국산 의약품의 베트남 수출이 예년 수준인 2그룹 유지가 확정돼 베트남 수출확대에 청신호가 켜졌다. 이에 국내 기업 의약품의 베트남 공공의료시장 진출이 유리해질 것으로 전망된다.

이달 18일, 식품의약품안전처는 베트남 보건부가 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 규정을 확정‧공표했다고 밝혔다. 그간 우리나라 의약품이 5그룹으로 하락한다는 우려가 있었으나, 이번 규정에 따르면 국내 의약품이 2그룹으로 유지돼 안정적인 시장 진출이 가능해진다.

금번 발표는 우리나라와 같이 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 모두 가입한 국가의 경우 2그룹으로 유지된다는 내용을 담고 있다. 또한 금번 개정으로 인해 1그룹에 포함될 수 없었던 국내 제약사가 유럽이나 미국으로부터 GMP 인증을 받은 경우 1그룹에도 포함될 수 있게 됐다.

PIC/S는 의약품 제조‧품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 주도하는 국제협의체로 미국, 유럽, 한국 등 49개국이 가입돼 있다. 또한 ICH는 의약품 인허가 규제 및 국제협력을 위한 위원회로서 미국, EU, 일본, 캐나다, 스위스, 한국, 브라질, 중국, 싱가포르가 가입했다.

베트남 정부는 지난해 2월 의약품 공공입찰 규정의 개정을 추진하면서 우리나라 의약품이 2그룹에서 5그룹으로 하락될 것으로 우려했다. 5그룹으로 하락하게 되면, 지난해 기준 베트남 의약품 수출액 1억 7,110만 달러(1,884억 원) 중 1억 2,661만 달러(1,394억 원, 수출액의 약 74%)정도의 손실이 예상됐다.

이에 식약처는 입찰등급 유지를 위해 지난해 3월 대통령 베트남 순방과 5월 식약처장의 베트남 방문 시 고위급 회담에서 국내 기업에 대한 2그룹 유지를 요청하는 등 지속적으로 노력해 왔다.

지난해 11월에는 베트남 보건부의 한국 방문이 있었으며, 올해 6월 식약처의 베트남 보건부 방문 때에는 베트남 공무원에게 한국의 허가·심사제도와 규제경험 전수를 약속했다. 이로 인해 ‘한-베 의약품 국장급 양해각서’(MOU) 체결을 추진하고, 오는 7월 22일부터 베트남 보건부 공무원을 대상으로 의약품 허가·심사 분야 교육을 개최할 방침이다.

식약처는 “베트남의 이번 발표로 기존의 입찰등급(2등급)을 유지하게 돼 우리 기업이 베트남 공공의료시장 진출을 위한 입찰 선정 평가에서 유리하게 작용할 것으로 전망된다”며, “앞으로도 베트남과 의약품 분야 협력을 강화해 우리나라의 우수한 의약품 관리수준을 적극 홍보하면서 국제협력과 규제조화를 통해 수출시장 확대를 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 밝혔다.