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[뉴스]식약처, 의약품 개발과 사속한 제품화 지원한다

식품의약품안전처 식품의약품안전처가 의약품 관련 안내서 발간에 나선다. 이달 26일, 식약처 식품의약품안전평가원은 의약품 관련 허가·심사 안내서 6종을 제정‧발간하였다고 밝힌 바 있다. 국내 제약사와 개발자 등이 새로운 의약품을 개발할 수 있도록 지원하고 사속한 제품화를 지원하기 위함을 목적하였다. 금번 안내서는 지난 2016년 국제규제조화위원회(ICH) 가입에 맞춰 국제적 차원의 의약품 허가‧심사 기준(ICH 가이드라인)을 자세하게 기록하여 제약사와 개발자 등이 의약품을 개발하고 제품화하는데 도움을 주기 위하여 마련하였다. 의…

정지효|2018-06-26

[제약·산업]‘제4차 국제 의료기기 소통포럼’ 개최

식품의약품안전처 식품의약품안전처가 국제 의료기기 소통포럼 개최에 나선다. 이달 19일, 식약처 식품의약품안전평가원은 오는 20일 서울시 중구 소재의 더 플라자 호텔에서 ‘4차 산업혁명 시대, 의료기기 규제 글로벌 전략 모색’을 주제로 한 ‘제4차 국제 의료기기 소통포럼’을 주최한다고 밝힌 바 있다. 포럼은 4차 산업혁명인 현시대의 의료기기분야 해외 규제 동향을 살피고, 국내 의료기기 규제 방안을 모색하는 것에 취지를 두고 있다. 금번 개최된 포럼은 의료기기 해외 학계·산업계·규제기관 등 200여명이 참석할 방침이다. 더불어 …

정지효|2018-06-19

[뉴스]복지부와 진흥원, ‘보건신기술(NET) 인증 수여식’ 진행

한국보건산업진흥원 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 보건신기술(NET) 인증 수여식 개최를 성사했다. 이달 12일, 복지부와 진흥원은 서울 중구 소재의 ‘헬스케어 이노지움’에서 보건신기술 인증 수여식을 성공적으로 마쳤다. 금번 이뤄진 수여식은 ‘2018년 제1차 보건신기술 인증평가’를 통해 증명된 4개 기술 ‘의료기기, 식품위생, 한방, 화장품’에 관련된 식이다. 신기술 인증에 대한 보건산업 연관 업체의 이목을 집중시키고, 인증업체의 의견을 수용하여 보건산업에 활력을 불어넣기 위하여 마련하였다. 복지부와 진흥원은 보건산업의 특성…

정지효|2018-06-18

[제약·산업]식약처, ‘의료기기법 시행규칙’ 통해 부작용 인과관계 조사한다.

식품의약품안전처 식품의약품안전처가 의료기기법 시행규칙 시행에 나선다. 이달 14일, 식약처는 ‘인과관계조사관’을 신설하는 내용을 중심으로 한 ‘의료기기법 시행규칙을 개정하고 시행한다고 밝힌 바 있다. 금번 개정은 인과관계조사관 자격과 업무범위를 구체적으로 설정한 내용을 담고 있다. 의료기기 부작용을 더욱 전문적이고 철저하게 관리하여 소비자가 입는 피해를 최소화하는 것에 주력하였다. 인과관계조사관은 의료기기 사용으로 발생한 부작용에 대한 원인을 밝히는 업무를 전문적으로 수행하는 조사관으로, 의료기기 제조소·보관소, 의료기관…

정지효|2018-06-14

[뉴스]보건산업진흥원, 우수창업기업 IR행사 개최한다

한국보건산업진흥원 한국보건산업진흥원이 제3회 ‘KBIC Start-up Value Up Day’ 행사 개최에 나선다. 이달 12일, 진흥원은 보건산업혁신창업센터 주관으로 창업 투자업체들과 벤처기업을 연결시키는 ‘제3회 KBIC Start-up Value Up Day' 행사를 주최함을 밝힌 바 있다. 행사는 오는 14일 서울시 중구 봉래빌딩 9층 의료기기종합지원센터 세미나실에서 오후 4시부터 6시 30분까지 진행될 예정이다. 금번 행사는 그간 보건산업혁신창업센터에서 발굴한 창업기업 관계자 등 약 60여명이 참석하는 IR(Inv…

