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‘의료기기 RA 전문가’ 자격증, 민간에서 국가공인으로 승격된다

[뉴스]‘의료기기 RA 전문가’ 자격증, 민간에서 국가공인으로 승격된다

‘의료기기 RA전문가’ 자격증이 국가 공인으로 승격된다. 이달 12일, 정부는 의료기기 규제과학(RA) 전문가 민간 자격증을 ‘의료기기 RA전문가’ 국가 공인 자격증으로 승격한다고 밝혔다. 해당 자격증은 의료기기 임상, 품질관리(GMP), 인·허가 등 의료기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 자에게 부여하는 증서다. 금번 국가공인 자격 인정은 자격증 취득자에 대한 의료기기 규제·제도 전문성과 신뢰성을 확보하여 우수한 인재를 양성한다는 취지에서 마련되었다. 식품의약품안전처는 그간 의료기기 RA 민간 전문가를 육성하기…

정지효|2018-10-12
“저렴한 가격에 속아” 해외직구 체온계 위조 제품 주의

[뉴스]“저렴한 가격에 속아” 해외직구 체온계 위조 제품 주의

(해외직구판매사이트, 사진제공=식품의약품안전처) 해외직구 판매 사이트에서 판매되는 ‘귀적외선체온계’ 12종이 위조된 제품인 것으로 드러났다. 정부는 위조 상품의 피해 사례를 알리며 사이트 차단 등의 조치를 취했다. 이달 11일, 식품의약품안전처는 국내에서 허가받지 않아 의료기기 안전성과 유효성이 정확히 확보되지 않은 체온계를 판매하는 사이트를 적발하여 차단 등의 조치를 했다고 밝혔다. 적발된 곳은 총 1,116개로, 인터넷 쇼핑몰, 구매대행 사이트 등에서 해외직구를 통해 위조 제품을 판매한 것으로 드러났다. 금번 점검은…

정지효|2018-10-11
한의협, 의료기기 활용 위한 적극적인 행보 나선다

[뉴스]한의협, 의료기기 활용 위한 적극적인 행보 나선다

(사진제공=대한한의사협회) 대한한의사협회가 한의사 의료기기 활용을 위해 적극적인 행보에 나섰다. 한의협은 지난 6일, 한의협 임원 및 회원을 대상으로 한 ‘X-ray 중심의 근골격계 영상진단’ 세미나를 주최하며 한의사의 의료기기 사용 확대를 위해 본격적인 활동에 들어갔다. 금번 세미나는 한의협과 대한한의영상학회(회장 박성우·송범용)가 함께 주최한 것으로, 박형선 경희대학교 영상의학 겸임교수(대한한의영상학회 초대회장)의 주제발표로 ‘골상증(퇴행성 골관절염), 비증(류마티스 관절염)과 골절에 대한 X-ray 영상진단과 침구…

정지효|2018-10-08
올림푸스한국 의료기기 현미경·내시경, ‘2018 굿디자인 수상’

[뉴스]올림푸스한국 의료기기 현미경·내시경, ‘2018 굿디자인 수상’

올림푸스 수술용 현미경 '오브아이(ORBEYE)'와 이비인후과 내시경 'ENF-VH2' [사진=올림푸스한국 제공] 올림푸스한국의 제품이 '2018 굿디자인상'을 수상했다. 이달 4일, 올림푸스는 자사 의료기기·카메라 4개 제품이 일본디자인진흥회가 주최하는 ‘2018 굿디자인상’을 수상하였다고 밝혔다. 수상작은 수술용 현미경인 ‘오브아이(ORBEYE)’와 이비인후과 내시경 ‘ENF-VH2’, 미러리스 카메라 ‘PEN E-PL9’, ‘F1.2 PRO 렌즈 시리즈’ 등이다. 수상의 영광을 안은 의료기기 ‘오브아이(OR…

정지효|2018-10-04
경북대, 국내 대학 최초로 '3D프린팅 의료기기‘ 제조 허가 획득

[제약·산업]경북대, 국내 대학 최초로 '3D프린팅 의료기기‘ 제조 허가 획득

(3D프린팅 기술로 제작한 척추디스크 대체 인체이식형 의료기기) 경북대학교 첨단정보통신융합산업기술원이 3D 프린팅 의료기기 제조 허가를 얻었다. 3D프린팅 기술이 적용된 3등급 의료기기 제조 승인 획득은 국내 대학과 비영리기관 중에서는 최초로 이뤄진 쾌거다. 식품의약품안전처는 최근 경북대에게 3D프린팅 기술로 제작한 척추디스크 대체 인체이식형 의료기기 품목에 대하여 3등급 의료기기 제조 허가를 내준 바 있다. 기존의…

