 검찰에 구속 송치되었습니다. 수사결과, A씨는 한의사로 사칭하면서 2010년부터 ‘자연동’ 제품을 무허가로 제조하여, 올해 4월까지 시가 7억 9천만원 상당을 판매, ‘골절 및 관절에 효과가 좋다’고 인터넷 사이트 등에 광고하였습니다. 또한 무허가 제조한 ‘자연동’ 완제품에 대해 중금속 검사 결과 납, 비소 등 중금속이 기준치(30ppm 이하)의 최대 약 130배(3,885ppm) 검출되었습니다…

권혜선|2019-09-15
9월 한낮엔 여름, 가을철 식중독 주의하세요

[뉴스]9월 한낮엔 여름, 가을철 식중독 주의하세요

식품의약품안전처는 최근 기온변화로 평균 기온이 상승함에 따라9월 식중독 발생이 해마다 증가하고 있어 가을철 식중독 예방을 위해 조리식품 보관·섭취및 개인위생에 각별한 주의가 필요하다고 밝혔다. 최근 5년간(‘14~’18년)계절별 연평균 식중독 발생건수를 분석한 결과, 가을철(9~11월)에 95건으로 여름철(6~8월) 113건 다음으로 많이 발생하고 있다. 또한 최근 5년간(‘14~’18년)가을철 원인균별 식중독 발생건수를 분석한 결과, 병원성대장균 식중독은 28%,노로바이러스 식중독은 14%증가하여 해당 식중독균에 대한 특별…

백소예|2019-09-14
MedDRA, 국제의약용어 한국어판 배포

[뉴스]MedDRA, 국제의약용어 한국어판 배포

국제의양용어(MedDRA)는 전 세계 120개국에서 규제기관, 의약품 개발업체, 제약업체, 임상시험기관, CRO(임상시험수탁기관)등 5,330개 업체가 사용중이며 전세계에서 임상시험이나 부작용 보고 등 의약품 개발, 허가 및 시판 후 안전관리 등 전주기 안전관리에 사용하는 국제표준 의약용어입니다. 지금까지는 WHO-ART용어를 의약품의 임상시험, 허가, 부작용 보고 등에 사용해 왔으나, 식약처가 ICH 정회원으로 가입(‘16.11월)함에 따라 2021년에는 국제의약용어(MedDRA)를 의무적으로 사용해야 합니다. 올해 11월부터 …

권혜선|2019-09-14
1++ 쇠고기, 등급 뒤에 마블링(근내지방도) 함께 표시

[뉴스]1++ 쇠고기, 등급 뒤에 마블링(근내지방도) 함께 표시

식품의약품안전처(처장 이의경)는 1++ 등급 쇠고기의 표시사항에 근내지방도를 함께 표시하는 것을 주요내용으로 하는 ｢소·돼지 식육의 표시방법 및 부위 구분기준｣ 일부개정고시(안)을 9월 11일 행정예고 한다고 밝혔다. 이번 개정안은 소비자가 쇠고기 등급과 지방 함량을 확인하고 선택할 수 있도록 식육정보 제공을 강화하는 한편 식육판매업 등 영업자가 준수해야 하는 쇠고기 등급표시 대상부위와 표시방법을 정하기 위해 마련하였다. 주요 개정 내용은 ▲1++ 등급 쇠고기에 등급과 함께 근내지방도(마블링) 병행 표시 ▲쇠고기의 등급 …

백소예|2019-09-13
보다 안전한 식품의 유통을 위해 축·수산물 안전관리 개선한다

[뉴스]보다 안전한 식품의 유통을 위해 축·수산물 안전관리 개선한다

(사진제공=식품의약품안전처) 안전한 식품이 국민에게 공급될 수 있도록 식약처가 국내 유통 축·수산물 안전관리를 더 합리적으로 개선한다. 이달 11일, 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 생산되는 축·수산물 안전관리를 더욱 과학적이고 효율적으로 수행할 수 있도록 ‘잔류동물용의약품 우선순위 결정 프로그램’을 개발한다고 밝혔다. 해당 프로그램은 오는 2020년부터 축·수산물 안전관리 업무에 활용될 예정으로, 주요 특성을 고려해 축·수산물의 우선순위를 결정한다. 구체적으로, 동물용의약품의 독성, 국내외 부적합 이력…

정지효|2019-09-11
뉴스킨 코리아, 남성 건강고민 해결 위한 건강기능식품 출시

[뉴스]뉴스킨 코리아, 남성 건강고민 해결 위한 건강기능식품 출시

파마넥스가 출시한 남성 맞춤 건강기능식품 ‘베닉스 I’과 ‘베닉스 II’ (사진제공=뉴스킨) 뉴스킨 코리아가 남성들의 건강 고민에 대한 해결책을 제시하고자 남성 맞춤형 건강기능식품 2종을 선보인다. 검증된 기능성과 원료를 앞세운 식품으로, 많은 남성 소비자들의 관심을 받을 것으로 기대된다. 이달 9일, 뉴스킨 코리아의 건강기능식품 브랜드 ‘파마넥스’는 남성 건강을 위한 맞춤 건강기능식품 2종인 ‘베닉스 I(Venix I)’과 ‘베닉스 II(Venix II)’를 새롭게 출시했다고 밝혔다. 금번에 새롭게 …

정지효|2019-09-10
식약처, 세포･유전자치료제 허가·심사 강화

[뉴스]식약처, 세포･유전자치료제 허가·심사 강화

식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월 9일 세포･유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」을 개정 고시했다고 밝혔다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월 9일 세포･유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」을 개정 고시했다고 밝혔다. 주요 개정 사항은 ▲허가 신청시 세포･유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 ▲첨…

백소예|2019-09-09
'LED마스크‘ 주름 개선, 피부 치료 등 허위 광고 적발

[뉴스]'LED마스크‘ 주름 개선, 피부 치료 등 허위 광고 적발

(사진제공=식품의약품안전처) 효능 및 효과가 검증된 바 없는 ‘발광다이오드(LED) 마스크’를 의료기기로 오인할 수 있도록 광고한 사례가 적발됐다. 적발된 공산품 마스크는 타당한 근거가 없거나 미검증된 자료를 바탕으로 허위 광고한 사례로, 식약처는 제품 구입 시 각별한 주의를 당부했다. 이달 9일, 식품의약품안전처는 ‘온라인 건강 안심 프로젝트’의 일환으로 지난 7월부터 8월까지 ‘발광다이오드(LED) 마스크’ 온라인 광고 사이트 7,906건을 집중 점검했다고 밝혔다. 점검 결과, 주름 개선 등 의료기기로 오인할 수 있는 …

정지효|2019-09-09
다가오는 추석명절 대비해 성수식품 일제 점검!

[뉴스]다가오는 추석명절 대비해 성수식품 일제 점검!

추석 명절을 맞아 국민들이 안전한 식품을 구입할 수 있도록 식약처가 성수식품 위생 점검에 나섰다. 이달 6일, 식품의약품안전처는 지난 8월 21일부터 27일까지 17개 지방자치단체와 함께 추석 성수식품 제조·판매업체 등 총 총 3,842곳을 점검했다고 밝혔다. 점검 결과, 식품위생 및 축산물 위생관리법을 위반한 170곳이 적발됐다. 금번 점검은 ▶제수용·선물용 식품 및 건강기능식품 제조업체 ▶전통시장·대형마트 등 추석 성수식품 판매업체 ▶추석 연휴에 국민들이 자주 이용하는 고속도로 휴게소 내 음식점 등을 대상으로 실시…

정지효|2019-09-06
 
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