정지효|2018-06-13

[뉴스]보건복지부, ‘지역 클러스터와 병원 연계 창업 지원사업’에 나선다

보건복지부 보건복지부가 지역 클러스터-병원 연계 창업 인큐베이팅 지원사업에 나선다. 클러스터는 지리적 인접성과 상호의존성에 의해 시너지 효과를 내기 위한 기업과 지원기관들의 집적체다. 인큐베이팅은 창업자 혹은 예비창업자에게 기술 및 경영, 자금 등 체계적인 지원프로그램과 관리로 기업이 발전을 꾀할 수 있도록 지원하는 서비스다. 지난 달 10일, 복지부는 지역의 기술기반 창업을 지원하기 위한 ‘지역 클러스터-병원 연계 창업 인큐베이팅 지원 시범사업’ 주관기관으로 ‘김해의생명센터’를 선정한 바 있다. 6월부터 본격적으로 지원사업이 …

정지효|2018-06-06

[제약·산업]식약처, '의료기기 추적관리시스템' 기능 개선에 따라 교육 실시

식품의약품안전처 식품의약품안전처가 ‘의료기기 추적관리시스템’ 사용 교육에 나선다. ‘의료기기 추적관리시스템’은 2014년 11월부터 운영된 체제로, 인체에 1년 이상 삽입되는 인공엉덩이관절, 인공심장박동기 등 추적관리대상의료기기 안전관리를 위하여 도입되었다. 이달 5일, 식약처는 서울, 경인, 대전, 부산, 대구, 광주 6개로 권역을 나눠 순차적으로 ‘추적관리시스템 사용 교육’을 실시한다고 밝힌 바 있다. 금번 교육은 의료기기 수입·제조·판매업체와 의료기관의 ‘의료기기 추적 관리시스템’ 사용자를 대상으로 하며, 다가오는 6월 …

정지효|2018-06-05

[뉴스]‘환자중심 의료기술 최적화 연구사업’ 실무추진단 출범

보건복지부 보건복지부가 ‘환자중심 의료기술 최적화 연구사업 실무추진단’ 출범에 나선다. ‘환자중심 의료기술 최적화 연구사업’은 의료기기, 의약품 등 인허가 또는 신의료기술평가 이후 의료현장에서 사용되는 의료기술 간 효과를 비교, 평가하고 의료기술의 근거를 산출하는 공익적인 임상연구 사업이다. 해당 사업은 지난 4월 기획재정부 예비타당성조사에서 2019년에서 2026년까지 8년간 총 예산 1,840억 원 규모로 사업추진의 타당성을 인정받은 바 있다. 복지부는 이달 4일, 환자를 중심으로 의료기술 최적화 연구사업 추진단을 구성하고…

정지효|2018-06-04

[뉴스]식약처, ‘3D 프린팅 의료기기 종합 안내서’ 마련한다

식품의약품안전처 식품의약품안전처가 ‘3D프린팅 의료기기 종합 안내서’ 발간에 나선다. 5월 31일, 식약처 식품의약품안전평가원은 ‘3D 프린팅 의료기기에 대한 종합 안내서’를 발간해 연구·개발부터 허가에 이르기까지 필요한 정보를 제공한다고 밝힌 바 있다. 금번 안내서는 3D 프린팅 의료기기 개발자와 제조업체 등이 3D 프린팅 의료기기 개발·기술 동향, 허가 내용 등을 이해하여 제품 개발에 보탬을 주기 위하여 제공하였다. 안내서의 주된 내용은 ‘국내외 의료분야 3D 프린팅 연구동향, 3D 프린팅 정의, 의료기기 3D 프린팅 소재…

정지효|2018-06-01

[뉴스]식약처, 식품 특별점검 통해 ‘세균수 기준 초과 음료 회수 조치’

블러드쪽쪽(링거팩 음료) 식품의약품안전처가 주요 관광지 판매 식품의 특별점검에 나섰다. 이달 25일, 식약처는 5월 17일에서 18일까지 특별점검을 진행한 결과, 전북 전주시 소재의 ㈜청학에프엔비가 소분하여 판매한 음료에 세균 수 기준이 초과됨에 따라 해당 제품을 회수 조치하였다고 밝혔다. 근래 따뜻한 봄철 날씨로 인해 지역축제와 유원지, 놀이공원 등 주요 관광지역에서 다양한 음식을 판매하고 있다. 식약처는 어린이들이 선호하는 음료를 대상으로 이달 17일에서 18일까지 특별점검을 실시했고, 제주감귤음료인 ‘블러드 쪽쪽’에서 세…

정지효|2018-05-25