정지효|2018-09-24
어린이용 인공혈관 등 31개 제품 희소의료기기로 지정된다

[뉴스]어린이용 인공혈관 등 31개 제품 희소의료기기로 지정된다

(사진제공=대구첨복재단 의료기기센터) 식품의약품안전처가 어린이용 인공혈관 등 31개 제품을 희소의료기기로 지정하였다. 이달 19일, 식약처는 국내 희귀·난치질환자 치료에 필수적이지만 시장 공급이 충분치 않은 의료기기가 적시에 공급될 수 있도록 31개 제품에 대하여 희소의료기기로 지정한다고 밝혔다. 지정된 의료기기는 9월 19일 홈페이지에 공고된다. 금번 지정은 의료기기 공급이 단절될 경우, 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 것을 고려하여 이루어졌다. 식약처장이 직접 의료기기를 희소의료기기로 지정하여 희귀·난치 질환자…

정지효|2018-09-19
대구첨복재단 의료기기센터, 의료기기 가이드라인 교육 주최

[뉴스]대구첨복재단 의료기기센터, 의료기기 가이드라인 교육 주최

(사진제공=대구첨복재단 의료기기센터) 대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터가 의료기기 교육 개최에 나선다. 대구첨복재단 의료기기센터는 한국의료기기안전정보원과 공동으로 ‘의료기기 통합정보시스템(UDI system) 가이드라인 교육’을 개최한다고 밝혔다. 오는 20일 진행되는 가이드라인 교육은 의료기기 표준코드(Unique Device Identification) 가이드라인과 의료기기 통합정보시스템에 대한 내용으로 구성된다. 본 교육에서 오는 2019년부터 도입되는 의료기기 UDI제도와 의료기기 통합정보시스템 …

정지효|2018-09-18
중앙대병원 김범준 교수, 한국의료기기안전정보원 인과관계조사관 위촉

[제약·산업]중앙대병원 김범준 교수, 한국의료기기안전정보원 인과관계조사관 위촉

중앙대학교병원 피부과 전문의 김범준 교수가 위촉을 받아 ‘한국의료기기안전정보원 인과관계조사관’으로 선정되었다. ‘한국의료기기안전정보원 인과관계조사관’은 의료기기 사용 중 발생한 부작용에 대한 원인을 규명하는 업무를 전문적으로 수행하는 역할이다. 자세하게는 의료기기 부작용을 보다 체계적이고 전문적으로 관리하여 소비자 피해를 최소화하고, 사망 등 중대한 문제가 일어나거나 특정시기에 의료기기 이상사례가 다수 발생하는 경우 의료기기와 부작용과의 인과관계를 조사하는 업무를 맡는다. 인과관계조사관은 의사, 한의사, 치과의사, 간…

정지효|2018-09-12
술이 자살 부른다…음주 문제 적극적 개입 필요

[뉴스]술이 자살 부른다…음주 문제 적극적 개입 필요

[자살예방의 날] 술이 자살 부른다…음주 문제 적극적 개입 필요 자살 시도자 53.5% 음주 상태…충동적으로 한 경우가 대다수 주 3회 이상 술 마시는 위험 음주자 자살 위험 2배 높아 ▲ 9월 10일 자살예방의 날을 맞아 자살 문제의 심각성을 알리고 대책 마련을 위한 각종 행사가 이어지는 가운데자살과 밀접한 음주 문제에 주목해야 한다는 목소리가 높다. (사진제공=다사랑중앙병원) …

정지효|2018-09-10
토마스병원, 척추·관절 통증에 차별화된 진료

[뉴스]토마스병원, 척추·관절 통증에 차별화된 진료

바야흐로 4차 혁명이 일어나고 이제는 100세 시대가 찾아왔다. 70대 할머니께서 텃밭을 가꾸고 농사짓는 모습은 이제 주변에서 흔하게 볼 수 있는 모습이다. 80대 할아버지께서는 취미로 골프를 치시고 90대 할머니는 전국을 여행하거나 세계를 여행하신다. 과거에는 생각지도 못했던 선진화된 문화생활이 이뤄지고 인간의 수명 또한 대폭 상승했으며, 노화가 진행되어도 건강관리를 꾸준히 해서 젊은이 못지않게 강녕하신 어르신들이 많다. 물론 최첨단 기기와 선진화된 문물이 보편화되면서 긍정적인 변화가 이뤄졌지만, 그런 반면 젊은이들은 …

박순경|2018-09-06
 
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