MedDRA, 국제의약용어 한국어판 배포
개발, 허가 및 시판 후 안전관리 등 의약품 전주기 안전관리에 적용
기사입력 2019.09.14 18:11 조회수 48,889
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국제의양용어(MedDRA)는 전 세계 120개국에서 규제기관, 의약품 개발업체, 제약업체, 임상시험기관, CRO(임상시험수탁기관)등 5,330개 업체가 사용중이며 전세계에서 임상시험이나 부작용 보고 등 의약품 개발, 허가 및 시판 후 안전관리 등 전주기 안전관리에 사용하는 국제표준 의약용어입니다.
지금까지는 WHO-ART용어를 의약품의 임상시험, 허가, 부작용 보고 등에 사용해 왔으나, 식약처가 ICH 정회원으로 가입(‘16.11월)함에 따라 2021년에는 국제의약용어(MedDRA)를 의무적으로 사용해야 합니다. 올해 11월부터 부작용 보고 시스템(KAERS)에 국제의약용어(MedDRA) 한국어판을 탑재하여 시범 운영할 계획입니다.스페셜라이센스는 연 매출액 1,000만 달러 미만 업체가 규제당국 시스템을 통해 이상사례 보고 시 MedDRA 사용료를 면제할 수 있는 제도로, 제약 산업의 해외 진출을 지원하고 의약품 안전관리의 국제조화를 위해 2013년부터 국제의약용어(MedDRA) 한국어판을 준비해 왔습니다.[MedDRA 코드]
출처 - 식품의약품안전처
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